UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
慢性疾患患者を対象とした高度ケースマネジメントの効果と運用可能性の検討

英語
The study of efficacy and feasibility of advanced case management for the patients with chronic diseases

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高度ケースマネジメントの効果と運用可能性の検討

英語
The study of efficacy and and feasibility of advanced case management

科学的試験名/Scientific Title

日本語
慢性疾患患者を対象とした高度ケースマネジメントの効果と運用可能性の検討

英語
The study of efficacy and feasibility of advanced case management for the patients with chronic diseases

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高度ケースマネジメントの効果と運用可能性の検討

英語
The study of efficacy and and feasibility of advanced case management

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
生活習慣関連疾患、悪性腫瘍を含む慢性疾患患者

英語
The patients with chronic diseases including lifestyle related diseases and malignant tumors

疾患区分1/Classification by specialty

看護学/Nursing

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
慢性疾患患者を対象とした高度ケースマネジメントを展開することにより、モデルの効果、妥当性、運用可能性を検討すること

英語
To investigate efficacy and feasibility of advanced case management for patients with chronic diseases

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
運用可能性

英語
feasibility

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1.モデル展開の効果
・医療経済的指標：医療介護費用、医療介護サービスの使い方
・身体的指標：血圧、呼吸数、ADL、血液検査結果（総蛋白、アルブミン、カリウム、ナトリウム、CRP）
・心理的指標：QOL、PHQ9得点
2.支援内容
・高度ケースマネジメント実施内容
3.運用可能性
・的確に介入対象者を抽出できたか
・高度ケースマネジャーの位置づけは適切か
・地域がどのように変化したか

英語
1.Efficacy of model
-Medical Economic Indicators: Medical costs and long-term care costs, and how the service were used
-Physical indicators: blood pressure, respiration rate, and ADL
-Clinical indicators: total protein, albumin, potassium, sodium, and CRP
-Psychological indicators: QOL and PHQ9 scores
2.Contents of support
-Details of advanced case management
3.Feasibility
-Accurately extracting patiants that we should target
-Appropriateness of positioning of advanced case managers
-Change of the region

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
呉市安芸灘地区・大崎上島町在住の国民健康保険、後期高齢者医療制度に加入している20歳以上の者であって、①～⑦のいずれかの基準を満たす者。疾患名、性別、居住形態などは問わない。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
患者本人が意思決定困難な場合には、家族等代理人が研究参加するか否かを決定する。
①直近の月額医療費が入院・入院外を問わず100万円以上の者
②直近の1年間に疾患の増悪による入退院が2回以上ある者
③直近の1年間に救急外来からの集中治療室の利用がある者
④全身状態が安定傾向にあるが、療養場所の決定ができず入院している者
⑤過去3ヶ月以上連続して月10日以上の頻回受診を行っている者
⑥10種類以上の定期薬を内服している者（頓服薬を除く）

英語
-The insured of Kure-city and Osaki National Health Insurance, and the Late Elderly Health Insurance System living in Kure-city and Osaki.Age =>20 years old.
A patients fall under any of the following criteria 1 to 7.
1.A patient whose medical expenses are more than 1 million yen per month per month
2.A patient had two or more hospital admissions due to disease exacerbation last year
3.A patient had access to an intensive care unit from emergency outpatient last year
4.A patients' general condition is stable, but he can not decide on the recuperation
5.A patient has consulted frequently more than 10 days a month for the past 3 months or more
6.A patient takes more than 10 types of internal medicine

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・20歳未満の者
・長期の療養を要さない急性期疾患
・事故受傷者

英語
-Age<20
-Acute illness
-Accident injuries

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	美知子
ミドルネーム
姓	森山

英語

名	Michiko
ミドルネーム
姓	Moriyama

所属組織/Organization

日本語
広島大学大学院医系科学研究科

英語
Graduate School of Biomedical and Health Sciences, Hiroshima University

所属部署/Division name

日本語
成人看護開発学

英語
Department of Nursing

郵便番号/Zip code

7348553

住所/Address

日本語
広島県広島市南区霞1-2-3

英語
Kasumi 1-2-3 Minami-ku, Hiroshima, Japan

電話/TEL

0822575365

Email/Email

morimch@hiroshima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	佳奈
ミドルネーム
姓	加澤

英語

名	Kana
ミドルネーム
姓	Kazawa

組織名/Organization

日本語
広島大学大学院医系科学研究科

英語
Graduate School of Biomedical and Health Sciences, Hiroshima University

部署名/Division name

日本語
成人看護開発学

英語
Department of Nursing

郵便番号/Zip code

7348553

住所/Address

日本語
広島県広島市南区霞1-2-3

英語
Kasumi 1-2-3 Minami-ku, Hiroshima, Japan

電話/TEL

0822575382

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kkazawa@hiroshima-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Graduate School of Biomedical and Health Sciences, Hiroshima University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
広島大学大学院医系科学研究科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kure city insurer of NHI and LEHI

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
呉市国民健康保険、後期高齢者医療制度保険者

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

地方自治体/Local Government

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
広島大学疫学研究倫理審査委員会

英語
The ethics committee of Hiroshima University

住所/Address

日本語
広島県広島市南区霞1-2-3

英語
Kasumi 1-2-3, Minami-ku, Hiroshima

電話/Tel

0822571576

Email/Email

iryo-seisaku@office.hiroshima-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

10

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

02

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

02

月

10

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

07

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2020

年

09

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2020

年

11

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2021

年

01

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
評価項目
①基本属性
・年齢、性別、傷病名
②医療経済的指標
・療養場所
・医療・介護費
・医療・介護サービス内容
・要介護度
・インフォーマルサービスの内容
③臨床指標
・血液検査結果
・バイタルサイン（血圧、呼吸）
④身体的活動の評価指標
・ADL
・活動・社会的交流
⑤心理的指標
・QOL、抑うつ
⑥アドバンスケアプランニング支援数
⑦支援に対する質的評価

英語
Evaluation item
1.Basic attributes
-Age,gender,names of diseases
2.Medical economic indicators
-Where the patient is treating
-Medical and long-term care costs
-Medical and long-term care services
-Level of long-term care required
-Contents of informal services
3.Clinical indicators
-Blood test results
-Vital signs
blood pressure, breathing
4.Physical activity evaluation indicators
-ADL
-Activities and social exchanges
5.Psychological indicators
-QOL, depression
6.Number of advanced care planning support
7.Qualitative evaluation for case management

登録日時/Registered date

2018

年

10

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

12

月

06

日

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日本語
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