UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
小児外科疾患に対する医療の改善を目指したデータベース作成と解析

英語
A single-institution database creation and analysis of the patients with pediatric surgical diseases for the improvement of the quality of medical care

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
小児外科疾患データベース

英語
A single-institution database creation and analysis of pediatric surgical diseases

科学的試験名/Scientific Title

日本語
小児外科疾患に対する医療の改善を目指したデータベース作成と解析

英語
A single-institution database creation and analysis of the patients with pediatric surgical diseases for the improvement of the quality of medical care

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
小児外科疾患データベース

英語
A single-institution database creation and analysis of pediatric surgical diseases

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
小児外科疾患全般（15歳以上の症例も含む）

英語
All pediatric surgical diseases including patients aged over 15 years

疾患区分1/Classification by specialty

外科学一般/Surgery in general

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
小児外科で診療する疾患は多岐にわたり各疾患の発生は稀であるため、長期的かつ包括的に症例の蓄積が重要であり、小児外科疾患を有する患児に対する当院での診療の経過を包括的に研究対象とし評価する。また、蓄積されたデータから有用な情報が得られた場合は、その都度、学会や医学雑誌などに報告、発表する。

Primary endpointは予後、secondary endpointsは手術成績、合併症、治療効果、血液検査データ、生理学的検査データ、画像所見、入院期間などとする。

英語
To improve the quality of medical care in pediatric surgery, we build a single-institution patient database of pediatric surgical diseases comprehensively and analyze the clinical data.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
手術成績、合併症、治療効果、血液検査データ、生理学的検査データ、画像所見、入院期間、希少疾患の検討

英語
Surgical outcome, complication, effect, clinical data, hospital stay, outcome of rare disease

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
予後

英語
Prognosis

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
手術成績、合併症、治療効果、血液検査データ、生理学的検査データ、画像所見、入院期間

英語
Surgical outcome, complication, effect, clinical data, hospital stay

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 当科を受診または当科に入院するまたはしたすべての患者
2.本研究への参加にあたり、ホームページの掲載も含めた可能な限りの十分なインフォームド・コンセントを行い、患者本人または代諾者による自由意思による文書同意を可能な限りえる努力を行う。
3. 患者が10歳未満の場合は代諾者から文書同意を可能な限りえる努力を行う。
4. 10歳以上20歳未満の場合はインフォームド・アセントを得る。インフォームド・アセントは専用の説明用紙を用いて説明を行い、同意書はインフォームド・コンセントの同意書の患者氏名の欄に患者本人の自署でいただくこととする。

英語
1. All patients with pediatric surgical disease, visiting our outpatient clinic or hospitalized in our institute.
2. All patients are required to give written informed consent prior to enrolment in the study.
3. Patients who are under 10 years old are required to give written informed consent from proxy.
4. Patients who are aged over 10 years and below 20 years are required to give written informed assent and written informed consent from proxy.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
研究責任者が被験者として不適当と判断した患者

英語
Patients whom investigators consider to be ineligible

目標参加者数/Target sample size

4900

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	耕平
ミドルネーム
姓	大竹

英語

名	Kohei
ミドルネーム
姓	Otake

所属組織/Organization

日本語
三重県立総合医療センター

英語
Mie Prefectural General Medical Center

所属部署/Division name

日本語
小児外科

英語
Department of Pediatric Surgery

郵便番号/Zip code

510-8561

住所/Address

日本語
三重県四日市市大字日永5450-132

英語
5450-132 Hinaga, Yokkaichi, Mie 510-8561, Japan

電話/TEL

059-345-2321

Email/Email

koheiotake@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	耕平
ミドルネーム
姓	大竹

英語

名	Kohei
ミドルネーム
姓	Otake

組織名/Organization

日本語
三重県立総合医療センター

英語
Mie Prefectural General Medical Center

部署名/Division name

日本語
小児外科

英語
Department of Pediatric Surgery

郵便番号/Zip code

510-8561

住所/Address

日本語
三重県四日市市大字日永5450-132

英語
5450-132 Hinaga, Yokkaichi, Mie 510-8561, Japan

電話/TEL

059-345-2321

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

koheiotake@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Mie Prefectural General Medical Center, Department of Pediatric Surgery

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
三重県立総合医療センター

部署名/Department

日本語
小児外科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
Mie Prefectural General Medical Center

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
三重県立総合医療センター

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

地方自治体/Local Government

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
三重県立総合医療センター　倫理委員会

英語
Institutional Review Board, Mie Prefectural General Medical Center

住所/Address

日本語
〒510-8561 三重県四日市市大字日永5450-132

英語
5450-132 Hinaga, Yokkaichi, Mie 510-8561, Japan

電話/Tel

059-345-2321

Email/Email

kenkyu@mie-gmc.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

三重県立総合医療センター（三重県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

10

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

07

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

07

月

10

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

07

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2034

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
観察試験

英語
Observational study

登録日時/Registered date

2018

年

09

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

04

月

24

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000039073

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