UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000034199
受付番号 R000038986
科学的試験名 SJP-0035 第II 相試験(角膜上皮障害を対象とした用量反応試験)
一般公開日(本登録希望日) 2018/09/19
最終更新日 2020/03/23 10:11:00

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
SJP-0035 第II 相試験(角膜上皮障害を対象とした用量反応試験)


英語
A phase II dose-response study to assess the safety and efficacy of SJP-0035 in patients with corneal epithelial disorder

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
SJP-0035 第II 相試験(角膜上皮障害を対象とした用量反応試験)


英語
A phase II dose-response study to assess the safety and efficacy of SJP-0035 in patients with corneal epithelial disorder

科学的試験名/Scientific Title

日本語
SJP-0035 第II 相試験(角膜上皮障害を対象とした用量反応試験)


英語
A phase II dose-response study to assess the safety and efficacy of SJP-0035 in patients with corneal epithelial disorder

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
SJP-0035 第II 相試験(角膜上皮障害を対象とした用量反応試験)


英語
A phase II dose-response study to assess the safety and efficacy of SJP-0035 in patients with corneal epithelial disorder

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
角膜上皮障害


英語
Corneal epithelial disorder

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
角膜上皮障害を対象として、SJP-0035 又はプラセボを1 日4 回28 日間点眼し、本剤の有効性及び安全性並びに臨床至適濃度を検討する。


英語
To assess the efficacy and safety of SJP-0035 compared to placebo dosed four times daily for 28 days in patients with corneal epithelial disorder and to find an optimal dose for clinical use

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
角膜全域のフルオレセイン染色スコアの初期値からの変化量(5 週)


英語
Change in corneal fluorescein staining from the baseline of treatment at week 5

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
SJP-0035を1 日4 回、28 日間点眼する。


英語
One drop of SJP-0035 is instilled four times daily for 28 days.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
SJP-0035を1 日4 回、28 日間点眼する。


英語
One drop of SJP-0035 is instilled four times daily for 28 days.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
プラセボを1 日4 回、28 日間点眼する。


英語
One drop of placebo is instilled four times daily for 28 days.

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)参加にあたり十分な説明を受けた後、被験者本人の自由意思による文書同意が得られる者
2)同意取得時の年齢が満20 歳以上の外来患者、性別不問
3)シェーグレン症候群、涙液機能不全症候群又は糖尿病性角膜症を主要因とする角膜上皮障害を罹患している者
4)角膜中央部に中等症以上の角膜上皮障害を有する者
5)角膜上皮障害に由来する霧視を有する者


英語
1)Written informed consent obtained after adequate explanation on participating the study
2)Male or female outpatients, 20 years of age or older
3)Patients with corneal epithelial disorders caused by Sjogren syndrome, tear dysfunction or diabetic keratopathy
4)Patients with moderate to severe corneal epithelial disorders in the central zone
5)Patients with blurred vision caused by corneal epithelial disorders

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)過去にSJP-0035を点眼した者
2涙点プラグ挿入術又は外科的涙点閉鎖術を受けている者
3)最高矯正視力が0.2以下の者
4)角膜の基質又は内皮に、活動性の細菌性若しくはウイルス性眼感染症、水疱性角膜症、化学熱傷又は角膜損傷を含む異常を有する者
5)眼球又は眼付属器に活動性又は慢性の細菌性又はウイルス性の感染症、アレルギー性疾患又は増殖性疾患を有する者
6)過去14日以内に、涙点閉鎖物を除去した者
7)過去28日以内に、眼手術の既往を有する者
8)過去180日以内に、屈折手術の既往を有する者
9)過去28日以内に、いずれかの眼に眼科薬を使用した者
10)14日前から治験終了までの期間、洗眼、眼瞼を加圧、マッサージ、清浄化、温罨法等、眼症状を改善させる可能性のある処置が必要となる者
11)PPAR 調節薬又は関連する化合物及び本治験で使用する薬剤の成分にし、アレルギー又は重大な副作用の既往を有する者
12)がんを罹患している者、又は全身性疾患を有する者


英語
1)Patients with prior ocular instillation of SJP-0035
2)Patients who currently have punctal occlusions inserted or with surgical punctal closure
3)Patients with best corrected visual acuity =< 0.2
4)Patients with corneal stromal or endothelial abnormalities including an active bacterial or viral ocular infection, bullous keratopathy, chemical burns, or any trauma to the cornea
5)Patients with any active or chronic allergic, bacterial, or viral infection of ocular adnexa and eye structures
6)Patients with removal of punctal occlusions within the last 14 days
7)Patients with previous intraocular surgery within the last 28 days
8)Patients with previous refractive surgery within the last 180 days
9)Patients with use of any ocular medication within the last 28 days
10)Patients who need the treatment for possibly improving ocular symptoms such as eye wash, lid hygiene, warm compress or massage, in either eye within 14 days prior to the first dose of study drug through the duration of the study
11)Patients who has a known hypersensitivity or significant adverse drug reaction to PPAR agonists, related compounds or any ingredients of drugs used in this study
12)Presence of a cancer or a serious systemic disease

目標参加者数/Target sample size

90


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
外園 千恵


英語

ミドルネーム
Chie Sotozono

所属組織/Organization

日本語
京都府立医科大学


英語
Kyoto Prefectural University of Medicine

所属部署/Division name

日本語
眼科学教室


英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465


英語
465 Kajii-cho, Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto, Japan

電話/TEL

075-251-5577

Email/Email

csotozon@koto.kpu-m.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
関弥 卓郎


英語

ミドルネーム
Takuro Sekiya

組織名/Organization

日本語
千寿製薬株式会社


英語
Senju Pharmaceutical Co.,Ltd.

部署名/Division name

日本語
研究開発本部 臨床開発部


英語
Clinical Development

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪市中央区瓦町3-1-9


英語
3-1-9, Kawara-machi, Chuo-ku, Osaka, Japan

電話/TEL

06-6201-9605

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

t-sekiya@senju.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
千寿製薬株式会社


英語
Senju Pharmaceutical Co.,Ltd.

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
千寿製薬株式会社


英語
Senju Pharmaceutical Co.,Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 09 19


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 07 04

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 09 10

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 09 19

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 03 18

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 09 19

最終更新日/Last modified on

2020 03 23



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000038986


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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038986


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名