UMIN試験ID | UMIN000034280 |
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受付番号 | R000039074 |
科学的試験名 | スギ花粉症緩和米による経口免疫寛容誘導機構の解明と長期摂取の有効性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/09/26 |
最終更新日 | 2019/04/23 13:17:27 |
日本語
スギ花粉症緩和米による経口免疫寛容誘導機構の解明と長期摂取の有効性の検討
英語
Elucidation of the mechanism of oral tolerance induction to the transgenic rice containing peptides from Japanese cedar pollen allergens and the efficacy of long-term administration.
日本語
スギ花粉症緩和米による経口免疫寛容誘導機構の解明と長期摂取の有効性の検討
英語
Elucidation of the mechanism of oral tolerance induction to the transgenic rice containing peptides from Japanese cedar pollen allergens and the efficacy of long-term administration.
日本語
スギ花粉症緩和米による経口免疫寛容誘導機構の解明と長期摂取の有効性の検討
英語
Elucidation of the mechanism of oral tolerance induction to the transgenic rice containing peptides from Japanese cedar pollen allergens and the efficacy of long-term administration.
日本語
スギ花粉症緩和米による経口免疫寛容誘導機構の解明と長期摂取の有効性の検討
英語
Elucidation of the mechanism of oral tolerance induction to the transgenic rice containing peptides from Japanese cedar pollen allergens and the efficacy of long-term administration.
日本/Japan |
日本語
スギ花粉症
英語
Japanese cedar pollinosis
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
試験生物資源を長期間経口摂取させ、経口免疫寛容誘導機構を解明する。
英語
Long-term administration of the transgenic rice containing peptides from Japanese cedar pollen allergens and elucidation of the mechanism of oral tolerance induction.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
自覚症状
-アレルギー日記をスコア化してプラセボ群と緩和米摂取群を比較検討する
英語
Subjective symptoms
-Scoring of allergy diaries between placebo group and transgenic rice group are compared
日本語
①生活習慣アンケート
②日本アレルギー性鼻炎標準QOL調査票(JRQLQ)
③鼻鏡検査による鼻内所見
④皮膚試験、鼻汁好酸球検査、血清総IgE値、スギ特異的IgE値
⑤免疫学的検査:T細胞反応性(末梢血単核球細胞をスギ花粉アレルゲンおよび7Crpで刺激して増殖能およびサイトカイン産生)を調べる
⑥理学検査:身長、体重、BMI、体温、血圧、脈拍数
⑦安全性(有害事象の有無)
英語
1.Surveys on lifestyles
2.JRQLQ
3.Intranasal observation with rhinoscopy
4.Intradermal reaction, number of nasal eosinophil, total serum IgE and cedar pollen-specific IgE
5.Immunological test:Evaluation of T-cell responses to 7crp, Cry j 1 and cry j 2.
6.Examination of height, weight, BMI,body temperature,blood pressure and pulse count
7.Safety (adverse events)
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
3
予防・検診・検査/Prevention
食品/Food |
日本語
スギ花粉症緩和米20gを24週間経口摂取した際の有効性の評価
英語
Evaluation of the efficacy of oral administration group of 20g of transgenic rice for 24 weeks
日本語
スギ花粉症緩和米5gを24週間経口摂取した際の有効性の評価
英語
Evaluation of the efficacy of oral administration group of 5g of transgenic rice for 24 weeks
日本語
スギ花粉症緩和米0g(プラセボ米50g)を24週間経口摂取した際の有効性の評価
英語
Evaluation of the efficacy of oral administration group of 50g of placebo rice for 24 weeks
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
70 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
①年齢20歳以上、70歳未満で慈恵医大附属病院近郊に居住あるいは勤務する者
②過去2年以上継続して、スギ花粉飛散時期に、アレルギー性鼻炎症状(くしゃみ、鼻汁、鼻閉)を示し、医療機関を受診した者
③誘発試験、皮内反応で陽性を示す(評価方法は別表を参照)
④スギ花粉アレルゲン特異的IgE抗体価がクラス2以上
⑤ヒノキ特異的IgE抗体価がクラス4以下
⑥T細胞の反応性が刺激指数で2以上
英語
1) Adult aged over 20years old and under 70years old and lives or works near The Jikei University School of Medicine.
2) A person who has allergic symptoms such as sneezing, running nose, and nasal obstruction.
3) A person who gives a positive result in provocative test and intradermal test (please refer to appendix for an assessment procedures)
4) Cedar pollen allergen-specific IgE antibody values over Class II.
