UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
76歳以上の切除非適応膵癌患者に対する非手術療法の前向き観察研究

英語
The prospective observational study of non-surgical treatment for elderly patients with unresectable pancreatic cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
76歳以上の切除非適応膵癌患者に対する非手術療法の前向き観察研究

英語
The prospective observational study of non-surgical treatment for elderly patients with unresectable pancreatic cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
76歳以上の切除非適応膵癌患者に対する非手術療法の前向き観察研究

英語
The prospective observational study of non-surgical treatment for elderly patients with unresectable pancreatic cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
76歳以上の切除非適応膵癌患者に対する非手術療法の前向き観察研究

英語
The prospective observational study of non-surgical treatment for elderly patients with unresectable pancreatic cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
膵癌

英語
Pancreatic cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
老年内科学/Geriatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
76歳以上の切除非適応膵癌患者に対する非手術療法の本邦での現状を把握すること

英語
The aim of the study is to assess the current status of non-surgical treatments for 76 years old or older patients with pancreatic cancer which is not applicable for surgery, and clarify problems for the future.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
臨床試験を行うに際しての課題を明らかにすること

英語
To clarify the problems for future trials

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Grade 4の血液毒性またはGrade 3-4の非血液毒性

英語
The incidence of Grade 4 hematological adverse event and Grade 3-4 non-hematological adverse event

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
研究登録後3カ月以内の患者希望による治療延期、スキップの有無、および緊急入院の有無、無増悪生存期間、奏効割合、研究登録3カ月後の高齢者機能評価、全生存期間

英語
Treatment delay, skip and emergent admission until 3-months after the registration, progression-free survival, response rate, geriatric assessment after 3-months of treatment initiation, overall survival

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

76

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の適格規準を全て満たす患者を登録適格例とする。
1)登録時76歳以上である
2)臨床的・画像的に浸潤性膵管癌と診断されている
3)生検組織・手術検体による組織診、もしくは細胞診により、癌と診断されている
　＊1：組織診の場合はGroup IVまたはGroup V、細胞診の場合はClass IVまたはClass Vを本研究の対象とする
4)膵癌に対する放射線療法歴、化学療法歴がない。
ただし、根治切除術後の補助化学療法歴については、最終投与から本研究登録まで6ヶ月を超える場合は適格とする。
5)膵癌に対する根治切除の適応がない、もしくは切除可能であっても患者が希望しない
6)高齢者機能評価（G8、IADL、Mini-COG）の実施が可能である
7)文書により本人の同意が得られている

英語
Key eligibility criteria were as follows:
1) Age >=76 years old at the registration
2) Diagnosed as invasive ductal carcinoma of pancreas by clinical or radiological findings
3) Diagnosed as cancer by the histopathological or cytological findings
4) Without history of radiotherapy or chemotherapy for pancreatic cancer
5) Out of the indication for curative surgery, or without willing of curative surgery
6) Able to receive evaluation of geriatric assessment
7) written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし

英語
Not applicable

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	浩
ミドルネーム
姓	石井

英語

名	Hiroshi
ミドルネーム
姓	Ishii

所属組織/Organization

日本語
千葉県がんセンター

英語
Chiba Cancer Center

所属部署/Division name

日本語
臨床研究センター

英語
Clinical Research Center

郵便番号/Zip code

260-8717

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区仁戸名町666ｰ2

英語
666-2, Nitonacho, Chuo-ku, Chiba city

電話/TEL

043-264-5431

Email/Email

hirishii@chiba-cc.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	智
ミドルネーム
姓	小林

英語

名	Satoshi
ミドルネーム
姓	KOBAYASHI

組織名/Organization

日本語
神奈川県立がんセンター

英語
Kanagawa Cancer Center

部署名/Division name

日本語
消化器内科・肝胆膵

英語
Department of Gastroenterology, Hepatobiliary and Pancreatic Medical Oncology Division

郵便番号/Zip code

241-0815

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市旭区中尾2-3-2

英語
2-3-2, Nakao, Asahi-ku, Yokohama city

電話/TEL

045-520-2222

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kobayashis@kcch.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Chiba Cancer Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
千葉県がんセンター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
神奈川県県立がんセンター

英語
Kanagawa Cancer Center

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市旭区中尾2-3-2

英語
2-3-2, Nakao, Asahi-ku, Yokohama City, Japan

電話/Tel

045-520-2222

Email/Email

chiken-jimu4@kcch.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

10

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/35946841/

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/35946841/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

233

主な結果/Results

日本語
傾向スコアマッチ解析を行ったGnP群42例とGEM群42例において、PFSは有意にGnP群が優れ、OSもGnP群が良い傾向が認められた。重篤な有害事象はGnP群に多い傾向が認められたが、有意差は認めなかった。

英語
In the propensity score-matched analysis, 42 patients each were selected from the GnP and Gem groups. The median OS was longer in the GnP group than in the Gem group (12.2 vs. 9.4 months; hazard ratio [HR], 0.65; 95% CI, 0.37-1.13). The median PFS was significantly longer in the GnP group than in the Gem group (9.2 vs. 3.7 months; HR, 0.38; 95% CI, 0.23-0.64).

主な結果入力日/Results date posted

2022

年

09

月

28

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
Oncologist誌に掲載論文参照

英語
See the report on the Oncologist journal.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
Oncologist誌に掲載論文のFigure 1参照

英語
See the Figure 1 in the report on the Oncologist journal.

有害事象/Adverse events

日本語
好中球減少Grade 4：GnP群23％、GEM群7.7％

英語
Neutropenia Grade 4: GnP, 23%; GEM,7.7%

評価項目/Outcome measures

日本語
全生存期間、無増悪生存期間、安全性

英語
OS, PFS, safety

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

09

月

07

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

09

月

14

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2020

年

07

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2020

年

11

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2021

年

01

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
高齢者機能評価を登録時、および3ヶ月後に行う

英語
Geriatric assessmment will be evaluated at the time of registration and 3months after.

登録日時/Registered date

2018

年

09

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

09

月

28

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000039030

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