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一般向け試験名/Public title

日本語
スギ花粉症緩和米による経口免疫寛容誘導機構の解明と長期摂取の有効性の検討

英語
Elucidation of the mechanism of oral tolerance induction to the transgenic rice containing peptides from Japanese cedar pollen allergens and the efficacy of long-term administration.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
スギ花粉症緩和米による経口免疫寛容誘導機構の解明と長期摂取の有効性の検討

英語
Elucidation of the mechanism of oral tolerance induction to the transgenic rice containing peptides from Japanese cedar pollen allergens and the efficacy of long-term administration.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
スギ花粉症緩和米による経口免疫寛容誘導機構の解明と長期摂取の有効性の検討

英語
Elucidation of the mechanism of oral tolerance induction to the transgenic rice containing peptides from Japanese cedar pollen allergens and the efficacy of long-term administration.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
スギ花粉症緩和米による経口免疫寛容誘導機構の解明と長期摂取の有効性の検討

英語
Elucidation of the mechanism of oral tolerance induction to the transgenic rice containing peptides from Japanese cedar pollen allergens and the efficacy of long-term administration.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
スギ花粉症

英語
Japanese cedar pollinosis

疾患区分1/Classification by specialty

耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
試験生物資源を長期間経口摂取させ、経口免疫寛容誘導機構を解明する。

英語
Long-term administration of the transgenic rice containing peptides from Japanese cedar pollen allergens and elucidation of the mechanism of oral tolerance induction.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
自覚症状
-アレルギー日記をスコア化してプラセボ群と緩和米摂取群を比較検討する

英語
Subjective symptoms
-Scoring of allergy diaries between placebo group and transgenic rice group are compared

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
①生活習慣アンケート
②日本アレルギー性鼻炎標準QOL調査票（JRQLQ）
③鼻鏡検査による鼻内所見
④皮膚試験、鼻汁好酸球検査、血清総IgE値、スギ特異的IgE値
⑤免疫学的検査：T細胞反応性（末梢血単核球細胞をスギ花粉アレルゲンおよび7Crpで刺激して増殖能およびサイトカイン産生）を調べる
⑥理学検査：身長、体重、BMI、体温、血圧、脈拍数
⑦安全性（有害事象の有無）

英語
1.Surveys on lifestyles
2.JRQLQ
3.Intranasal observation with rhinoscopy
4.Intradermal reaction, number of nasal eosinophil, total serum IgE and cedar pollen-specific IgE
5.Immunological test:Evaluation of T-cell responses to 7crp, Cry j 1 and cry j 2.
6.Examination of height, weight, BMI,body temperature,blood pressure and pulse count
7.Safety (adverse events)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
スギ花粉症緩和米20gを24週間経口摂取した際の有効性の評価

英語
Evaluation of the efficacy of oral administration group of 20g of transgenic rice for 24 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
スギ花粉症緩和米5gを24週間経口摂取した際の有効性の評価

英語
Evaluation of the efficacy of oral administration group of 5g of transgenic rice for 24 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語
スギ花粉症緩和米0ｇ（プラセボ米50ｇ）を24週間経口摂取した際の有効性の評価

英語
Evaluation of the efficacy of oral administration group of 50g of placebo rice for 24 weeks

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①年齢20歳以上、70歳未満で慈恵医大附属病院近郊に居住あるいは勤務する者
②過去2年以上継続して、スギ花粉飛散時期に、アレルギー性鼻炎症状（くしゃみ、鼻汁、鼻閉）を示し、医療機関を受診した者
③誘発試験、皮内反応で陽性を示す（評価方法は別表を参照）
④スギ花粉アレルゲン特異的IgE抗体価がクラス2以上
⑤ヒノキ特異的IgE抗体価がクラス4以下
⑥Ｔ細胞の反応性が刺激指数で2以上

