UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
難治性眼表面疾患患者における粘膜上皮供給を目的とした培養自家口腔粘膜上皮シート移植の多施設共同単群第3相試験

英語
Cultivated oral mucosal epithelial transplantation in severe ocular surface diseases, phase-3 study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
培養自家口腔粘膜上皮シート移植　第3相試験

英語
Cultivated oral mucosal epithelial transplantation, phase-3 study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
難治性眼表面疾患患者における粘膜上皮供給を目的とした培養自家口腔粘膜上皮シート移植の多施設共同単群第3相試験

英語
Cultivated oral mucosal epithelial transplantation in severe ocular surface diseases, phase-3 study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
培養自家口腔粘膜上皮シート移植　第3相試験

英語
Cultivated oral mucosal epithelial transplantation, phase-3 study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
難治性眼表面疾患

英語
severe ocular surface diseases

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
培養自家口腔粘膜上皮シートの粘膜上皮供給としての有効性及び安全性を検証する

英語
Confirmation of efficacy and safety in cultivated oral mucosal epithelial transplantation as mucosal epithelial supply treatment

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
移植後 24 週における移植前からの癒着スコアの変化量（独立評価委員会判定）

英語
The change of adhesion score decided by an independent committee (24W)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
培養自家口腔粘膜上皮シートの粘膜上皮供給としての有効性及び安全性を検証する

英語
Confirmation for efficacy and safety of cultivated oral mucosal epithelial transplantation as mucosal epithelial supply treatment

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

15

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)角膜上皮移植では予後不良、あるいは羊膜移植のみでは予後が期待できない難治性眼表面疾患を有する者。具体的にはSJS、眼類天疱瘡、熱・化学外傷のいずれかに該当し、かつ対象眼の眼表面に高度癒着を有する者
(2)自家組織移植として僚眼からの治療の選択肢のない者
(3)スクリーニング検査時の癒着スコア合計が4以上の者
(4)同意取得前4週間以内に慢性疾患の急激な悪化、重篤な感染症又は全身麻酔を必要とする手術の実施がなく、医学的に安定した状態である者

英語
severe ocular surface diseases with advanced adhesion score
another eye tissue is unavailable
adhesion score is more than 4
stable condition within 4W

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)下記に該当する眼疾患を対象眼に有する者
活動性の角膜感染症（細菌、真菌、ウイルス等）
抗緑内障薬治療下において眼圧のコントロールが不良な緑内障
(2)口腔粘膜組織の採取が困難と判断された者
(3)使用する薬剤、並びに異種タンパク質（ウシ・ブタ）に対する既知の過敏症を有する者
(4)コントロール不良な糖尿病（スクリーニング検査でヘモグロビンA1c（HbA1c）NGSP 7.0％以上）を有する者
(5)ヒト免疫不全ウイルス感染（HIV抗体陽性）、C型肝炎ウイルス感染（HCV抗体陽性）、B型肝炎ウイルス感染（HBs抗原陽性）、ヒトT細胞白血病ウイルス感染（HTLV-1抗体陽性）及び梅毒感染を有する者
(6)妊娠中もしくは授乳中の者、又は妊娠可能な女性もしくは妊娠可能な女性をパートナーに持つ男性で治験期間中の避妊に同意できない者
(7)既に対象眼に本治療を実施した、又は他の治験薬、再生医療等製品、医療機器の試験に現在参加している、あるいは非対象眼に本治療を受けて52週未満の者
(8)治験手順を遵守する能力を損なう障害（視覚障害は除く）又は疾患を有する者

英語
corneal infection or uncontrolable glaucoma in the target eye
Difficulty with the collection of oral mucosal epithelia
drug or xenogeneic protein hypersensitivity
uncontrolable diabetes
infection with virus or syphilis
pregnant
pretreated for the target eye, or under another trial
difficulty with keeping trial procedures

目標参加者数/Target sample size

7

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	千恵
ミドルネーム
姓	外園

英語

名	Chie
ミドルネーム
姓	Sotozono

所属組織/Organization

日本語
京都府立医科大学附属病院

英語
Kyoto Prefectural University of Medicine Hospital

所属部署/Division name

日本語
眼科

英語
Ophthalmology

郵便番号/Zip code

6028566

住所/Address

日本語
京都市上京区梶井町465

英語
465 Kajii-cho, Kamigyo-ku, Kyoto, Japan

電話/TEL

075-251-5578

Email/Email

kpum_comet-office@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	浩二郎
ミドルネーム
姓	今井

英語

名	Kojiro
ミドルネーム
姓	Imai

組織名/Organization

日本語
京都府立医科大学

英語
Kyoto Prefectural University of Medicine

部署名/Division name

日本語
医療フロンティア展開学

英語
Department for Medical Innovation and Translational Medical Science

郵便番号/Zip code

6028566

住所/Address

日本語
京都市上京区梶井町465

英語
465 Kajii-cho, Kamigyo-ku, Kyoto, Japan

電話/TEL

075-251-5308

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kpum_comet-office@umin.ac.jp

機関名/Institute

日本語
京都府立医科大学

英語
Kyoto Prefectural University of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
眼科学教室

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
京都府立医科大学附属病院　治験審査委員会

英語
KPUM IRB

住所/Address

日本語
京都市上京区梶井町465

英語
465, Kajii-cho, Kamigyo-ku, Kyoto

電話/Tel

075-251-5873

Email/Email

chikenjm@koto.kpu-m.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

10

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

08

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

06

月

14

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

09

月

12

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

09

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

08

月

03

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000039143

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