UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000034239
受付番号	R000039026
科学的試験名	乳酸菌の継続摂取によるスギ花粉アレルギー抑制評価試験
一般公開日（本登録希望日）	2018/09/23
最終更新日	2020/03/24 10:50:16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
乳酸菌の継続摂取によるスギ花粉アレルギー抑制評価試験

英語
Inhibition of cedar pollen allergy by continuous intake of lactic acid bacteria

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
乳酸菌摂取によるアレルギー抑制試験

英語
Inhibition of allergy by intake of lactic acid bacteria

科学的試験名/Scientific Title

日本語
乳酸菌の継続摂取によるスギ花粉アレルギー抑制評価試験

英語
Inhibition of cedar pollen allergy by continuous intake of lactic acid bacteria

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
乳酸菌摂取によるアレルギー抑制試験

英語
Inhibition of allergy by intake of lactic acid bacteria

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
該当せず

英語
Not applicable

疾患区分1/Classification by specialty

膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
スギ花粉によると思われるアレルギー症状を経験したことのある健常成人が乳酸菌を摂取した際の抗アレルギー作用を評価する。

英語
To evaluate the anti-allergic effects of lactic acid bacteria on healthy adults who have had allergic symptoms that seems to be caused by cedar pollen

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
スギ花粉に対する自覚症状

英語
Symptoms caused by cedar pollen

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
眼・鼻腔内所見、鼻汁好酸球数スコア、血清サイトカイン等

英語
Nasal cavity findings, Nasal eosinophil score, Serum cytokine etc.

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）研究参加に関して文書による同意が得られた者
2）同意取得時の年齢が20歳以上、65歳以下の健常成人
3）スギ花粉非飛散期に、スギ花粉を含め他の抗原に対するアレルギー性鼻炎の症状を認めず、薬物治療を必要としていない者
4）スギ花粉に対する特異的IgE抗体定量検査のスコアが2以上の者
5）事前検診において、試験責任医師が問題ないと判断した者

英語
1) Subjects who obtained written consent regarding participation in research
2) Healthy adults aged 20 years or over, 65 years old or younger at the time of consent acquisition
3) Subjects who do not appear symptoms of allergic rhinitis in a period of not scattering cedar pollen, and do not need the medications
4) Subjects who the cedar pollen-specific IgE value is 2 or more
5) Subjects judged as appropriate for the study by the investigator in the medical examination

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）妊婦または妊娠の可能性のある女性、および研究期間中に妊娠を希望する女性
2）授乳中の女性
3）重篤な呼吸器疾患、心疾患、肝疾患、腎疾患、糖尿病、自己免疫疾患の重篤な疾患がある者あるいは既往歴がある者
4）急性鼻炎、副鼻腔炎、肥厚性鼻炎を有する者
5）気管支喘息を合併している者
6）研究結果に影響がある治療（舌下免疫療法等）を実施している者
7）抗ヒスタミン薬、抗ロイコトリエン薬、鼻噴霧用ステロイド、経口ステロイド、免疫療法の治療を受けている者
8）乳アレルギーの者
9）乳酸菌を多く含む食品（キムチ、漬物、乳酸菌飲料、ヨーグルト、特定保健用食品、機能性表示食品、サプリメント）や医薬品（ビオフェルミン等）を常用している者
10）抗アレルギー食品（甜茶、べにふうき茶等）を常用している者
11）初回採血の4週間以内に200mL以上の全血採血、または12週間以内に400mL以上の全血採血を実施した者
12）その他、研究責任医師および研究責任者が被験者として不適当と判断した者

英語
1) Pregnant women or women with potential for pregnancy, and women who want pregnancy during this study
2) Lactating women
3) Subjects with severe disease of respiratory disease, heart disease, liver disease, kidney disease, diabetes, autoimmune disease or those with a past history
4) Subjects who have acute rhinitis, sinusitis, hypertrophic rhinitis
5) Subjects who have bronchial asthma combined
6) Those who are undergoing treatment (sublingual immunotherapy, etc.) that affects the results of the study
7) Subjects receiving treatment for antihistamines, anti-leukotriene drugs, steroids for nasal spray, oral steroids, immunotherapy
8) Subjects with milk allergy
9) Subjects who regularly intake foods rich in lactic acid bacteria (kimchi, pickles, beverages containing lactic acid bacteria, yoghurt, food for specified health uses, foods with function claims, supplements) and pharmaceuticals (Biofermin, etc)
10) Subjects who regularly intake anti-allergic foods
11) Subjects who make a blood donation of 400 ml within 12 weeks before the preliminary medical examination or that of 200 ml within 4weeks before the preliminary medical examination
12) Subjects who are estimated inappropriate to this study by the principal investigator and the principal researcher.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名雅夫

ミドルネーム

姓榎本

英語

名 Tadao

ミドルネーム

姓 Enomoto

所属組織/Organization

日本語
NPO健康増進支援機構

英語
NPO Japan Health Promotion Supporting Network

所属部署/Division name

日本語
該当せず

英語
Not applicable

郵便番号/Zip code

640-8269

住所/Address

日本語
和歌山市小松原通3丁目68　TEビル5F

英語
TE Build. 5F, 3-68, Komatsubaradori, Wakayama

電話/TEL

073-432-3005

Email/Email

t-enomoto@tempo.ocn.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名高雄

ミドルネーム

姓斎藤

英語

名 Takao

ミドルネーム

姓 Saito

組織名/Organization

日本語
大塚製薬株式会社

英語
Otsuka Pharmaceutical Co.,Ltd.

部署名/Division name

日本語
大津栄養製品研究所

英語
Otsu Nutraceuticals Research Institute

郵便番号/Zip code

520-0002

住所/Address

日本語
滋賀県大津市際川3-31-13

英語
3-31-13 Saigawa Otsu, Shiga

電話/TEL

077-521-8835

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

Saito.Takao@otsuka.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
大塚製薬株式会社

英語
Otsuka Pharmaceutical Co.,Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
大塚製薬株式会社

英語
Otsuka Pharmaceutical Co.,Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
NPO健康増進支援機構

英語
NPO Japan Health Promotion Supporting Network

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
医療法人社団讃友会　あべクリニック

英語
Medical corporation Sanyuukai Abe Clinic

住所/Address

日本語
〒116-0014 東京都荒川区東日暮里六丁目60番10号日暮里駅前中央ビル5階

英語
Nippori Ekimaechuo Building 5F, 6-60-10, Higashinippori, Arakawa-ku, Tokyo, 116-0014

電話/Tel

03-5810-7808

Email/Email

abecl-rinri@medicos-group.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018 年 09 月 23 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 年 09 月 12 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 年 09 月 19 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018 年 09 月 24 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 年 12 月 09 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 年 09 月 22 日

最終更新日/Last modified on

2020 年 03 月 24 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000039026

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039026

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）