UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000034395
受付番号 R000039213
科学的試験名 乳がん治療後のリンパ浮腫に対する早期発見プログラムの構築
一般公開日(本登録希望日) 2018/10/10
最終更新日 2022/09/09 11:26:50

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
乳がん治療後のリンパ浮腫に対する早期発見プログラムの構築


英語
Development of an early detection program for the patients with lymphedema related breast cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
乳がん治療後のリンパ浮腫に対する早期発見プログラムの構築


英語
Development of an early detection program for the patients with lymphedema related breast cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
乳がん治療後のリンパ浮腫に対する早期発見プログラムの構築


英語
Development of an early detection program for the patients with lymphedema related breast cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
乳がん治療後のリンパ浮腫に対する早期発見プログラムの構築


英語
Development of an early detection program for the patients with lymphedema related breast cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
続発性リンパ浮腫


英語
secondary lymphedema

疾患区分1/Classification by specialty

乳腺外科学/Breast surgery 形成外科学/Plastic surgery
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine 看護学/Nursing

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は,リンパ浮腫発症の際に現れる初期の形状変化を明らかにすることである。


英語
To evaluate the change of body shape in early detection of lymphedema

目的2/Basic objectives2

生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
体幹の周囲径


英語
circumference length of the trunk

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
生体インピーダンス法による体水分量測定値
上肢の周囲径・容積
皮膚粘弾性
MR画像
皮下組織の超音波画像
リンパ浮腫関連症状


英語
A value of segmental body composition measurement
Limb circumference length
Limb volume
Viscoelasticity on skin surface
MR image
Ultrasonic echo image of the subcutaneous tissue
Lymphedema related symptoms


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

90 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・乳がん病巣の摘出術を受ける予定である、または手術後である
・乳腺・内分泌科外来担当医師もしくは形成外科外来担当医師により、研究参加の許可が得られる
・本研究の内容を理解し、文書による同意が得られている


英語
1.Patients plan to undergo surgery or after surgery for breast cancer
2.Got the medical doctore's approval to take this study(e.g. MRI)
3.The purpose and analysis of this study have all consented

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.再発・転移など原疾患が進行している
2.体幹および上肢に骨折等の変形を伴う外傷や変性疾患、炎症性疾患があった患者


英語
1.Cancer recurrence
2.Patients who have trauma with deformation, degenerative diseases or inflammatory diseases in the trunk or upper extremities, now or in the past

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
千佳
ミドルネーム
大島


英語
Chika
ミドルネーム
Oshima

所属組織/Organization

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科


英語
Nagoya University,
Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
看護学専攻


英語
Department of Nursing

郵便番号/Zip code

461-8673

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市東区大幸南1-1-20


英語
1-1-20 Daiko-minami Higashi-ku Nagoya city, Aichi 461-8673 Japan

電話/TEL

052-719-3101

Email/Email

chika@met.nagoya-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
史椰
ミドルネーム
久野


英語
Fumiya
ミドルネーム
Hisano

組織名/Organization

日本語
名古屋大学医学系研究科


英語
Graduate school of medicine, Nagoya university

部署名/Division name

日本語
看護学専攻


英語
Department of Nursing

郵便番号/Zip code

461-8673

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市東区大幸南1-1-20


英語
1-1-20 Daiko-minami Higashi-ku Nagoya city, Aichi 461-8673 Japan

電話/TEL

052-719-3101

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hisano@met.nagoya-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Nagoya University,
Graduate School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Japan Society for the Promotion of Science

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
日本学術振興会


組織名/Division

日本語
科学研究費助成事業


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
生命倫理審査委員会


英語
The Ethics Committees of Nagoya University

住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65番地


英語
65 Tsurumai, Syowa-ku, Nagoya-city

電話/Tel

052-744-2479

Email/Email

052-744-2479


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 10 10


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 10 10

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 12 05

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 11 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
・デザイン:観察研究
・募集方法:集積期間中に当施設を受診した患者で選択基準に合致した全員
・測定項目:
体幹、上肢の周囲径・容積
生体インピーダンス法による体水分量測定値
皮膚粘弾性
MR画像
皮下組織の超音波画像
リンパ浮腫関連症状


英語
Observational study
All the patients who apply criteria for selection

Circumference length & volume
A value of segmental body composition measurement
Viscoelasticity on skin surface
MR image
Ultrasonic echo image of the subcutaneous tissue
Lymphedema related symptoms


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 10 05

最終更新日/Last modified on

2022 09 09



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000039213


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039213


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名