UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
メラノサイトを保持した自家培養表皮ACE02の白斑に対する臨床試験

英語
Clinical trial of autologous cultured epidermis containing melanocyte (ACE02) in Stable vitiligo or Piebaldism

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
メラノサイトを保持した自家培養表皮ACE02の白斑に対する臨床試験

英語
Clinical trial of autologous cultured epidermis containing melanocyte (ACE02) in Stable vitiligo or Piebaldism

科学的試験名/Scientific Title

日本語
メラノサイトを保持した自家培養表皮ACE02の白斑に対する臨床試験

英語
Clinical trial of autologous cultured epidermis containing melanocyte (ACE02) in Stable vitiligo or Piebaldism

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
メラノサイトを保持した自家培養表皮ACE02の白斑に対する臨床試験

英語
Clinical trial of autologous cultured epidermis containing melanocyte (ACE02) in Stable vitiligo or Piebaldism

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
安定期の白斑（尋常性白斑またはまだら症）

英語
Stable vitiligo or Piebaldism

疾患区分1/Classification by specialty

皮膚科学/Dermatology	形成外科学/Plastic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
自家培養表皮ACE02の色素再生による改善を検証的に評価することを目的とする。
また、治験製品移植後52週目までの有効性及び安全性についても広く情報収集し、評価する。

英語
To verify rate of repigmentation of the treatment after autologous cultured epidermis containing melanocyte (ACE02) transplantation.
To evaluate the efficacy and safety for 52 weeks after ACE02 transplantation.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1）治験製品移植52週目の色素再生率（%）

英語
1) Rate of repigmentation for 52 weeks after ACE02 transplantation

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
有効性
1) 色素再生率（%）の経時推移
2) 色素再生のパターン
3) カラーマッチングの程度
4) 治験製品移植部位の上皮化完了期間
5) 治療満足度
6) QOL評価
7) 基底層のメラノサイトの有無
8) メラニン産生の有無

安全性
1) 有害事象及び因果関係の否定できない有害事象の発現例数及び発現率（%）
2) 重要な有害事象の発現例数及び発現率（%）
3) 組織採取部位に創の異常を認めた症例数及び発現率（%）
4) 製品不具合の発生状況

英語
Efficacy
1) Rate of repigmentation over time
2) Pattern of repigmentation
3) Color matching
4) Time to reach epithelialization
5) Satisfaction with the treatment
6) Quality of life
7) Presence or absence of melanocytes in basal lamina
8) Presence or absence of melanin production

Safety
1) Number and rate of adverse events and product-related adverse events
2) Number and rate of significant product-related adverse events
3) Number and rate of malfunction in skin graft donor sites
4) Occurrence of product problems

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
・正常皮膚組織の組織採取
・自家培養表皮ACE02の移植

英語
Regenerative medicine:
･ Taking healthy skin
･ Transplantation of autologous cultured epidermis ACE02

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

12

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の基準すべてを満たす患者を選択する。なお、期間の記載がある基準については、選択基準確認時をその起点とする。
1) 同意取得時の年齢が満12歳以上で、本人から文書同意の取得が可能な患者。加えて、患者が満20歳未満の場合は代諾者からの同意も文書により取得が可能な患者。
2) 下記疾患の診断を受けている患者
① 尋常性白斑
② まだら症
3) 12ヶ月以上拡大あるいは縮小を認めない安定期の白斑を有する患者
4) 12ヶ月以上明らかなケブネル現象を認めない患者
5) 12ヶ月以上新たな白斑の発症を認めない患者
6) 尋常性白斑の患者においては、既存の非外科的治療（ステロイド・活性型ビタミンD3・タクロリムス外用療法、免疫抑制剤内服療法、及びPUVA・ナローバンドUVB・エキシマレーザー/ライト照射療法等）を用いて6ヶ月以上治療しても縮小を認めない白斑を有する患者

