UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000034204
受付番号 R000038995
科学的試験名 児童・思春期の神経性やせ症を対象とした 家族で行う認知機能改善療法の実施可能性の検討:非対照介入研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/09/20
最終更新日 2023/07/06 20:35:38

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
児童・思春期の神経性やせ症を対象とした
家族で行う認知機能改善療法の実施可能性の検討:非対照介入研究


英語
Family Cognitive Remediation Therapy for Children and Adolescents with Anorexia Nervosa: A Feasibility Study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
児童・思春期の神経性やせ症を対象とした
家族で行う認知機能改善療法の実施可能性の検討


英語
Family Cognitive Remediation Therapy for Children and Adolescents with Anorexia Nervosa

科学的試験名/Scientific Title

日本語
児童・思春期の神経性やせ症を対象とした
家族で行う認知機能改善療法の実施可能性の検討:非対照介入研究


英語
Family Cognitive Remediation Therapy for Children and Adolescents with Anorexia Nervosa: A Feasibility Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
児童・思春期の神経性やせ症を対象とした
家族で行う認知機能改善療法の実施可能性の検討


英語
Family Cognitive Remediation Therapy for Children and Adolescents with Anorexia Nervosa

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
神経性やせ症


英語
Anorexia Nervosa

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
児童・思春期の神経性やせ症を対象に、家族で行う認知機能改善療法の実施可能性の検討を行うこと


英語
The objective of this study is to evaluate feasibility of Cognitive Remediation Therapy for children and adolescents with Anorexia Nervosa.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療からのドロップアウト率


英語
Dropout rates

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.Body Mass Index
2.標準体重比
3.血液検査(レプチン、グレリン)
4.レイの複雑図形検査のOrder of Construction Index
5.レイの複雑図形検査のStyle Index
6.レイの複雑図形検査のCentral Coherence Index
7.The Brixton Spatial Anticipation Testのエラー数
8.The Brixton Spatial Anticipation Testのスコア
9.Children’s version of Eating Attitude Test with 26 items/The Eating Attitude Test with 26 items
10.Motivational ruler
11.小児抑うつ尺度/抑うつ評価尺度
12.ローゼンバーグ自尊感情尺度
1-12のCRT前後での変動
13.CRTふりかえりシートの内容
14.満足度調査の内容(本人)
15.家族アンケートの内容
16.ドロップアウトの理由


英語
Change in each measure(below 1-12)between the pre- and post- CRT
1.Body Mass Index
2.Standard body weight ratio
3.Blood test(leptin and ghrelin)
4.The Rey-Ostterrieth Complex Figure Test Order of Construction Index
5.The Rey-Ostterrieth Complex Figure Test Style Index
6.The Rey-Ostterrieth Complex Figure Test Central Coherence Index
7.The Brixton Spatial Anticipation Test the number of error
8.The Brixton Spatial Anticipation Test score
9.Children's version of Eating Attitude Test with 26 items/The Eating Attitude Test with 26 items
10.Motivational ruler
11.The Children's Depression Inventory/Beck's Depression Inventory-2
12.Rosenberg Self-Esteem Scale
13.Worksheets
14.Post-CRT Questionnaire(Children and adolescents)
15.Post-CRT Questionnaire(Family)
16.Dropout reasons


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
本人、家族で行う集団認知機能改善療法4セッション(週1回、1回40分程度)


英語
4 sessions of Cognitive Remediation Therapy(weekly, each session 40 minutes)

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

10 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

19 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.信州大学医学部附属病院の精神科医によりDiagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Editionに基づき、神経性やせ症と診断されたもの
2.信州大学医学部附属病院に通院中または入院中のもの
3.年齢が10歳以上19歳未満のもの
4.研究の同意を得たもの


英語
1.patients in whom anorexia nervosa was diagnosed by a psychiatrist at Shinshu University Hospital using DSM-5
2.outpatients or hospitalized patients
3.patients between age 10 and 18 years old
4.patients consenting to participation in this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.Intelligence Quotient(IQ)70以下の患者
2.脳器質性疾患を認める患者
3.精神病圏である患者
4.薬物乱用の既往歴を認める患者
5.切迫した自殺の危険性を認める患者
6.重篤な身体疾患を認める患者
7.医師が不適当と判断した患者


英語
1.patients with an Intelligence Quotient of less than, or equal to 70
2.patients who have history of brain injury
3.patients who have history of psychosis
4.patients who have history of drug abuse/dependence
5.patients who have active suicidality
6.patients who have critical physical disease
7.patients assessed by a doctor as unfit for the study

目標参加者数/Target sample size

10


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
公家里依


英語

ミドルネーム
Rie Kuge

所属組織/Organization

日本語
信州大学医学部附属病院


英語
Shinshu University Hospital

所属部署/Division name

日本語
子どものこころ診療部


英語
Mental Health Clinic for Children

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
長野県松本市旭3-1-1


英語
3-1-1 Asahi, Matsumoto, Nagano

電話/TEL

0263-37-3060

Email/Email

rkuge@shinshu-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
公家里依


英語

ミドルネーム
Rie Kuge

組織名/Organization

日本語
信州大学医学部附属病院


英語
Shinshu University Hospital

部署名/Division name

日本語
子どものこころ診療部


英語
Mental Health Clinic for Children

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
長野県松本市旭3-1-1


英語
3-1-1 Asahi, Matsumoto, Nagano

電話/TEL

0263-37-3060

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

rkuge@shinshu-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Shinshu University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
信州大学医学部附属病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Shinshu University Hospital
Shinshu Public Utility Foundation for Promotion of Medical Science

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
信州大学医学部附属病院
公益財団法人信州医学振興会


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

信州大学医学部附属病院(長野県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 09 20


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 09 04

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 09 04

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 10 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 09 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 09 19

最終更新日/Last modified on

2023 07 06



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038995


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名