UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
Franseen needle を用いた膵がんの超音波内視鏡下針生検検体におけるがん微小環境と化学療法奏功に関する前向き観察研究

英語
Prospective observational study of the pancreatic cancer microenvironment in EUS-FNB specimen procured by Franseen needle and chemotherapy response

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
EUS-FNBで採取された膵がん微小環境と化学療法

英語
The pancreatic cancer microenvironment in the EUS-FNB specimen and chemotherapy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Franseen needle を用いた膵がんの超音波内視鏡下針生検検体におけるがん微小環境と化学療法奏功に関する前向き観察研究

英語
Prospective observational study of the pancreatic cancer microenvironment in EUS-FNB specimen procured by Franseen needle and chemotherapy response

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
EUS-FNBで採取された膵がん微小環境と化学療法

英語
The pancreatic cancer microenvironment in the EUS-FNB specimen and chemotherapy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
膵がん

英語
pancreatic cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
Franseen needleで採取されたEUS-FNB検体における膵がん微小環境と化学療法奏功率に関して検討する．

英語
To evaluate the impact of the microenvironment in the pancreatic cancer specimen of EUS-FNB on the chemotherapy response

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
各種画像診断を用いて，膵がん組織硬度と血流を定量化し，化学療法への影響を検討する．

英語
To quantify the tumor vascularity, hardness using cross-sectional image, and to evaluate the effect on the chemotherapy response.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Chemotherapy response, PFS, RFS, OSに影響を及ぼす，EUS-FNB検体における膵がん微小環境の同定．

英語
To identify the factors in the microenvironment of the pancreatic cancer specimen procured by EUS-FNB influence on the chemotherapy response, PFS, RFS, OS

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
- Chemotherapy response, PFS, RFS, OSと膵がん組織硬度，組織血流の関係．
- 術前化学療法の効果に影響を及ぼす膵がん微小環境の同定．
- 膵がん手術標本とEUS-FNB検体における微小環境の比較．

英語
- Relation between the tumor vascularity, hardness and the chemotherapy response, PFS, RFS, OS.
- To identify the factors in the microenvironment of the tumor specimen influence on neoadjuvant chemotherapy.
- To compare the microenvironment between EUS-FNB and the surgically acquired specimen.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
① 同意取得時において年齢が20歳以上の患者.
② 画像診断 (CT, MRI, USなど)で膵がんを有する患者．
③ EUS-FNBが予定されている患者
④ 化学療法が予定されている患者．
⑤ 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者.

英語
1) 20 years<=.
2) Cross-sectional image consistent with pancreatic cancer.
3) Scheduled EUS-FNA.
4) Scheduled chemotherapy.
5) Written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① ヨードアレルギー，卵アレルギーのある患者．
② 止血凝固能が低下している患者 (INR>1.6 and/ or Plt<80×109/L)．
③ EUS-FNBが適切に施行できない患者 (腫瘤が描出されない場合，穿刺ルート上に介在血管が避けられないなど)．
④ 同意書の取得が得られない場合．
⑤ その他、実施責任者が研究対象者として不適当と判断した対象者.

英語
1) Iodine allergy, egg allergy.
2) Coagulopathy.
3) Unsuitable for EUS-FNB.
4) Not obtained written informed consent.
5) Others.

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	洋
ミドルネーム
姓	河上

英語

名	Hiroshi
ミドルネーム
姓	Kawakami

所属組織/Organization

日本語
宮崎大学医学部

英語
University of Miyazaki

所属部署/Division name

日本語
消化器内科学講座

英語
Department of Gastroenterology and Hepatology, Faculty of Medicine

郵便番号/Zip code

889-1692

住所/Address

日本語
宮崎県宮崎市清武町木原５２００

英語
5200 Kihara, Kiyotake, Miyazaki, Miyazaki 889-9602, Japan

電話/TEL

0985859797

Email/Email

hiropon@med.miyazaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	哲臣
ミドルネーム
姓	坂

英語

名	Tesshin
ミドルネーム
姓	Ban

組織名/Organization

日本語
宮崎大学医学部

英語
University of Miyazaki

部署名/Division name

日本語
消化器内科学講座

英語
Department of Gastroenterology and Hepatology, Faculty of Medicine

郵便番号/Zip code

889-1692

住所/Address

日本語
宮崎県宮崎市清武町木原５２００

英語
5200 Kihara, Kiyotake, Miyazaki, Miyazaki 889-9602, Japan

電話/TEL

0985859797

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

venzosan0204@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
University of Miyazaki, Department of Gastroenterology and Hepatology, Faculty of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
宮崎大学医学部

部署名/Department

日本語
消化器内科学講座

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
University of Miyazaki, Department of Gastroenterology and Hepatology, Faculty of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
宮崎大学医学部

組織名/Division

日本語
消化器内科学講座

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
宮崎大学医学部附属病院臨床研究支援センター

英語
University of Miyazaki Hospital, Clinical Research Support Center

住所/Address

日本語
宮崎県宮崎市清武町木原5200番地

英語
5200 Kihara, Kiyotake, Miyazaki, Miyazaki

電話/Tel

0985-85-9403

Email/Email

igakubu_kenkyu@med.miyazaki-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

09

月

26

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

09

月

18

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

09

月

04

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

09

月

18

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
なし

英語
none

登録日時/Registered date

2018

年

09

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

03

月

29

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000039065

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