英語
1) Adult aged over 20years old and under 70years old and lives or works near The Jikei University School of Medicine.
2) A person who has allergic symptoms such as sneezing, running nose, and nasal obstruction.
3) A person who gives a positive result in provocative test and intradermal test (please refer to appendix for an assessment procedures)
4) Cedar pollen allergen-specific IgE antibody values over Class II.
5) Cypress specific IgE antibody values under Class IV.
6) Stimulation index of T-cell response to allergens over 2.0.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①コメアレルギーまたは、コメアレルギーの既往歴を有する者
②ハウスダスト特異的IgE抗体価がクラス5以上を示す者で、通年性の鼻症状を有する者。
③効果判定に影響する可能性のある薬剤（抗アレルギー剤、ステロイド剤など）の使用が避けられない者
④効果判定の妨げになる程度の急性・慢性鼻炎、鼻茸、肥厚性鼻炎、鼻中隔湾曲症、副鼻腔炎などの鼻疾患を合併している者。また、過去1年以内に鼻疾患に伴う手術を受けた者
⑤現在、治療中の疾患があり症状が安定しておらず、臨床医の判断で、研究参加に不適当と判断された者
⑥糖尿病、肝疾患、腎疾患、心疾患などの重篤な疾患の既往歴を有する者
⑦高血圧や心疾患など合併症の治療のために、βブロッカーを服用している者
⑧前立腺肥大症など合併症の治療のために、αブロッカーを服用している者
⑨免疫不全疾患、悪性腫瘍、重度の貧血症を合併している者
⑩喘息を合併している者
⑪事前の臨床検査で、臨床検査値異常を有し、臨床医が試験参加に問題があると判断した者
⑫試験開始時に他の臨床試験に参加している者
⑬授乳中、妊娠中および試験期間中に妊娠を希望する者
⑭その他、臨床責任医師が不適当と判断した者

英語
1) A person who is allergic to Rice or has a history of Rice allergy.
2) A person who shows House dust specific IgE antibody valued over Class V, and has chronic rhinitis
3) A person who is imperative to use medicine such as anti-allergic agent and steroidal chemicals that potentially influence the outcome of evaluation.
4) A person who underwent an operation that is accompanied to nasal disorder within last 2years, or has nasal disorder such as acute/chronic-rhinitis, rhinopolypus, hypertronic rhinitis, septal deviation, sinusitis which all are potentially hinder to the outcome of evaluation.
5) A person who has any disorders under treatment and the condition is unstable that trial investigator has asessed as mismatched participant.
6) A person who has a history of serious disorder such as diabetes, hepatic disorder, kidney disorder, and cardiac disorder.
7) A person who takes beta-blocker in order to treat complecating disorders such as hypertension, and / or cardiac disorder.
8) A person who takes alpha-blocker in order to treat complecating disorders such as prostatic hyperplasia.
9) A person who is complecated by immunodeficiency disorder, cancer, or severe enemia.
10) A person who is complecated by asthma.
11) A person who has laboratory abnormalities in the pre-clinical test that trial investigator has assessed as mismatched participant.
12) A person already in another clinical test when this clinical test begins.
13) A person who is presently breastfeeding, pregnant, or planning/wishing to be a pregnant during a period of this clinical test.
14) A person whom trial investigator has asessed as mismatched participant.

目標参加者数/Target sample size

45

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	浅香 大也

英語

名
ミドルネーム
姓	Daiya Asaka

所属組織/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学

英語
The Jikei University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
耳鼻咽喉科学教室

英語
Department of Otorhinolaryngology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒105-8461　東京都港区西新橋3-25-8

英語
3-25-8 Nishi Shinbashi, Minato-ku, Tokyo, 105-8461

電話/TEL

03-3433-1111

Email/Email

asaka@jikei.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	浅香 大也

英語

名
ミドルネーム
姓	Daiya Asaka

組織名/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学

英語
The Jikei University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
耳鼻咽喉科学教室

英語
Department of Otorhinolaryngology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒105-8461　東京都港区西新橋3-25-8

英語
3-25-8 Nishi Shinbashi, Minato-ku, Tokyo, 105-8461

電話/TEL

03-3433-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

asaka@jikei.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
The Jikei University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京慈恵会医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構

英語
The Jikei University School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
東京慈恵会医科大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東京慈恵会医科大学附属病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

09

月

26

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

10

月

18

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

10

月

12

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2019

年

03

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

09

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

04

月

23

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000039074

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