英語
1) Patients who are aged 12 years or older on the acquisition date of informed consent before clinical study, and who can give a written informed consent
If patients are under 20 years old, patients who can give a written informed consent from proxies
2) Patients diagnosed as vitiligo or piebaldism
3) Patients with stable vitiligo or piebaldism that do not expand or contract for over 12 months
4) Patients without overt Koebner phenomenon for over 12 months
5) Patients who do not develop vitiligo or piebaldism more than 12 months
6) Patients with vitiligo that do not contract after 6 months of treatment by conventional non-surgical treatment ( e.g. Steroid therapy, active-form vitamin D3 therapy, tacrolimus therapy, immunosuppressant drug therapy, PUVA phototherapy, narrowband UVB phototherapy and excimer laser / light phototherapy)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下の基準に該当する患者は除外する。
1) 自己免疫疾患（甲状腺疾患、Ⅰ型糖尿病、円形脱毛症、悪性貧血、アジソン病等）にて加療中の患者
2) ステロイド（副腎皮質ホルモン）を全身投与している患者
3) ペニシリン、カナマイシン、ストレプトマイシン、アムホテリシンBの抗生物質に対して過敏症の患者。また、ペニシリン系抗生物質、アミノグリコシド系抗生物質に対し過敏症の既往がある患者。
4) 動物（ウシ、マウス、ブタ）に対しアレルギーのある患者
5) 皮膚悪性腫瘍を有する患者、皮膚悪性腫瘍の疑いのある患者、または、皮膚悪性腫瘍の既往5年未満の患者（なお、皮膚悪性腫瘍のうち、日光角化症については、組織採取部位及び治験製品移植部位に限定する。）
6) 妊婦、授乳婦及び妊娠している可能性のある患者、治験期間中に妊娠の希望がある患者、または、治験期間中、適切な避妊方法による避妊に同意しない妊娠可能な女性患者
7) 除外基準確認時、過去6ヶ月以内に他の臨床試験に参加していた患者
8) 他の臨床試験に参加している患者、または、本治験参加中に他の臨床試験に参加する可能性のある患者
9) その他、治験責任医師等が本治験実施にあたり、対象として不適と判断した患者

英語
1) Patients who are under treatment for autoimmune disease (e.g. thyropathy, type I diabetes mellitus, alopecia areata, pernicious anemia, Addison's disease)
2) Patients with systemic administration of steroid (adrenal corticosteroid)
3) Patients with hypersensitivity to antibiotics (penicillin, kanamycin, streptomycin or amphotericin B), or patients with a history of hypersensitivity to penicillin antibiotic and aminoglycoside antibiotic
4) Patients who have allergic reactions to bovine, mouse or swine
5) Patients diagnosed or suspected as cutaneous malignancy or patients with a history of it in these 5 years (among cutaneous malignancy, actinic keratosis is limited to the lesions in skin graft donor sites and site of ACE02 transplantation)
6) Pregnant women, lactating women and patients who may be pregnant, or patients who desire pregnancy during clinical studies
7) At screening time, patients who participated in other clinical trials in the last 6 months
8) Patients who are participating in other clinical studies and patients who are planning to participate in other clinical studies while participating in this clinical study
9) Patients for whom doctors decide as not appropriate to participate in this clinical study

目標参加者数/Target sample size

25

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	成晃
ミドルネーム
姓	林

英語

名	Shigeaki
ミドルネーム
姓	Hayashi

所属組織/Organization

日本語
株式会社ジャパン・ティッシュエンジニアリング

英語
Japan Tissue Engineering Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
臨床開発部

英語
Clinical Development Dept.

郵便番号/Zip code

4430022

住所/Address

日本語
愛知県蒲郡市三谷北通6丁目209番地1

英語
6-209-1 Miyakitadori, Gamagori, Aichi 443-0022, Japan

電話/TEL

0533-66-2020

Email/Email

shigeaki_hayashi@jpte.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	正美
ミドルネーム
姓	鈴木

英語

名	Masami
ミドルネーム
姓	Suzuki

組織名/Organization

日本語
株式会社ジャパン・ティッシュエンジニアリング

英語
Japan Tissue Engineering Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
臨床開発部

英語
Clinical Development Dept.

郵便番号/Zip code

4430022

住所/Address

日本語
愛知県蒲郡市三谷北通6丁目209番地1

英語
6-209-1 Miyakitadori, Gamagori, Aichi 443-0022, Japan

電話/TEL

0533-66-2020

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

masami_suzuki@jpte.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japan Tissue Engineering Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ジャパン・ティッシュエンジニアリング

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
山形大学医学部附属病院　医薬品等受託研究審査委員会

英語
The IRB of Yamagata University Hospital

住所/Address

日本語
山形市飯田西二丁目2番2号

英語
2-2-2 Iida-Nishi, Yamagata City, Yamagata

電話/Tel

023-628-5840

Email/Email

mebihara@med.id.yamagata-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

09

月

26

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

25

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

07

月

11

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

08

月

20

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

02

月

19

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2021

年

09

月

03

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2021

年

09

月

03

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2021

年

09

月

16

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

09

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

02

月

28

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000039069

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039069