5) Cypress specific IgE antibody values under Class IV.
6) Stimulation index of T-cell response to allergens over 2.0.
日本語
①コメアレルギーまたは、コメアレルギーの既往歴を有する者
②ハウスダスト特異的IgE抗体価がクラス5以上を示す者で、通年性の鼻症状を有する者。
③効果判定に影響する可能性のある薬剤(抗アレルギー剤、ステロイド剤など)の使用が避けられない者
④効果判定の妨げになる程度の急性・慢性鼻炎、鼻茸、肥厚性鼻炎、鼻中隔湾曲症、副鼻腔炎などの鼻疾患を合併している者。また、過去1年以内に鼻疾患に伴う手術を受けた者
⑤現在、治療中の疾患があり症状が安定しておらず、臨床医の判断で、研究参加に不適当と判断された者
⑥糖尿病、肝疾患、腎疾患、心疾患などの重篤な疾患の既往歴を有する者
⑦高血圧や心疾患など合併症の治療のために、βブロッカーを服用している者
⑧前立腺肥大症など合併症の治療のために、αブロッカーを服用している者
⑨免疫不全疾患、悪性腫瘍、重度の貧血症を合併している者
⑩喘息を合併している者
⑪事前の臨床検査で、臨床検査値異常を有し、臨床医が試験参加に問題があると判断した者
⑫試験開始時に他の臨床試験に参加している者
⑬授乳中、妊娠中および試験期間中に妊娠を希望する者
⑭その他、臨床責任医師が不適当と判断した者
英語
1) A person who is allergic to Rice or has a history of Rice allergy.
2) A person who shows House dust specific IgE antibody valued over Class V, and has chronic rhinitis
3) A person who is imperative to use medicine such as anti-allergic agent and steroidal chemicals that potentially influence the outcome of evaluation.
4) A person who underwent an operation that is accompanied to nasal disorder within last 2years, or has nasal disorder such as acute/chronic-rhinitis, rhinopolypus, hypertronic rhinitis, septal deviation, sinusitis which all are potentially hinder to the outcome of evaluation.
5) A person who has any disorders under treatment and the condition is unstable that trial investigator has asessed as mismatched participant.
6) A person who has a history of serious disorder such as diabetes, hepatic disorder, kidney disorder, and cardiac disorder.
7) A person who takes beta-blocker in order to treat complecating disorders such as hypertension, and / or cardiac disorder.
8) A person who takes alpha-blocker in order to treat complecating disorders such as prostatic hyperplasia.
9) A person who is complecated by immunodeficiency disorder, cancer, or severe enemia.
10) A person who is complecated by asthma.
11) A person who has laboratory abnormalities in the pre-clinical test that trial investigator has assessed as mismatched participant.
12) A person already in another clinical test when this clinical test begins.
13) A person who is presently breastfeeding, pregnant, or planning/wishing to be a pregnant during a period of this clinical test.
14) A person whom trial investigator has asessed as mismatched participant.
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 浅香 大也 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Daiya Asaka |
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東京慈恵会医科大学
英語
The Jikei University School of Medicine
日本語
耳鼻咽喉科学教室
英語
Department of Otorhinolaryngology
日本語
〒105-8461 東京都港区西新橋3-25-8
英語
3-25-8 Nishi Shinbashi, Minato-ku, Tokyo, 105-8461
03-3433-1111
asaka@jikei.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 浅香 大也 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Daiya Asaka |
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東京慈恵会医科大学
英語
The Jikei University School of Medicine
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耳鼻咽喉科学教室
英語
Department of Otorhinolaryngology
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〒105-8461 東京都港区西新橋3-25-8
英語
3-25-8 Nishi Shinbashi, Minato-ku, Tokyo, 105-8461
03-3433-1111
asaka@jikei.ac.jp
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その他
英語
The Jikei University School of Medicine
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東京慈恵会医科大学
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英語
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科学技術振興機構
英語
The Jikei University School of Medicine
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東京慈恵会医科大学
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その他/Other
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いいえ/NO
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東京慈恵会医科大学附属病院
2018 | 年 | 09 | 月 | 26 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験終了/Completed
2016 | 年 | 10 | 月 | 18 | 日 |
2016 | 年 | 10 | 月 | 12 | 日 |
2016 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2018 | 年 | 09 | 月 | 26 | 日 |
2019 | 年 | 04 | 月 | 23 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000039074
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039074
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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