UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
人工膵臓を用いた周術期血糖管理による
腹部手術後合併症予防効果の前向き単盲検比較研究

英語
A prospective single-blind study of the impact of perioperative glycemic control using artificial pancreas on the prevention of postoperative complications after abdominal surgery

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
人工膵臓による周術期血糖管理の術後合併症予防効果の検討

英語
A prospective study of the impact of perioperative glycemic control using artificial pancreas on the postoperative complications

科学的試験名/Scientific Title

日本語
人工膵臓を用いた周術期血糖管理による
腹部手術後合併症予防効果の前向き単盲検比較研究

英語
A prospective single-blind study of the impact of perioperative glycemic control using artificial pancreas on the prevention of postoperative complications after abdominal surgery

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
人工膵臓による周術期血糖管理の術後合併症予防効果の検討

英語
A prospective study of the impact of perioperative glycemic control using artificial pancreas on the postoperative complications

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
胃腸腫瘍、肝胆膵腫瘍

英語
Gastrointestinal tumor, Hepatobiliary pancreatic tumor

疾患区分1/Classification by specialty

外科学一般/Surgery in general

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
開腹手術周術期の至適血糖濃度域の同定と、人工膵臓による血糖管理が術後合併症に与える効果を検討

英語
Identification of optimal glycemic concentration range during perioperative period as well as the effect of glycemic control using artificial pancreas on the postoperative complications.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
感染性合併症発生率 (術後30日)

英語
Incidence of infectious complications (30 days after surgery)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 周術期血糖変動
2) 炎症関連因子
3) インスリン抵抗性、インスリン分泌能

英語
1) perioperative glycemic variability
2) inflammation-related factors
3) insulin resistance, Insulin secretory capacity

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
手術開始から24時間 人工膵臓用いた血糖管理施行
目標血糖値が 140-180 mg/dl (Control)

英語
Glycemic control using artificial pancreas 24 hours from the start of surgery
Target blood glucose range:140-180 mg/dl

介入2/Interventions/Control_2

日本語
手術開始から24時間 人工膵臓用いた血糖管理施行
目標血糖値が 80-110 mg/dl (Treatment)

英語
Glycemic control using artificial pancreas 24 hours from the start of surgery
Target blood glucose range:80-110 mg/dl

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
Performance status : 0-1
開腹手術症例

英語
Performance status : 0-1
Laparotomy surgery case

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
重篤な臓器障害(心疾患、呼吸器疾患、肝硬変症、腎不全等)を有する症例
生命予後が1か月以上見込めない症例

英語
Case of serious organ injury
Patient whose life prognosis can not be expected for more than 1 month

目標参加者数/Target sample size

120

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	浩也
ミドルネーム
姓	赤堀

英語

名	Hiroya
ミドルネーム
姓	Akabori

所属組織/Organization

日本語
国立病院機構 東近江総合医療センター

英語
National Hospital Organization
Higashi-Ohmi General Medical Center

所属部署/Division name

日本語
外科

英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

527-8505

住所/Address

日本語
滋賀県東近江市五智町255番地

英語
255, Gochi-cho, Higashi-Ohmi City, Shiga, Japan

電話/TEL

0748-22-3030

Email/Email

hakabori@belle.shiga-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	美紀
ミドルネーム
姓	長瀬

英語

名	Miki
ミドルネーム
姓	Nagase

組織名/Organization

日本語
国立大学法人 滋賀医科大学

英語
Shiga University of Medical Science

部署名/Division name

日本語
総合外科学講座

英語
Department of Comprehensive Surgery

郵便番号/Zip code

527-8505

住所/Address

日本語
Tsukinowa, Seta, Otsu, Shiga, Japan

英語
Tsukinowa-cho, Seta, Otsu, Shiga, Japan

電話/TEL

0748-22-0873

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

n12m23@belle.shiga-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Hospital Organization
Higashi-Ohmi General Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立病院機構 東近江総合医療センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
self-funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
独立行政法人 国立病院機構 東近江総合医療センター

英語
National Hospital Organization Higashi-Ohmi General Medical Center

住所/Address

日本語
527-8505 滋賀県東近江市五智町255番地

英語
255, Gochi-cho, Higashi-Ohmi City, Shiga, Japan

電話/Tel

0748223030

Email/Email

nagase.miki.ds@mail.hosp.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東近江総合医療センター (滋賀県)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

10

月

05

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

09

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

09

月

11

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

10

月

05

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

01

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

09

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

01

月

27

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000039067

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