UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
HBAIC1808摂取時の血中代謝物解析

英語
Analysis of blood metabolites after HBAIC1808 intake.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
HBAIC1808の血中代謝物解析

英語
Analysis of blood HBAIC1808 metabolites.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
HBAIC1808摂取時の血中代謝物解析

英語
Analysis of blood metabolites after HBAIC1808 intake.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
HBAIC1808の血中代謝物解析

英語
Analysis of blood HBAIC1808 metabolites.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
HBAIC1808摂取時の血中代謝物解析

英語
Analysis of blood metabolites after HBAIC1808 intake.

目的2/Basic objectives2

薬物動態/Pharmacokinetics

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
HBAIC1808摂取後の血中代謝物同定

英語
Identification of HBAIC1808 metabolites after oral intake

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
HBAIC1808摂取3週間後の血中炎症マーカーの変化

英語
Change of blood inflammatory markers after 3 weeks of HBAIC1808 administration.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
-プラセボカプセルを単回摂取し、採血する。
-アクティブカプセルを1日1回、3週間連続で摂取する。
-アクティブカプセルを単回摂取し、採血する。

英語
-Oral administration of a placebo capsule and collecting blood samples.
-Oral administration of an active drink every day for 3 weeks.
--Oral administration of an active capsule and collecting blood samples.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

59

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
健常男性

英語
Healthy male

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・疾病（胃腸、肝臓、腎臓、心臓、血圧等の異常）により通院中、または薬物治療（内服）を行っている方
・試験開始4週間前までに抗生物質を1週間以上服用した方。
・その他、試験実施担当者、試験監督医師が試験の対象として不適当と判断した方

英語
-Subjects who go to hospital regularly or routinely taking oral medicine for disease: gastrointestinal system, liver, kidney, heart, and blood pressure.
-Subjects who had been took an antibiotic for over a week within 4 weeks.
-Subjects who are deemed inappropriate to participate in this study by the principle investigator.

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	孝利
ミドルネーム
姓	村瀬

英語

名	Takatoshi
ミドルネーム
姓	Murase

所属組織/Organization

日本語
花王株式会社

英語
Kao Corporation

所属部署/Division name

日本語
生物科学研究所

英語
R&D -Core Technology- Biological Science Research

郵便番号/Zip code

321-3497

住所/Address

日本語
栃木県芳賀郡市貝町赤羽2606

英語
2606, Akabane, Ichikai-machi, Haga-gun, Tochigi, 321-3497, Japan

電話/TEL

+81-285-68-7460

Email/Email

murase.takatoshi@kao.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	哲矢
ミドルネーム
姓	桑野

英語

名	Tetsuya
ミドルネーム
姓	Kuwano

組織名/Organization

日本語
花王株式会社

英語
Kao Corporation

部署名/Division name

日本語
生物科学研究所

英語
R&D -Core Technology- Biological Science Research

郵便番号/Zip code

321-3497

住所/Address

日本語
栃木県芳賀郡市貝町赤羽2606

英語
2606, Akabane, Ichikai-machi, Haga-gun, Tochigi, 321-3497, Japan

電話/TEL

+81-285-68-7459

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kuwano.tetsuya@kao.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kao Corporation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
花王株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Kao Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
花王株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
花王株式会社ヒト試験研究倫理委員会

英語
Human Research Ethics Committee, Kao Corporation

住所/Address

日本語
東京都墨田区文花2-1-3

英語
2-1-3 Bunka, Sumida-ku, Tokyo 131-8501, JAPAN

電話/Tel

+81-3-5630-9220

Email/Email

uesaka.toshio@kao.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

09

月

27

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

10

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

09

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

09

月

27

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

09

月

27

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

08

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019

年

11

月

06

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

09

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

12

月

20

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000039080

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039080