UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000034338
受付番号 R000039147
科学的試験名 生活習慣改善指導の効果判定調査
一般公開日(本登録希望日) 2018/10/01
最終更新日 2022/10/05 11:17:19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
生活習慣改善指導の効果判定調査


英語
Investigation of the effect of the lifestyle intervention

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
生活習慣改善指導の効果判定調査


英語
Investigation of the effect of the lifestyle intervention

科学的試験名/Scientific Title

日本語
生活習慣改善指導の効果判定調査


英語
Investigation of the effect of the lifestyle intervention

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
生活習慣改善指導の効果判定調査


英語
Investigation of the effect of the lifestyle intervention

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
男女


英語
Men and woman

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
個々人に合わせた効果的な生活習慣改善指導の内容を探索する


英語
To clarify effective methods of lifestyle intervention for each individual

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
調査


英語
Research

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
生活習慣改善期間終了前後の腹囲および体重


英語
Waist measurement and body weight before and after the lifestyle intervention

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
生活習慣改善指導


英語
Lifestyle intervention program

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

35 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

65 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 同意取得時の年齢が35歳以上、65歳以下の男女
(2) BMIが25以上、または腹囲が男性85cm/女性90cm以上の者
(3) 研究実施機関が被験者自身の所属する健保協会から検診結果の提供を受けることを承諾できる者
(4) 当該研究について十分な説明を受け、内容を理解することができ、本人による同意が得られる者


英語
(1) Males and females aged 35 to 65 years old.
(2) Subjects whose either BMI is equal to or higher than 25, or waist measurement is equal to or greater than 85 cm(male)/ 90 cm(female).
(3) Subjects who permit research organization to receive their results of a medical examination from Health Insurance Association which they belong to.
(4) Subjects who show understanding of the study procedures and agreement with participating the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 入院あるいは頻繁な通院を要する重篤な疾患の現病歴がある者
(2) 本研究期間中に他の臨床試験に参加する可能性がある者
(3) 生活習慣改善指導において指示された事項を実施することが明らかに困難である者
(4) 研究責任者が本研究への参加が不適当と判断した者


英語
(1) Subjects who have current medical history of severe disease which require a frequent doctor's visit or hospital stay.
(2) Subjects who possibly participate to other clinical trial.
(3) Subjects who have obvious difficulty to follow the direction of lifestyle intervention.
(4) Subjects who have been determined ineligible by principal investigator.

目標参加者数/Target sample size

1000


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
真嗣
ミドルネーム
福田


英語
Shinji
ミドルネーム
Fukuda

所属組織/Organization

日本語
株式会社メタジェン


英語
Metabologenomics, Inc.

所属部署/Division name

日本語
本社


英語
Headquarters

郵便番号/Zip code

997-0052

住所/Address

日本語
山形県鶴岡市覚岸寺字水上246-2


英語
246-2 Mizukami, Kakuganji, Tsuruoka, Yamagata, Japan

電話/TEL

+81-235-64-0330

Email/Email

research@metagen.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
慎之介
ミドルネーム
村上


英語
Shinnosuke
ミドルネーム
Murakami

組織名/Organization

日本語
株式会社メタジェン


英語
Metabologenomics, Inc.

部署名/Division name

日本語
本社


英語
Headquarters

郵便番号/Zip code

997-0052

住所/Address

日本語
山形県鶴岡市覚岸寺字水上246-2


英語
246-2 Mizukami, Kakuganji, Tsuruoka, Yamagata, Japan

電話/TEL

+81-235-64-0330

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

research@metagen.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Metabologenomics, Inc.

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社メタジェン


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
SOMPOヘルスサポート株式会社


英語
Sompo Health Support Inc.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
チヨダパラメディカルケアクリニック倫理審査委員会


英語
Chiyoda Paramedical Care Clinic

住所/Address

日本語
東京都千代田区内神田3-3-5 山和内神田ビル2階


英語
3-3-5 Uchikanda, Chiyoda-ku, Tokyo

電話/Tel

03-5297-5548

Email/Email

IRB@cpcc.co.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 10 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 09 20

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 09 20

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 10 02

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 10 01

最終更新日/Last modified on

2022 10 05



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000039147


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039147


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名