UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000034227
受付番号	R000039018
科学的試験名	腰椎椎間板ヘルニア患者におけるdMD-001の安全性及び性能についての探索的臨床試験
一般公開日（本登録希望日）	2018/09/21
最終更新日	2023/09/12 16:34:36

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
腰椎椎間板ヘルニア患者におけるdMD-001の安全性及び性能についての探索的臨床試験

英語
Exploratory clinical trial on the safety and capability of dMD-001 in lumbar disc herniation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
腰椎椎間板ヘルニア患者におけるdMD-001の安全性及び性能についての探索的臨床試験

英語
Exploratory clinical trial on the safety and capability of dMD-001 in lumbar disc herniation

科学的試験名/Scientific Title

日本語
腰椎椎間板ヘルニア患者におけるdMD-001の安全性及び性能についての探索的臨床試験

英語
Exploratory clinical trial on the safety and capability of dMD-001 in lumbar disc herniation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
腰椎椎間板ヘルニア患者におけるdMD-001の安全性及び性能についての探索的臨床試験

英語
Exploratory clinical trial on the safety and capability of dMD-001 in lumbar disc herniation

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
腰椎椎間板ヘルニア

英語
lumbar disc herniation

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本治験の目的は、腰椎椎間板ヘルニア摘出術後の患者におけるdMD-001 の埋植の実施可能性及び安全性を主要評価項目として評価する。副次的に性能について探索的に検討する。

英語
The purpose of this trial is to evaluate the feasibility and safety of dMD-001 implantation in patients after lumbar disc herniation, as a primary endpoint. We will explore the performance secondarily.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1) dMD-001埋植の実施可能性
実施可能性については、埋植達成率として評価する。dMD-001の埋植については、術前の判定基準及び術中の判定基準に基づいて判断し、dMD-001の表面が完全にゲル化していることをもって、dMD-001の埋植完了と判断する。
2) 安全性
腰椎椎間板ヘルニア治療時、椎間板ヘルニア摘出術後に本品を注入・埋植後24週間に発生した有害事象を安全性の評価としてまとめ、dMD-001との関連を否定できない有害事象の発生率で安全性を評価する。

英語
1) Feasibility dMD-001 implantation
The feasibility is evaluated as the implant achievement rate. With regard to implantation of dMD-001, judgment is made based on the criteria before or in surgery, and it is judged that implantation of dMD-001 is completed with the surface of dMD-001 being completely gelled.
2) Safety
Adverse events occurred 24 weeks after implantation of dMD-001 are summarized as safety assessments. Safety is assessed with the incidence of adverse events that can not deny the relationship with dMD-001.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) VAS
2) FFD
3) SLR test
4) Modified Schober’s test
5) JOAスコア
6) SF-36
7) ODI
8) RDQ
9) JOABPEQ
10) MRI評価
11) 埋植の評価

英語
1) VAS
2) FFD
3) SLR test
4) Modified Schober's test
5) JOA score
6) SF-36
7) ODI
8) RDQ
9) JOABPEQ
10) MRI signal change
11) Evaluation of dMD-001 implantation

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

50 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 腰椎椎間板ヘルニア患者で腰椎椎間板ヘルニア摘出術を予定している患者
(2) 神経学的症状と合致した部位にMRI上椎間板ヘルニアを認める患者
(3) 6週間の保存治療にて下肢痛が改善しない患者、あるいは耐えられない下肢痛（VASで100 mm中80 mm以上）を急性発症した患者
(4) 1椎間高位の腰椎椎間板ヘルニア患者
(5) 同意取得後、登録前に実施するVASにおいて下肢痛が100 mm中40 mm以上の患者
(6) 同意取得時の年齢が20歳以上50歳未満の患者
(7) 本治験内容について十分な説明を受け、本人の文書による同意が得られている患者

英語
(1) Patients with lumbar disc herniation to plan discectomy
(2) MRI evidence of intervertebral disc herniation corresponding to symptoms
(3) Unresponsive to 6 consecutive weeks of therapy or experiencing acute/uncontrolled leg pain (80 mm or more out of 100 mm with VAS)
(4) Candidate for a one-level lumbar discectomy procedure
(5) Persistent and predominant leg pain (40 mm or more out of 100 mm with VAS)
(6) Aged 20-50
(7) Informed consent is obtained after the sufficient explanation of this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 腰椎椎間板ヘルニア摘出術予定部位に手術の既往がある患者
(2) 脊椎固定術の既往、あるいは予定している患者
(3) 腰椎単純X線画像の前屈、中間、後屈位のいずれかにおいて椎間板の後方開角を認める患者
(4) 罹患椎間にI度以上のすべり症を認める患者
(5) 馬尾症候群の患者
(6) 急性の局所あるいは全身性の感染症に罹患している患者
(7) 悪性疾患に罹患している患者
(8) 薬物依存患者、あるいはアルコール依存症の患者
(9) 精神疾患に罹患している患者
(10) X線画像において腰椎に骨折、腫瘍、変形を認める患者
(11) 現在本人が授乳中、妊娠中あるいは治験期間中に妊娠を希望している患者、パートナーが妊娠を希望している患者、または効果の高い避妊法を行うことができない患者
(12) 同意取得前4週間以内に当該治験に影響を与える恐れがあると判断される他の治験に参加した患者
(13) ペースメーカー等の体内金属や閉所恐怖症などによりMRI検査を行うことができない患者
(14) アレルギー検査（プリックテスト）により、アルギン酸ナトリウムに対するアレルギー反応が陽性であると診断された患者
(15) その他、治験責任医師または治験分担医師が本治験に対象として不適当と判断した患者

