UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000034380
受付番号 R000039196
科学的試験名 脳卒中片麻痺患者に対する筋電図解析による筋シナジの検討
一般公開日(本登録希望日) 2018/10/05
最終更新日 2023/04/08 13:41:09

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
脳卒中片麻痺患者に対する筋電図解析による筋シナジの検討


英語
Electromyogram analysis of muscle synergy for stroke patients with hemiplegia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
脳卒中患者の筋電図解析の筋シナジ研究


英語
Electromyogram analysis of muscle synergy for stroke patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
脳卒中片麻痺患者に対する筋電図解析による筋シナジの検討


英語
Electromyogram analysis of muscle synergy for stroke patients with hemiplegia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
脳卒中患者の筋電図解析の筋シナジ研究


英語
Electromyogram analysis of muscle synergy for stroke patients

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
脳卒中患者


英語
Stroke patients

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
脳卒中片麻痺患者の上肢表面筋電図計測から中枢神経系の運動信号である筋シナジを解析し,重症度による差異や経時的変化を観察すること.


英語
The aim of this study is to analyze the muscle synergy which is motion signal of central nerve system from stroke patient's upper extremity by surface electromyogram, and to observe the time-dependent change of same patient and the difference due to the severity.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
評価


英語
Evaluation

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
筋シナジ (表面筋電図から逆計算したもの)


英語
Muscle synergy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・表面筋電図
・SIAS (Stroke Impairment Assessment Set) 運動項目
・Brunnstrom stage


英語
Surface electromyogram
Motor items of Stroke Impairment Assessment Set
Brunnstrom stage


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
リハビリテーション病院に入院中の脳卒中患者を対象とする.麻痺側と健側両方の上肢筋6カ所ずつに表面筋電図を貼り,運動動作を計測する.1回20分の計測を2週間ごと計4回実施する.


英語
The subject of this study is stroke patients in rehabilitation hospital. Surface electromyogram is measured while the subject moves by affixed to 6 upper extremity muscles of both (sound and affected) side. Every 20 minutes measurement per 2 weeks, total 4 times.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・全身状態が安定していること
・座位保持が可能なこと
・今回の研究に関するインフォームドコンセントが得られていること


英語
General condition is stable
Sitting position retention possible
Informed-consent has been obtained

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・コントロール不良の高血圧者(収縮期血圧180mmHg以上あるいは拡張期血圧120mmHg以上)、安静時心拍120/分以上の者
・心機能・呼吸機能障害により運動制限のある者
・評価に支障のある程度の聴力・視力障害のある者
・説明内容の理解が不十分な認知症者および重度高次脳機能障害者


英語
High-blood pressure, systolic blood pressure over 180 mmHg or diastolic blood pressure over 120 mmHg or resting heart rate over 120/min
Restricted by movement due to heart function or respiratory function disorder
hearing or visual impairment
Dementia or severe higher brain dysfunction

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
和泉
ミドルネーム
近藤


英語
Izumi
ミドルネーム
Kondo

所属組織/Organization

日本語
国立長寿医療研究センター


英語
National Center for Geriatrics and Gerontology

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション科部


英語
Rehabilitation Center

郵便番号/Zip code

474-8511

住所/Address

日本語
愛知県大府市森岡町7丁目430


英語
7-430, Moriokacho, Obu-shi, Aichi, 474-8511, Japan

電話/TEL

0562-46-2311

Email/Email

ik7710@ncgg.go.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
健一
ミドルネーム
尾崎


英語
Kenichi
ミドルネーム
Ozaki

組織名/Organization

日本語
国立長寿医療研究センター


英語
National Center for Geriatrics and Gerontology

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション科部


英語
Rehabilitation Center

郵便番号/Zip code

474-8511

住所/Address

日本語
愛知県大府市森岡町7丁目430


英語
7-430, Moriokacho, Obu-shi, Aichi, 474-8511, Japan

電話/TEL

0562-46-2311

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ozk-kety@ncgg.go.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人国立長寿医療研究センター


英語
National Center for Geriatrics and Gerontology

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
TOYOTA motor corporation

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
トヨタ自動車株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
国立長寿医療研究センター


英語
National Center for Geriatrics and Gerontology

住所/Address

日本語
愛知県大府市森岡町7丁目430


英語
7-430, Moriokacho, Obu-shi, Aichi, 474-8511, Japan

電話/Tel

0562-46-2311

Email/Email

sumiyami@ncgg.go.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

国立長寿医療研究センター


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 10 05


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

none

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

none

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

32

主な結果/Results

日本語
脳卒中回復期~維持期患者32例(男性20名,女性12名,平均72±8歳)に対して筋シナジ計測を行った.
計測に関する有害事象は認められなかった.
非麻痺側上肢によるセルフサポートを起こった場合に,麻痺側筋電図の振幅が有意に増加することが明らかとなった.


英語
Thirty-two patients (20 males, 12 females, mean age 72 years) in the recovery to maintenance phase of stroke underwent muscle synaptic measurement.
No measurement-related adverse events were observed.
Self-support with the nonparalyzed upper limb significantly increased the amplitude of EMG on the paralyzed side.

主な結果入力日/Results date posted

2023 04 08

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
回復期リハビリテーション病棟入院中もしくは退院後の脳卒中片麻痺患者


英語
Patients with hemiplegia due to stroke during hospitalization or after discharge from the recovery rehabilitation ward

参加者の流れ/Participant flow

日本語
研究参加に際しては,研究参加に対するメリット,デメリットをインフォームドコンセントし,書面にて同意を得た.


英語
Informed consent was obtained in writing after informed consent was given regarding the advantages and disadvantages of participation in the study.

有害事象/Adverse events

日本語
有害事象は発生しなかった.


英語
No adverse events occurred.

評価項目/Outcome measures

日本語
SIAS. BRS. 上肢筋の筋電活動.


英語
SIAS. BRS. myoelectric activity of upper limb muscles.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 04 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2013 04 23

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 10 04

最終更新日/Last modified on

2023 04 08



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日本語
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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039196


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名