UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
嚥下障害に対する包括的な嚥下訓練法の有効性を検証するランダム化比較試験

英語
Randomized controlled trial to verify the effectiveness of comprehensive swallowing training method for dysphagia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
嚥下障害に対する包括的な嚥下訓練法の有効性を検証するランダム化比較試験

英語
Randomized controlled trial to verify the effectiveness of comprehensive swallowing training method for dysphagia

科学的試験名/Scientific Title

日本語
嚥下障害に対する包括的な嚥下訓練法の有効性を検証するランダム化比較試験

英語
Randomized controlled trial to verify the effectiveness of comprehensive swallowing training method for dysphagia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
嚥下障害に対する包括的な嚥下訓練法の有効性を検証するランダム化比較試験

英語
Randomized controlled trial to verify the effectiveness of comprehensive swallowing training method for dysphagia

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
嚥下障害

英語
dysphagia

疾患区分1/Classification by specialty

老年内科学/Geriatrics	耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
軽度から中等度の嚥下障害患者に対して、口腔咽頭頸部の訓練と呼吸排痰訓練を併施する事により、各々単独での訓練と比較して嚥下機能改善の上乗せ効果があることを検証する。

英語
Verify that there is an additional effect of improvement of swallowing function compared with training of each alone by training the oropharyngeal and respiratory training for patients with mild to moderate swallowing disorders .

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
訓練前後のMASA（Mann Assessment of Swallowing Ability）スコアの改善度

英語
Improvement degree of MASA (Mann Assessment of Swallowing Ability) score before and after training

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
4週間の口腔咽頭頸部の訓練（舌運動訓練、嚥下おでこ体操）

英語
4 weeks training of oral and oropharynx (tongue motion training and suprahyoid muscles training)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
4週間の呼吸排痰訓練（ハッフィング、呼気筋訓練）

英語
4 weeks breathing training (Huffing and Expiratory Muscle Strength Training)

介入3/Interventions/Control_3

日本語
4週間の口腔咽頭頸部の訓練と呼吸排痰訓練（舌運動訓練、嚥下おでこ体操、ハッフィング、呼気筋訓練）

英語
4 weeks training of oral, oropharynx and breathing training (tongue motion training, suprahyoid muscles training, Huffing and Expiratory Muscle Strength Training)

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
軽度から中等度の嚥下障害（MASAスコア139点から177点）

英語
Mild to moderate dysphagia (MASA score 139 to 177 points)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)頭頸部癌、頭頸部放射線治療後、頭頸部手術後、食道癌、食道癌術後、縦隔放射線治療後、アカラシアなど器質的な嚥下障害
(2)神経筋疾患や癌終末期など月単位での進行が見込まれる疾患に起因する嚥下障害（年単位での進行が見込まれる場合は許容する）
(3)脳梗塞後など、急性発症嚥下障害の急性期から亜急性期（発症後3ヶ月以内）
(4)自己免疫性筋炎など、薬剤治療により軽快が期待されるもの（薬剤治療無効例は許容する）
(5)薬剤性嚥下障害（薬剤の調整が必要と考えられるもの。薬剤調整後も嚥下障害が遷延するものは許容する）
(6)酸素投与を要する呼吸機能障害
(7)重症心不全（NYHA分類でIII以上）
(8)抗生剤投与を必要とする活動性の下気道感染症
(9)その他担当医が不適切と判断したもの

英語
(1) Dysphagia due to organic causes (ex.; Head and neck cancer, head and neck radiotherapy, after head and neck operation, esophagus cancer, postoperative esophagus cancer, after mediastinal radiation therapy, etc.)
(2) Dysphagia caused by diseases in which progression is expected on a monthly basis such as neuromuscular disease and terminal stage of cancer (Allowance when progression in yearly unit is expected)
(3) Acute onset Dysphagia (such as stroke) from acute to subacute (within 3 months after onset)
(4) swallowing disorder expected to be relieved by medication treatment (autoimmune myositis etc, drug treatment ineffective cases are acceptable)
(5) Drug-induced dysphagia (Those considered to require adjustment of medicines, allowance for invalid drug adjustment)
(6) Respiratory dysfunction requiring oxygen administration
(7) Severe heart failure (III or more in NYHA classification)
(8) Active lower respiratory tract infection requiring antibiotic administration
(9) Cases that the physician judged inappropriate

目標参加者数/Target sample size

87

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	香取幸夫

英語

名
ミドルネーム
姓	Yukio Katori

所属組織/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科

英語
Graduate School of Medicine, Tohoku University

所属部署/Division name

日本語
耳鼻咽喉・頭頸部外科学分野

英語
Department of Otolaryngology, Head and Neck Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒980-8574 仙台市青葉区星陵町1-1

英語
1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, 980-8574, Japan

電話/TEL

+81-22-717-7304

Email/Email

yukio.katori.d1@tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	加藤健吾

英語

名
ミドルネーム
姓	Kengo Kato

組織名/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科

英語
Graduate School of Medicine, Tohoku University

部署名/Division name

日本語
耳鼻咽喉・頭頸部外科学分野

英語
Department of Otolaryngology, Head and Neck Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒980-8574 仙台市青葉区星陵町1-1

英語
1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, 980-8574, Japan

電話/TEL

+81-22-717-7304

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

engekato@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Otolaryngology, Head and Neck Surgery, Graduate School of Medicine, Tohoku University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東北大学大学院医学系研究科

部署名/Department

日本語
耳鼻咽喉・頭頸部外科学分野

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

10

月

02

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

10

月

02

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

10

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

10

月

02

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000039163

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