英語
(1) Previous surgery involving index lumbar level
(2) Prior or planned procedure to fuse the lumbar spine
(3) The posterior bending angle of the intervertebral disc is recognized in any of the anterior bending, middle, and posterior bending of the lumbar spine X-ray image
(4) Greater than grade I spondylolisthesis or retrolisthesis at affected level
(5) Cauda equina syndrome
(6) Acute local or systemic infection
(7) Active malignancy or other similar comorbidities
(8) Drug-dependent patients or alcohol dependence patients
(9) Patients suffering from mental illness
(10) Current fracture, tumour and/or deformity of the lumbar spine
(11) Currently breast-feeding, pregnant, pregnancy during the trial period, or cannot do a highly effective contraceptive method
(12) Other clinical trials within 4 weeks
(13) Presence of any implanted metal or other contraindication to MRI
(14) Diagnosed as positive for allergic reactions to sodium alginate by allergy test (prick test)
(15) Contraindicated for this study due to other reasons

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名英毅

ミドルネーム

姓須藤

英語

名 Hideki

ミドルネーム

姓 Sudo

所属組織/Organization

日本語
北海道大学病院

英語
Hokkaido University Hospital

所属部署/Division name

日本語
整形外科

英語
department of orthopedic surgery

郵便番号/Zip code

060-8638

住所/Address

日本語
北海道札幌市北区北15条西7丁目

英語
North-15, West-7, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido

電話/TEL

011-716-5936

Email/Email

hidekisudo@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名希美

ミドルネーム

姓横田

英語

名 Nozomi

ミドルネーム

姓 Yokota

組織名/Organization

日本語
北海道大学病院

英語
Hokkaido University Hospital

部署名/Division name

日本語
臨床研究開発センター

英語
Clinical Research and Medical Innovation Center

郵便番号/Zip code

060-8638

住所/Address

日本語
北海道札幌市北区北14条西5丁目

英語
North-14, West-5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido

電話/TEL

011-706-7735

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nozomi.yokota@huhp.hokudai.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hokkaido University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
北海道大学病院

部署名/Department

日本語
整形外科

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
持田製薬株式会社

英語
MOCHIDA PHARMACEUTICAL CO., LTD.

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
国立大学法人北海道大学病院治験審査委員会

英語
Hokkaido University Hospital Institutional Review Board

住所/Address

日本語
北海道札幌市北区北14条西5丁目

英語
North-14, West-5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido

電話/Tel

011-706-7061

Email/Email

tiken@med.hokudai.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

北海道大学病院（北海道）、えにわ病院（北海道）

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018 年 09 月 21 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
すべての被験者に対して、dMD-001の埋植がされた。
dMD-001埋植後、有害事象は発現しなかった。
痛みの評価では、腰痛と下肢痛のVASスコアが術前と比較して有意に改善した。同様に、JOAスコア、ODI、VASスコアも術後に有意に改善した。
MRI解析では、Pfirrmann椎間板変性グレードが術前と比較して術後有意に改善した。

英語
dMD-001 was implanted for all patients.
No adverse events occurred after dMD-001 implantation.
The outcome of pain assessment showed that the VAS scores for low back and lower extremity pains improved significantly as compared with the preoperative scores.
MRI analysis showed that the Pfirrmann disc degeneration grade improved significantly postoperatively compared to preoperatively.

主な結果入力日/Results date posted

2023 年 09 月 12 日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
40例（男性30例、女性10例、平均年齢36.3歳）が登録され、術後6ヶ月間のフォローアップが行われた。IVDヘルニアのレベルはL4/L5が10名、L5/Sが30名であった。

英語
Forty patients (30 men and 10 women; mean age: 36.3 y) were enrolled in the study and completed the 6-month postoperative follow-up. The IVD herniation levels were L4/in 30 patients.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
dMD-001が埋植された被験者は、埋植後6カ月間のフォローアップが行われた。

英語
Patients with dMD-001 implanted were followed up for 6 months after implantation.

有害事象/Adverse events

日本語
dMD-001埋植後、有害事象は発現しなかった。

英語
No adverse events occurred after dMD-001 implantation.

評価項目/Outcome measures

日本語
すべての被験者に対して、dMD-001の埋植がされた。
痛みの評価では、腰痛と下肢痛のVASスコアが術前と比較して有意に改善した。同様に、JOAスコア、ODI、VASスコアも術後に有意に改善した。
MRI解析では、Pfirrmann椎間板変性グレードが術前と比較して術後有意に改善した。

英語
dMD-001 was implanted for all patients.
The outcom of pain assessment showed that the VAS scores for low back and lower extremity pains improved significantly as compared with the preoperative scores.
MRI analysis showed that the Pfirrmann disc degeneration grade improved significantly postoperatively compared to preoperatively .

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語
なし

英語
none

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語
なし

英語
none

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 年 07 月 05 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 年 08 月 28 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018 年 09 月 21 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 年 11 月 01 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 年 09 月 21 日

最終更新日/Last modified on

2023 年 09 月 12 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000039018

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039018

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）