UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000034372
受付番号 R000039181
科学的試験名 うつ病休職者のストレス・メカニズム解明と,認知行動療法を用いた復職支援の効果検証
一般公開日(本登録希望日) 2018/10/04
最終更新日 2022/04/07 16:15:21

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
うつ病休職者のストレス・メカニズム解明と,認知行動療法を用いた復職支援の効果検証


英語
The elucidation of the stress mechanism of employees on sick leave due to depression, and the effect of the return-to-work program using cognitive behavior therapy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
うつ病休職者の認知行動療法を用いた復職支援


英語
Return-to-work program using Cognitive Behavior Group Therapy for employees on sick leave due to depression

科学的試験名/Scientific Title

日本語
うつ病休職者のストレス・メカニズム解明と,認知行動療法を用いた復職支援の効果検証


英語
The elucidation of the stress mechanism of employees on sick leave due to depression, and the effect of the return-to-work program using cognitive behavior therapy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
うつ病休職者の認知行動療法を用いた復職支援


英語
Return-to-work program using Cognitive Behavior Group Therapy for employees on sick leave due to depression

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
うつ病


英語
Depression

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では,うつ病休職者のストレスについて心理学的指標および生物学的指標を用いて明らかにする。うつ病休職者に対する集団認知行動療法を用いた復職支援アプローチを開発し,その効果を心理的指標および生物学的指標も用いて検討することを目的とする。


英語
The purpose of this study is to clarify that stress of employees on sick leave due to depression using psychological and biological parameters. We also examine to the efficacy of the cognitive behavior group therapy for the return-to-work of employees on sick leave due to depression using psychological and biological parameters.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
コルチゾール、CRP


英語
Cortisol, CRP

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
Montgomery Åsberg Depression Rating Scale(MADRS)日本語版,
Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Clinical Global Impression(CGI)日本語版Behavior Activation for Depression Scale(BADS;うつ病の行動活性化尺度)
Environmental Reward Observation Scale(EROS;日本語版随伴性主観評価尺度)
Dysfunctional Attitude Scale 24(DAS24-J;非機能的認知尺度24項目日本語版)
職場復帰困難尺度(DRW)


英語
Montgomery Asberg Depression Rating Scale(MADRS)
Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Clinical Global Impression(CGI)
Behavior Activation for Depression Scale
Environmental Reward Observation Scale
Dysfunctional Attitude Scale 24(DAS24)
Difficulties in Returning to Work Inventory (DRW)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
集団認知行動療法,週1回,全10回(約3か月)


英語
Coginive behavior group therapy, once a week , 10weeks (about 3 months)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
日常診療


英語
Treatment as usual(TAU)

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

65 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
20から65歳以下の男女,医師よりうつ病と診断されており「精神疾患の分類と診断の手引き 第4版(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorder, 4th edition; DSM-4)」で気分障害(大うつ病エピソード 現在あるいは過去のエピソード)の基準を満たすこと,インフォームド・コンセント(研究参加への説明・同意)が得られていること,大宮すずのきクリニック以外の医療機関に通院中の場合は主治の医師と集団認知行動療法への参加を相談したうえで,主治の医師から参加の許可を得て,紹介状が持参できる者とする。


英語
(a) 20-65 years old male or female,
(b) a diagnosis of major depressive disorder for the current or past episode established by a psychiatrist or a clinical psychologist using the Structured Clinical Interview for DSM-4(SCID),
(c)Informed consent is obtained,
(d)When the persons are under going to other hospital expect Omiya Suzunoki clinic, only them can participate in cognitive behavior group therapy who brings a letter of introduction after permission of participant the treatment by their
attending physicians.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
希死念慮の強い場合やグループ治療の趣旨を理解することが困難な精神状態にある場合,器質因(脳血管性障害や脳腫瘍,認知症,てんかん,頭部外傷による後遺症,脳炎)や認知機能障害を認める場合,グループ活動が不向きなパーソナリティ障害の合併がある場合,身体疾患が重篤で,継続して集団認知行動療法への参加が困難な場合とする。




英語
current or previous diagnosis of a psychotic spectrum disorder, evidence of organic brain disorder, mental retardation, personality disorder, current high risk of suicide, substance abuse, or serious somatic disease.

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
美希
ミドルネーム
松永


英語
Miki
ミドルネーム
Matsunaga

所属組織/Organization

日本語
立教大学


英語
Rikkyo University

所属部署/Division name

日本語
現代心理学部心理学科


英語
Department of Psychology

郵便番号/Zip code

3528558

住所/Address

日本語
埼玉県新座市北野1-2-26


英語
1-2-26 Kitano, Niiza-shi, Saitama 352-8558, Japan

電話/TEL

048-471-7069

Email/Email

mikim@rikkyo.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
松永
ミドルネーム
美希


英語
Miki
ミドルネーム
Matsunaga

組織名/Organization

日本語
立教大学


英語
Rikkyo University

部署名/Division name

日本語
現代心理学部心理学科


英語
Department of Psychology

郵便番号/Zip code

3528558

住所/Address

日本語
埼玉県新座市北野1-2-26


英語
1-2-26 Kitano, Niiza-shi, Saitama 352-8558, Japan

電話/TEL

048-471-6901

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

mikim@rikkyo.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Rikkyo University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
立教大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
文部科学省


英語
MEXT

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
立教大学


英語
Rikkyo University

住所/Address

日本語
東京都豊島区西池袋3-34-1


英語
3-34-1, NishiIkebukuro, Toshima, Tokyo

電話/Tel

03-3985-4589

Email/Email

lifescience@rikkyo.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

大宮すずのきクリニック(埼玉県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 10 04


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 05 24

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 09 25

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 10 04

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2022 06 30

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2022 09 30


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 10 04

最終更新日/Last modified on

2022 04 07



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039181


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名