UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
中等度催吐性抗悪性腫瘍剤の悪心・嘔吐に対するオランザピンとパロノセトロン、デキサメサゾンの併用効果についての検討

英語
The efficacy of combination antiemetic therapy with Olanzapine, Palonosetron and dexamethasone for the prevention of nausea and vomiting in patients receiving Moderately Emetogenic Chemotherapy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
MECに対するオランザピンの効果

英語
The efficacy of Olanzapine for MEC

科学的試験名/Scientific Title

日本語
中等度催吐性抗悪性腫瘍剤の悪心・嘔吐に対するオランザピンとパロノセトロン、デキサメサゾンの併用効果についての検討

英語
The efficacy of combination antiemetic therapy with Olanzapine, Palonosetron and dexamethasone for the prevention of nausea and vomiting in patients receiving Moderately Emetogenic Chemotherapy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
MECに対するオランザピンの効果

英語
The efficacy of Olanzapine for MEC

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
胃癌、大腸癌

英語
gastric cancer, colorectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
"オキサリプラチン等のMECのレジメンによる治療を行う消化器癌患者を対象に、OLZとパロノセトロン(PALO)、DEXの併用の制吐効果と安全性を検討する。
"

英語
To evaluate the efficacy and safety of combination antiemetic therapy with Olanzapine, Palonosetron and dexamethasone for the prevention of nausea and vomiting in patients receiving moderately emetogenic chemotherapy(e.g. oxaliplatin)

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全期間(0-120時間)の嘔吐完全制御率(Complete Response rate：CR率)

英語
Complete response rate for the overall phase(0-120 hours), defined as no emetic episodes and no use of rescue medication

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
"急性期(0-24時間)、遅発期(24-120時間)のCR率、急性期・遅発期・全期間の嘔吐性事象の完全抑制率(CC率：Complete Control rate)、急性期・遅発期・全期間の悪心嘔吐総制御率(TC率：Total Control rate)、悪心の程度、嘔吐の回数、食欲の程度、疲労感の程度、しゃっくりの程度、眠気の程度、頓服薬の使用回数、有害事象の発現頻度と程度(CTCAE version4)、3コース目以降のOLZ併用の有無、2コース目以降の抗悪性腫瘍薬の減量の有無"

英語
"Complete response rate for the acute phase(0-24 hours), Complete response rate for the delayed phase(24-120 hours), Complete control rate for the acute, delayed and overall phase, Total control rate for the acute, delayed and overall phase, Degrees of nausea, appetite, Fatigue, hiccup and sleepiness, Number of vomiting, Presence or absence of use of olanzapine after the third course, Presence or absence of reduction of chemotherapy after the second course
Frequency /severity of adverse events "

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
パロノセトロン、デキサメサゾン

英語
Palonosetron, dexamethasone, olanzapine

介入2/Interventions/Control_2

日本語
パロノセトロン、デキサメサゾン、オランザピン

英語
Palonosetron, dexamethasone

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
"1.消化器癌でMECレジメンが初めて使用される患者　※レジメンはXELOX SOX
2.Performance Status(ECOG)が0～2の患者
3.レジメンにPALO、DEXによる制吐療法が組み込まれている
4.登録前8日以内において下記の主要臓器機能が保持されている患者
・AST 100 IU/L未満かつALT 100 IU/L未満　
・総ビリルビン2.0 mg/dL未満
・クレアチニンクリアランス 60 mL/min以上
5.登録前に試験参加の同意を本人より文書で得られた患者
6.本試験で用いる病状日誌を理解し、正確に記入できる患者"

英語
"Patinets with Gastrointestinal cancer who had not received moderately emetogenic chemotherapy regimen:XELOX, SOX
European Cooperative Oncology Group(ECOG) performance status of 0,1,2
Adequate organ function Within 8 days before registration as follows; AST<100 IU/L,ALT<100 IU/L,Serum bilirubin<2.0mg/dL,Creatinine clearance>60 mL/min
Written informed consent from patinets
Regimen including palonosetron and dexamethasone
Patients who can understand and write the diary"

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
"1.本試験で使用する薬剤及び類似化合物に対しアレルギーの既往歴のある患者
2.化学療法剤治療に耐えうる全身状態を有しないと医師より判断された患者
3.有症状の脳転移、消化管の通過障害のある患者
4.妊娠中、授乳中又は妊娠の可能性がある女性又は避妊する意思のない症例
5.同意取得時に糖尿病を合併している患者、または糖尿病の既往がある患者、または登
録時のHbA1c(NGSP)が6.5%以上、HbA1c(JDS)が6.1%以上である患者"

英語
"A history of allergy to drugs and similar compounds used in this study
Patients who do not have general condition that can endure chemotherapy
History of symptomatic brain metastasis or gastrointestinal obstruction
nausea and vomiting within 24 hours before chemotherapy
A history of diabetes, or HbA1c(NGSP)>6.5% or HbA1c(JDS)>6.1 %"

目標参加者数/Target sample size

150

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	和秀
ミドルネーム
姓	樋口

英語

名	Kazuhide
ミドルネーム
姓	Higuchi

所属組織/Organization

日本語
大阪医科大学

英語
Osaka Medical College

所属部署/Division name

日本語
消化器内科　

英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code

5698686

住所/Address

日本語
大阪府高槻市大学町2番7号

英語
2-7 Daigaku-machi, Takatsuki City, Osaka, Japan

電話/TEL

072-683-1211

Email/Email

higuchi@osaka-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	昌弘
ミドルネーム
姓	後藤

英語

名	Masahiro
ミドルネーム
姓	Goto

組織名/Organization

日本語
大阪医科大学附属病院

英語
Osaka Medical College Hospital

部署名/Division name

日本語
化学療法センター

英語
Chemotherapy Center

郵便番号/Zip code

5698686

住所/Address

日本語
大阪府高槻市大学町2番7号

英語
2-7 Daigaku-machi, Takatsuki City, Osaka, Japan

電話/TEL

072-683-1211

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

in2030@osaka-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Osaka Medical Collage

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Osaka Medical Collage

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪医科大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
大阪医科大学附属病院　化学療法センター　

英語
Osaka Medical Collage Chemotherapy Center

住所/Address

日本語
大阪府高槻市大学町2番7号

英語
2-7 Daigaku-machi, Takatsuki City, Osaka, Japan

電話/Tel

0726831211

Email/Email

ctc012@osaka-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

大阪医科大学附属病院、洛和会音羽病院消化器内科、北摂総合病院、市立ひらかた病院　

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

10

月

04

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

11

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

02

月

19

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

07

月

10

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2022

年

10

月

07

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2022

年

10

月

07

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2022

年

10

月

07

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

10

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

10

月

07

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000039198

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