UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000034416 |
|---|---|
| 受付番号 | R000039243 |
| 科学的試験名 | 緑内障眼における白内障手術直後の眼圧上昇の3種点眼による予防：ランダム化並行群間比較試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2018/10/09 |
| 最終更新日 | 2018/11/12 11:28:59 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
緑内障眼における白内障手術直後の眼圧上昇の3種点眼による予防：ランダム化並行群間比較試験
英語
Effect of topical antiglaucoma medications on prevention for intraocular pressure elevation after cataract surgery in eyes with glaucoma : a randomized clinical comparative study.
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
緑内障眼における白内障手術直後の眼圧上昇の点眼による予防
英語
Topical antiglaucoma agents against IOP elevation after cataract surgery
科学的試験名/Scientific Title
日本語
緑内障眼における白内障手術直後の眼圧上昇の3種点眼による予防：ランダム化並行群間比較試験
英語
Effect of topical antiglaucoma medications on prevention for intraocular pressure elevation after cataract surgery in eyes with glaucoma : a randomized clinical comparative study.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
緑内障眼における白内障手術直後の眼圧上昇の点眼による予防
英語
Topical antiglaucoma agents against IOP elevation after cataract surgery
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
開放閉塞隅角緑内障
英語
Open-angle glaucoma
疾患区分1/Classification by specialty
| 眼科学/Ophthalmology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
緑内障眼に白内障手術を施行した場合、術後３-８時間に眼圧上昇が起こることがわかった。また、眼圧上昇の予防に、ダイアモックス内服が有効であることも証明された。しかし、緑内障薬点眼の効果があるかどうかはわかっていない。今回、開放隅角緑内障、落屑緑内障眼、高眼圧症眼に超音波白内障手術を行った場合、どの緑内障点眼に効果があるかどうかを調べる。
英語
To compare the effect of topical prostaglandin F2A analogue (PGF), B-blocker, and carbonic anhydrase inhibitor (CAI) on prevention for intraocular pressure (IOP) elevation after cataract surgery in eyes with glaucoma.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
緑内障眼で超音波白内障手術を受ける眼の術前、術直後（15-25mmHgに調節）術後2、4、6、8、24時間後の眼圧を接触型眼圧計（I care）を用いて測定する。
英語
IOP was measured using a rebound tonometer at 1 hour preoperatively; at the end of surgery (surgically adjusted to range between 15 and 25 mmHg); and at 2, 4, 6, 8, and 24 hours postoperatively.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
１）術前静的視野
術前３ヵ月以内のHFA 30-2
HFA 30-2がなければ、視野を測る
２）術後炎症
フレア値…術後６時間
３）創構築
前眼部OCTによる創口のスキャン…術後６時間
４）その他
視力・オートレフ（球面・乱視・等価球面）・ケラト値など
英語
1) Static visual fields sensitivity with 30-2 program of the Humphrey Field Analyzer.
2) Flare intensity at 6 hours after surgery
3) Wound states determined using anterior segment-optical coherence tomography
4) Visual acuity, refraction, corneal astigmatism
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control
実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation
いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking
いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment
知る必要がない/No need to know
介入/Intervention
群数/No. of arms
3
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 医薬品/Medicine |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
５５名は、第一術眼の手術時に、術終了時にトラバタンズを投与（トラバタンズ群）
英語
55 eyes of 55 patients who received topical prostaglandin F2A analogue just after surgery (Travoprost 0.004%, Travatanz; Alcon Pharmaceutical; Fort Worth, TX, USA).
介入2/Interventions/Control_2
日本語
５５名は、第一術眼の手術時に、術終了時に0.5%チモプトールを投与（チモプトール群）
英語
55 eyes of 55 patients who received topical B-blocker just after surgery (0.5% Timolol maleate, Timoptol; Santen Pharmaceutical, Tokyo, Japan).
介入3/Interventions/Control_3
日本語
５５名は、第一術眼の手術時に、術終了時にエイゾプトを点眼（エイゾプト群）
英語
55 eyes of 55 patients who received topical carbonic anhydrase inhibitor (CAI) just after surgery (Brinzolamide 2%, Azopt; Alcon).
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 適用なし/Not applicable |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
2016年10月以後、点眼で眼圧が21mmHg以下にコントロールされている緑内障眼（原発開放隅角緑内障・落屑緑内障）で超音波白内障手術予定の患者をスクリーニングして、基準に基づいて対象患者をエントリーする。
英語
Clinical research coordinators began screening of all consecutive eyes with medically well-controlled POAG or pseudoexfoliation glaucoma with topical antiglaucoma agents (an IOP of 21 mmHg or less at 2 continuous prior visits) that were scheduled for phacoemulsification with implantation of a hydrophobic acrylic intraocular lens (IOL).
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
１）白内障と緑内障以外の眼疾患、２）計画的嚢外法や嚢内法の予定、３）眼炎症や眼手術の既往、４）３種点眼の禁忌、５）患者の参加拒否、６）予想される検査や経過観察の困難、７）他の臨床試験への参加
英語
Exclusion criteria were 1) eyes with any ocular pathology other than cataract and glaucoma; 2) eyes scheduled for planned extracapsular or intracapsular cataract extraction; 3) history of previous ocular surgery or inflammation; 4) patients with contraindication for administration of prostaglandin F2A analogues, B-blockers, topical carbonic anhydrase inhibitor; 5) patient refusal; 6) any anticipated difficulties with examination or follow-up; and 7) patients who were included in another study.
目標参加者数/Target sample size
165
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 林 研 |
英語
| 名 | |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Ken Hayashi |
所属組織/Organization
日本語
林眼科病院
英語
Hayashi Eye Hospital
所属部署/Division name
日本語
眼科
英語
Department of Ophthalmology
郵便番号/Zip code
住所/Address
日本語
福岡県福岡市博多区博多駅前4-23-35
英語
4-23-35, Hakataekimae, Hakata-ku,Fukuoka, Japan
電話/TEL
092-431-1680
Email/Email
hayashi-ken@hayashi.or.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 林 研 |
英語
| 名 | |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Ken Hayashi |
組織名/Organization
日本語
林眼科病院
英語
Hayashi Eye Hospital
部署名/Division name
日本語
眼科
英語
Department of Ophthalmology
郵便番号/Zip code
住所/Address
日本語
福岡県福岡市博多区博多駅前4-23-35
英語
4-23-35, Hakataekimae, Hakata-ku,Fukuoka, Japan
電話/TEL
092-431-1680
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
hayashi-ken@hayashi.or.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Hayashi Eye Hospital
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
林眼科病院
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
無し
英語
None
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
日本
英語
Japan
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
英語
住所/Address
日本語
英語
電話/Tel
Email/Email
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
林眼科病院（福岡県/Hayashi Eye Hospital (Fukuoka)
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2018 | 年 | 10 | 月 | 09 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2016 | 年 | 09 | 月 | 17 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2016 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2018 | 年 | 09 | 月 | 21 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
| 2018 | 年 | 09 | 月 | 25 | 日 |
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
| 2018 | 年 | 09 | 月 | 25 | 日 |
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
| 2018 | 年 | 10 | 月 | 06 | 日 |
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2018 | 年 | 10 | 月 | 09 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2018 | 年 | 11 | 月 | 12 | 日 |
閲覧ページへのリンク/Link to view the page
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000039243
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039243
| 研究計画書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ仕様書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
