UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
たこつぼ症候群患者に対する運動療法の有効性の探索的評価

英語
Exploratory evaluation of the effectiveness of exercise therapy for patients with Takotsubo syndrome

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
たこつぼ症候群患者に対する運動療法の有効性

英語
Effectiveness of exercise therapy for patients with Takotsubo syndrome

科学的試験名/Scientific Title

日本語
たこつぼ症候群患者に対する運動療法の有効性の探索的評価

英語
Exploratory evaluation of the effectiveness of exercise therapy for patients with Takotsubo syndrome

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
たこつぼ症候群患者に対する運動療法の有効性

英語
Effectiveness of exercise therapy for patients with Takotsubo syndrome

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
たこつぼ症候群

英語
Takotsubo syndrome

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
たこつぼ症候群を来した患者に運動療法を取り入れることで運動耐容能を改善させることができるかを探索的に評価することを目的とする。また、再発・再入院予防に貢献出来るかについて知るための基礎データを得ることも本研究の重要な目的とする。

英語
The purpose of this clinical trial is to explore the evaluation of whether exercise tolerance can be improved by incorporating exercise therapy into patients with Takotsubo Syndrome. It is also an important objective of this research to obtain basic data to know about whether it can contribute to recurrence or rehospitalization.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
発症6か月後の最高酸素摂取量

英語
Maximum oxygen uptake 6 months after onset

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)たこつぼ症候群再発による再入院
2)期間内の死亡
3)その他の予期しない入院
4)発症6か月後の嫌気性代謝閾値, 換気効率

英語
1) Rehospitalization due to recurrence of Takotsubo syndrome
2) All death within the period
3) Other unexpected rehospitalization
4) Anaerobic threshold and ventilatory efficiency at 6 months after onset

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
外来心臓リハビリ：週一回以上
自宅での運動療法：週二回以上
合計：週三回以上

運動療法：心肺運動負荷試験により求められた嫌気性代謝閾値レベルの運動強度による持続トレーニングを30分程度行う

期間：退院後、たこつぼ症候群発症から150日経過するまでの間

英語
Outpatient cardiac rehabilitation: at least once a week
Exercise therapy at home: at least twice a week
Total: 3 or more times a week

Exercise therapy: Sustained training by exercise intensity at the Anaerobic threshold level obtained by cardiopulmonary exercise test is performed for about 30 minutes

Period: After discharge, until 150 days after the onset of Takotsubo syndrome

介入2/Interventions/Control_2

日本語
コントロール群：通常の治療

英語
Control : Regular treatment

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 聖マリアンナ医科大学病院もしくは聖マリアンナ医科大学横浜市西部病院へ入院した、たこつぼ症候群の症例。
2) 日本循環器学会ガイドラインに従い、来院時に心臓カテーテル検査にて急性期に確定診断された症例。

英語
1) Takotsubo syndrome case admitted to St. Marianna University School of Medicine hospital or St. Marianna University School of Medicine Yokohama City Seibu Hospital.
2) According to the Japanese Cardiovascular Society Guidelines, cases diagnosed in the acute phase by cardiac catheterization at the time of visit.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 文書にてインフォームドコンセントが得られない場合
2) 急性心筋炎、もしくは褐色細胞腫、肥大型心筋症を合併している場合
3) 入院中の心臓リハビリテーション施行時に、運動療法を行うリスクが高いと判断した場合
4) 日常生活動作や認知症の影響で継続的な運動が困難と判断した場合
5) その他、担当医師が医学上、不適当と判断した場合

英語
1) Informed consent can not be obtained in the document.
2) Patients with acute myocarditis, pheochromocytomas, hypertrophic cardiomyopathy.
3) Patients who judged high risk of exercise therapy at the time of cardiac rehabilitation during hospitalization.
4) Patients who are difficult to continuously exercise due to daily living behavior or dementia.
5) Any other patients who are regarded as unsuitable for this study by the investigators.

