UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
高度肥満症に対する肥満外科手術の有効性と安全性に関する第II相試験

英語
Phase II trial on the effectiveness and safety of bariatric surgery for advanced obesity

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肥満外科手術の有効性と安全性に関する第II相試験

英語
Phase II trial on the effectiveness and safety of bariatric surgery

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高度肥満症に対する肥満外科手術の有効性と安全性に関する第II相試験

英語
Phase II trial on the effectiveness and safety of bariatric surgery for advanced obesity

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肥満外科手術の有効性と安全性に関する第II相試験

英語
Phase II trial on the effectiveness and safety of bariatric surgery

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
高度肥満症

英語
advanced obesity

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine	内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
高度肥満症患者に対する肥満外科手術を施行し、その有効性と安全性を検討する第II相試験である。

英語
Phase II trial on the effectiveness and safety of bariatric surgery for advanced obesity

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
総体重減少率(%TWL)
有害事象発生割合
超過体重減少率(%EVL)
肥満関連合併症の改善割合
健康関連QOL

英語
percent total weight loss(%TWL)
occurrence rate of adverse event
percent excess weight loss(%EVL)
improvement ratio of Obesity related complications
Health related QOL

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
各種ホルモン
各種サイトカイン

英語
Various hormones
Various cytokines

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 年齢が20歳から65歳までである。
2. 原発性(一次性)肥満症患者である（続発性(二次性)肥満症が除外される）。
3. 以下の(a)または(b)を満たす。
　(a) BMI 35 kg/m2以上である。
　(b) BMI 32 kg/m2以上で、糖尿病または糖尿病以外の2つ以上の合併疾患(高血圧、脂質異常症、肝機能障害、睡眠時無呼吸症候群など)を有する。
4. 6ヶ月以上の内科的治療行ったにも関わらず、有意な体重減少および肥満に伴う合併症の改善が認められない。
5. 多職種で構成する肥満症治療チームが、肥満外科手術の施行が適切と判断する。
6. ECOGのPerformance Status(PS)が0-1である。
7. 下記の主要臓器機能が保たれている（登録前56日以内）。
　・血小板：100,000/mm3以上
　・血清クレアチニン：2.0 mg/dl以下
　・AST : 200 IU/L以下
　・ALT : 200 IU/L以下
　・総ビリルビン： 2.0 mg/dL以下
　・Hb：8.0 g/dl以上（術前輸血の有無は問わない）
8. 研究内容を理解し、患者本人の同意を文書で得られる。

英語
1. Patients 20 to 65 years
2. Patients with primary obesity
3. (a) or (b)
(a) BMI over 35 kg/m2
(b) Patients whose BMI are over 32 kg/m2 and with DM or more than one obesity-related metabolic disease
4. Patients under the active care of a doctor for at least the 6 months prior to enrollment
5. Patients judged as appropriate by obesity care team
6. ECOG Performance Status(PS) 0-1
7. Main organs function is maintained
Platelet 100,000/mm3 and over,
Serum creatinine 2.0mg/dl or under,
AST 200 IU/L or under,
ALT 200 IU/L or under,
Total bilirubin 2.0 mg/dL or under,
Hemoglobin 8.0 g/dL and over
8. Written informed consent is obtained

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 肥満外科手術の施行歴がある症例。
2. 妊娠の可能性がある、または授乳中の女性。
3. ステロイド剤および免疫抑制剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている症例。
4. コントロール不能な感染症を有する症例。
5. 治療を要する虚血性心疾患を有する症例。
6. 肝硬変や活動性肝炎を合併している症例。
7. 間質性肺炎、肺線維症などの、酸素投与を要する呼吸器疾患を有する症例。
8. 慢性腎不全に対して透析治療を受けている症例。
9. 活動性の悪性疾患を有する症例。
10. 上腹部の開腹歴があり、腹腔鏡手術が行えないと判断した症例。
11. 術前、術中に安全に手術が行えないと判断した症例。
12. 周術期およびその前後の内科的治療期間において、治療に対する協力が得られないことが予想される症例。

英語
1. History of bariatric surgery
2. Currently pregnant or nursing
3. Receiving steroids or immune suppressor
4. Uncontrollable infection
5. Patients who need treatment of Ischemic heart disease
6. Liver cirrhosis of active hepatitis
7. Patients with respiratory disease and require oxygen therapy
8. Patients with renal dysfunction and require dialysis
9. Active cancer of any kind
10. Patients who have history of upper abdominal surgery and cannot accept laparoscopic surgery
11. Cases in which surgeon cannot perform safety operation
12. Patients uncooperative to treatment

目標参加者数/Target sample size

24

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	敏康
ミドルネーム
姓	尾島

英語

名	Toshiyasu
ミドルネーム
姓	Ojima

所属組織/Organization

日本語
和歌山県立医科大学

英語
Wakayama Medical University

所属部署/Division name

日本語
第2外科

英語
Second Department of Surgery

郵便番号/Zip code

641-8509

住所/Address

日本語
和歌山県和歌山市紀三井寺811-1

英語
811-1 Kimiidera, Wakayama

電話/TEL

073-447-2300

Email/Email

tojima@wakayama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	直城
ミドルネーム
姓	福田

英語

名	Naoki
ミドルネーム
姓	Fukuda

組織名/Organization

日本語
和歌山県立医科大学

英語
Wakayama Medical University

部署名/Division name

日本語
第2外科

英語
Second Department of Surgery

郵便番号/Zip code

641-8509

住所/Address

日本語
和歌山県和歌山市紀三井寺811-1

英語
811-1 Kimiidera, Wakayama

電話/TEL

073-447-2300

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

n-fukuda@wakayama-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
和歌山県立医科大学

英語
Wakayama Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
和歌山県立医科大学 倫理審査委員会

英語
Research Ethics Committee of Wakayama Medical University

住所/Address

日本語
和歌山県和歌山市紀三井寺811-1

英語
811-1 Kimiidera, Wakayama

電話/Tel

073-447-2300

Email/Email

wa-rinri@wakayama-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

10

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

05

月

29

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

05

月

29

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

10

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

10

月

10

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
前向き観察研究

英語
Prospective observational study

登録日時/Registered date

2018

年

10

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

10

月

14

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000039268

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