UMIN試験ID | UMIN000034199 |
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受付番号 | R000038986 |
科学的試験名 | SJP-0035 第II 相試験(角膜上皮障害を対象とした用量反応試験) |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/09/19 |
最終更新日 | 2020/03/23 10:11:00 |
日本語
SJP-0035 第II 相試験(角膜上皮障害を対象とした用量反応試験)
英語
A phase II dose-response study to assess the safety and efficacy of SJP-0035 in patients with corneal epithelial disorder
日本語
SJP-0035 第II 相試験(角膜上皮障害を対象とした用量反応試験)
英語
A phase II dose-response study to assess the safety and efficacy of SJP-0035 in patients with corneal epithelial disorder
日本語
SJP-0035 第II 相試験(角膜上皮障害を対象とした用量反応試験)
英語
A phase II dose-response study to assess the safety and efficacy of SJP-0035 in patients with corneal epithelial disorder
日本語
SJP-0035 第II 相試験(角膜上皮障害を対象とした用量反応試験)
英語
A phase II dose-response study to assess the safety and efficacy of SJP-0035 in patients with corneal epithelial disorder
日本/Japan |
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角膜上皮障害
英語
Corneal epithelial disorder
眼科学/Ophthalmology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
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角膜上皮障害を対象として、SJP-0035 又はプラセボを1 日4 回28 日間点眼し、本剤の有効性及び安全性並びに臨床至適濃度を検討する。
英語
To assess the efficacy and safety of SJP-0035 compared to placebo dosed four times daily for 28 days in patients with corneal epithelial disorder and to find an optimal dose for clinical use
安全性・有効性/Safety,Efficacy
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英語
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角膜全域のフルオレセイン染色スコアの初期値からの変化量(5 週)
英語
Change in corneal fluorescein staining from the baseline of treatment at week 5
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英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
用量対照/Dose comparison
3
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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SJP-0035を1 日4 回、28 日間点眼する。
英語
One drop of SJP-0035 is instilled four times daily for 28 days.
日本語
SJP-0035を1 日4 回、28 日間点眼する。
英語
One drop of SJP-0035 is instilled four times daily for 28 days.
日本語
プラセボを1 日4 回、28 日間点眼する。
英語
One drop of placebo is instilled four times daily for 28 days.
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)参加にあたり十分な説明を受けた後、被験者本人の自由意思による文書同意が得られる者
2)同意取得時の年齢が満20 歳以上の外来患者、性別不問
3)シェーグレン症候群、涙液機能不全症候群又は糖尿病性角膜症を主要因とする角膜上皮障害を罹患している者
4)角膜中央部に中等症以上の角膜上皮障害を有する者
5)角膜上皮障害に由来する霧視を有する者
英語
1)Written informed consent obtained after adequate explanation on participating the study
2)Male or female outpatients, 20 years of age or older
3)Patients with corneal epithelial disorders caused by Sjogren syndrome, tear dysfunction or diabetic keratopathy
4)Patients with moderate to severe corneal epithelial disorders in the central zone
5)Patients with blurred vision caused by corneal epithelial disorders
日本語
1)過去にSJP-0035を点眼した者
2涙点プラグ挿入術又は外科的涙点閉鎖術を受けている者
3)最高矯正視力が0.2以下の者
4)角膜の基質又は内皮に、活動性の細菌性若しくはウイルス性眼感染症、水疱性角膜症、化学熱傷又は角膜損傷を含む異常を有する者
5)眼球又は眼付属器に活動性又は慢性の細菌性又はウイルス性の感染症、アレルギー性疾患又は増殖性疾患を有する者
6)過去14日以内に、涙点閉鎖物を除去した者
7)過去28日以内に、眼手術の既往を有する者
8)過去180日以内に、屈折手術の既往を有する者
9)過去28日以内に、いずれかの眼に眼科薬を使用した者
10)14日前から治験終了までの期間、洗眼、眼瞼を加圧、マッサージ、清浄化、温罨法等、眼症状を改善させる可能性のある処置が必要となる者
11)PPAR 調節薬又は関連する化合物及び本治験で使用する薬剤の成分にし、アレルギー又は重大な副作用の既往を有する者
12)がんを罹患している者、又は全身性疾患を有する者
英語
1)Patients with prior ocular instillation of SJP-0035
2)Patients who currently have punctal occlusions inserted or with surgical punctal closure
3)Patients with best corrected visual acuity =< 0.2
4)Patients with corneal stromal or endothelial abnormalities including an active bacterial or viral ocular infection, bullous keratopathy, chemical burns, or any trauma to the cornea
5)Patients with any active or chronic allergic, bacterial, or viral infection of ocular adnexa and eye structures
6)Patients with removal of punctal occlusions within the last 14 days
7)Patients with previous intraocular surgery within the last 28 days
8)Patients with previous refractive surgery within the last 180 days
9)Patients with use of any ocular medication within the last 28 days
10)Patients who need the treatment for possibly improving ocular symptoms such as eye wash, lid hygiene, warm compress or massage, in either eye within 14 days prior to the first dose of study drug through the duration of the study
11)Patients who has a known hypersensitivity or significant adverse drug reaction to PPAR agonists, related compounds or any ingredients of drugs used in this study
12)Presence of a cancer or a serious systemic disease
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 外園 千恵 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Chie Sotozono |
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京都府立医科大学
英語
Kyoto Prefectural University of Medicine
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眼科学教室
英語
Department of Ophthalmology
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京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465
英語
465 Kajii-cho, Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto, Japan
075-251-5577
csotozon@koto.kpu-m.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 関弥 卓郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takuro Sekiya |
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千寿製薬株式会社
英語
Senju Pharmaceutical Co.,Ltd.
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研究開発本部 臨床開発部
英語
Clinical Development
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大阪市中央区瓦町3-1-9
英語
3-1-9, Kawara-machi, Chuo-ku, Osaka, Japan
06-6201-9605
t-sekiya@senju.co.jp
日本語
千寿製薬株式会社
英語
Senju Pharmaceutical Co.,Ltd.
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英語
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千寿製薬株式会社
英語
Senju Pharmaceutical Co.,Ltd.
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営利企業/Profit organization
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いいえ/NO
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2018 | 年 | 09 | 月 | 19 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験終了/Completed
2018 | 年 | 07 | 月 | 04 | 日 |
2018 | 年 | 09 | 月 | 10 | 日 |
2018 | 年 | 09 | 月 | 19 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 18 | 日 |
日本語
英語
2018 | 年 | 09 | 月 | 19 | 日 |
2020 | 年 | 03 | 月 | 23 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000038986
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038986
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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研究症例データ | |
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