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	嘉浩
ミドルネーム
姓	明石

英語

名	Yoshihiro
ミドルネーム
姓	Akashi

所属組織/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学

英語
St. Marianna University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Division of Cardiology, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

216-8511

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生２－１６－１

英語
2-16-1, sugao, miyamae-ku, kawasaki-city, kanagawa-prefecture

電話/TEL

+81449778111

Email/Email

yoakashi-circ@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	光平
ミドルネーム
姓	足利

英語

名	Kohei
ミドルネーム
姓	Ashikaga

組織名/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学

英語
St. Marianna University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
Division of Cardiology, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

216-8511

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生２－１６－１

英語
2-16-1, sugao, miyamae-ku, kawasaki-city, kanagawa-prefecture

電話/TEL

+81449778111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

k2ashikaga@marianna-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
聖マリアンナ医科大学

英語
St. Marianna University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Ministry of education

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学　生命倫理委員会

英語
St. Maryanna University School of Medicine Bioethics Committee

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生２－１６－１

英語
2-16-1, sugao, miyamae-ku, kawasaki-city, kanagawa-prefecture

電話/Tel

+81449778111

Email/Email

k-sienbu.mail@marianna-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

3988

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
聖マリアンナ医科大学　生命倫理委員会

英語
St. Maryanna University School of Medicine Bioethics Committee

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

10

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://kaken.nii.ac.jp/ja/report/KAKENHI-PROJECT-18K10763/18K10763seika/

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://kaken.nii.ac.jp/ja/report/KAKENHI-PROJECT-18K10763/18K10763seika/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

13

主な結果/Results

日本語
たこつぼ症候群患者を運動療法群と非運動療法群に無作為割り付けを行い、再発の有無を主要評価項目として検討した。対象者13名のうち3名が試験から脱落した。無作為割り付けの結果、運動療法群5名、非運動療法群に5名が分けられた。研究参加時に症候限界性心肺運動負荷試験を行い、嫌気性代謝閾値で運動療法群に運動処方を行った。非運動療法群で心不全死が1例認められたが、その他では再発は認めなかった。たこつぼ症候群患者に対する運動療法は再発を抑制し、予後に好影響をもたらす可能性が示唆された。

英語
The 13 subjects were included, however, 3 subjects dropped out. A symptom-limited cardiopulmonary exercise test was performed just after discharge, and exercise prescription was given to the ET group at the anaerobic threshold. One heart failure death was observed in the NET group, but no recurrence was observed. It was suggested that ET may suppress recurrence.

主な結果入力日/Results date posted

2023

年

04

月

12

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
平均年齢:72歳

英語
Average age : 72 years old

参加者の流れ/Participant flow

日本語
１）入院後、集中治療室を退室するまでの間に登録の説明を行い、文書で同意をとる。文書同意を取得後、患者登録を行う。
２）外来心臓リハビリ（運動療法）施行群と非施行群へランダムに割付を行う。なお、割付は聖マリアンナ医科大学臨床研究データセンターが保有する割付システム(eACReSS)を利用して行う。
３）入院中の心臓リハビリは通常通り行う。
４）運動療法施行群は、保険算定期間である発症から150日の間、週1回以上外来リハビリに通院する。通常の入院期間は2-3週間であり、外来に通院するのは約4カ月となる。また、その間は週1回以上、外来リハビリと合わせて週3回以上となるよう、自宅での運動療法を行って頂く。
５）運動療法：心肺運動負荷試験により求められた、嫌気性代謝閾値（Anaerobic threshold: AT）レベルの運動強度による持続トレーニング（自転車エルゴメータもしくはトレッドミルエルゴメータを主に使用）を30分程度行う。

英語
1) After admission we explain about this study, and obtain a written informed consent before exit the intensive care unit
2) Random allocation (divide into psysical training group and non-physical training group)is done.
3) Perform usual cardiac rehabilitation on the admission term in both group.
4) Out-patient rehabilitation was performed in the physical training more than 1 time per week for 4months.
5) Exercise therapy was based on the aerobic threshold from cardiopulmonary exercise test.

有害事象/Adverse events

日本語
無し

英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
たこつぼ症候群の再発

英語
Recurrence of Takotsubo syndrome

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

08

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

08

月

14

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

09

月

07

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

10

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

04

月

12

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000039228

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