UMIN試験ID | UMIN000034218 |
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受付番号 | R000038996 |
科学的試験名 | 若年成人未婚女性乳がん患者を対象とした妊孕性温存に関する心理カウンセリングの効果 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/09/20 |
最終更新日 | 2024/04/06 09:12:48 |
日本語
若年成人未婚女性乳がん患者を対象とした妊孕性温存に関する心理カウンセリングの効果
英語
A randomized controlled trial of the effect of RESPECT therapy for fertility preservation among young adult unmarried women with breast caner: REcovery and Shared-decision-making by Psychological Empowerment Counseling Team
日本語
RESPECT試験
英語
RESPECT trial
日本語
若年成人未婚女性乳がん患者を対象とした妊孕性温存に関する心理カウンセリングの効果
英語
A randomized controlled trial of the effect of RESPECT therapy for fertility preservation among young adult unmarried women with breast caner: REcovery and Shared-decision-making by Psychological Empowerment Counseling Team
日本語
RESPECT試験
英語
RESPECT trial
日本/Japan |
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乳がん
英語
breast cancer
乳腺外科学/Breast surgery | 成人/Adult |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
若年成人未婚女性を対象とした、メンタルヘルスの改善と妊孕性温存の意思決定に関する関する心理カウンセリングを開発し、それによる介入を行い、精神的健康、精神的回復力、意思決定葛藤に対して改善効果があるか否かを検討する。
英語
To examine the effect of the RESPECT therapy after diagnostic disclosure for cancer patients to the endpoints: 1) the primary endpoint; PTSD symptoms and distress, 2) the secondary endpoint; stress coping and adjustment to cancer, and 3) the secondary endpoint; decision conflict of fertility preservation.
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
説明的/Explanatory
第Ⅲ相/Phase III
日本語
介入直後かつがん治療開始前のPTSD症状(IES-R-J)
英語
PTSD symptoms (IES-R-J) at the time between after intervention and before cancer treatment
日本語
介入直後かつがん治療開始前のMini Mental Adjustment to Cancer Scale(Mini-MAC)、Decisional Conflict Scale
英語
Mini Mental Adjustment to Cancer Scale (Mini-MAC) and Decisional Conflict Scale at the time between after intervention and before cancer treatment
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
無治療対照/No treatment
いいえ/NO
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
はい/YES
中央登録/Central registration
2
教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
行動・習慣/Behavior,custom | その他/Other |
日本語
Aコース(介入群):心理エンパワメントカウンセリングチームによる立ち直りと意思決定(REcovery and Shared-decision-making by Psychological Empowerment Counseling Team)セラピーをがん治療開始前に4日以上空け30日以内に2回実施する
英語
A course (intervention group): participating in RESPECT therapy twice per 30 days before cancer treatment
日本語
Bコース(待機群):RESPECTセラピーをがん治療開始前に実施しないが、がん治療開始後に希望あれば実施する
英語
B course (waiting control group): only participating in RESPECT therapy after cancer treatment
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
39 | 歳/years-old | 以下/>= |
女/Female
日本語
①参加時点で遠隔転移を認めない、初発・初期の乳がんである
②20歳以上39歳以下の女性である
③これまで配偶者がいない
④試験実施施設または実施協力施設の乳腺科外来、産婦人科(生殖科)外来のうち少なくとも1か所を受診している
⑤同意取得日を0日目と数えて、がん治療開始まで4日以上ある
英語
1) Newly diagnosed non-metastatic breast cancer.
2) Women aged 20 to 39 years old.
3) Must be legally unmarried.
4) Must be the patients of Division of Breast Surgery, Department of Surgery, and/or Division of reproduction, Department of Obstetrics and Gynecology, which are in member of the RESPECT trials.
5) Must have at least 4 days between informed consent date and cancer treatment beginning date.
日本語
①文書同意が得られない(インフォームド・コンセントが得られない)
②自記式調査(アンケート)を実施することが困難である(身体的不調が著しい、統合失調症などの重症精神障害、中程度以上の書字・読字障害や精神発達遅滞がある)
③同意取得日を0日目と数えて、3日以内にがん治療が開始する予定である
英語
1) Refuse to sign the informed consent agreement.
2) Unable to fill in written questionnaires on their own (having severe physical incapacity, or psychiatric illnesses such as schizophrenia, or low literacy, or mental retardation).
3) Within three days between informed consent date and cancer treatment beginning date.
200
日本語
名 | 直 |
ミドルネーム | |
姓 | 鈴木 |
英語
名 | Nao |
ミドルネーム | |
姓 | Suzuki |
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聖マリアンナ医科大学
英語
St. Marianna University School of Medicine
日本語
産婦人科学
英語
Department of Obstetrics and Gynecology
216-8511
日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1
英語
2-16-1, Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki, Kanagawa, 216-8511 Japan
044-977-8111
nao@marianna-u.ac.jp
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名 | 直 |
ミドルネーム | |
姓 | 鈴木 |
英語
名 | Nao |
ミドルネーム | |
姓 | Suzuki |
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聖マリアンナ医科大学
英語
St. Marianna University School of Medicine
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産婦人科学
英語
Department of Obstetrics and Gynecology
216-8511
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神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1
英語
2-16-1, Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki, Kanagawa, 216-8511 Japan
044-977-8111
nao@marianna-u.ac.jp
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聖マリアンナ医科大学
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St. Marianna University School of Medicine
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厚生労働省
英語
Ministry of Health, Labour and Welfare
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日本の官庁/Japanese Governmental office
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Japan
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聖マリアンナ医科大学
英語
St. Marianna University School of Medicine
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神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1
英語
2-16-1 Sugao, Miyamae, Kawasaki City, Japan
044-977-8111
k-sienbu.mail@marianna-u.ac.jp
いいえ/NO
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聖マリアンナ医科大学病院(神奈川県)、聖マリアンナ医科大学附属ブレストアンドイメージング先端医療センター附属クリニック(神奈川県)、岐阜大学医学部附属病院(岐阜県)、聖路加国際病院(東京都)、亀田総合病院(千葉県)、埼玉医科大学総合医療センター(埼玉県)、獨協医科大学埼玉医療センター(埼玉県)、埼玉県立がんセンター(埼玉県)、がん研有明病院(東京都)、滋賀医科大学病院(滋賀県)、三重大学医学部附属病院(三重県)、栃木県立がんセンター(栃木県)、横浜労災病院(神奈川県)、横浜みなと赤十字病院(神奈川県)
2018 | 年 | 09 | 月 | 20 | 日 |
未公表/Unpublished
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限定募集中/Enrolling by invitation
2018 | 年 | 08 | 月 | 20 | 日 |
2018 | 年 | 08 | 月 | 25 | 日 |
2018 | 年 | 09 | 月 | 20 | 日 |
2028 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2028 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2029 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2031 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
症例登録期間:2025年3月31日まで(予定)
英語
Period of Inclusion: 31-Mar-2025.
2018 | 年 | 09 | 月 | 20 | 日 |
2024 | 年 | 04 | 月 | 06 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000038996
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038996
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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