UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語

英語
VALIDATION OF POSSUM, P-POSSUM AND THE SURGICAL RISK SCALE IN SURGICAL AUDIT OF PATIENTS UNDERGOING MAJOR GENERAL SURGICAL OPERATIONS IN HARARE.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語

英語
VALIDATION OF POSSUM, P-POSSUM AND THE SURGICAL RISK SCALE IN AUDIT OF PATIENTS UNDERGOING MAJOR GENERAL SURGICAL OPERATIONS IN HARARE.

科学的試験名/Scientific Title

日本語

英語
VALIDATION OF POSSUM, P-POSSUM AND THE SURGICAL RISK SCALE IN SURGICAL AUDIT OF PATIENTS UNDERGOING MAJOR GENERAL SURGICAL OPERATIONS IN HARARE.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語

英語
VALIDATION OF POSSUM, P-POSSUM AND THE SURGICAL RISK SCALE IN AUDIT OF PATIENTS UNDERGOING MAJOR GENERAL SURGICAL OPERATIONS IN HARARE.

試験実施地域/Region

アフリカ/Africa

対象疾患名/Condition

日本語

英語
Risk Scores

疾患区分1/Classification by specialty

外科学一般/Surgery in general	手術医学/Operative medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語

英語
To determine if there is any significant difference between calculated versus observed operative mortality and morbidity scores in Harare using POSSUM, P-POSSUM and SRS.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語
To determine which preoperative and intraoperative risk factors have the greatest impact on mortality and morbidity.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語

英語
Measuring actual 30 day Mortality and comparing it to the expected

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語
Measuring actual30 day morbidity and comparing it to the expected.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語

英語
All General Surgery patients aged 18 years and above undergoing a minimum of a major surgical procedure

除外基準/Key exclusion criteria

日本語

英語
Patients below the age of 18 years.
Any patient managed conservatively.
Any patient operated by a registrar with less than 2 years of surgical training.
Day cases and any procedure categorised as minor.
More than 1 missing result.
Any patient requiring admission into a critical care unit post operatively but failed because of shortage of beds.

目標参加者数/Target sample size

166

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名	Allan
ミドルネーム
姓	Ngulube

所属組織/Organization

日本語

英語
University of Zimbabwe

所属部署/Division name

日本語

英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

+263

住所/Address

日本語

英語
University of Zimbabwe , College of Health Sciences, Box A178 Mazowe Street Avondale, Harare, Zimbabwe

電話/TEL

+263773364652

Email/Email

drngulube@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名	Allan
ミドルネーム
姓	Ngulube

組織名/Organization

日本語

英語
University of Zimbabwe

部署名/Division name

日本語

英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

+263

住所/Address

日本語

英語
University of Zimbabwe , College of Health Sciences, Box A178 Mazowe Street Avondale, Harare, Zimbab

電話/TEL

+263773364652

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

drngulube@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Allan Ngulube
University of Zimbabwe
Department of Surgery

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Allan Ngulube

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語
Zimbabwean

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語
Medical Research Council of Zimbabwe (MRCZ)

住所/Address

日本語

英語
Cnr Josiah Tongogara / Mazowe St. Harare Zimbabwe

電話/Tel

+263784956128

Email/Email

mrcz@mrcz.org.zw

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

Parirenyatwa Group Of Hospitals(Harare), Harare Central Hospital(Harare)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

10

月

12

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

N/A

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://reader.elsevier.com/reader/sd/pii/S2049080119300196?token=6589675DFCBA53286DF99F1D74B8CCA802

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

201

主な結果/Results

日本語

英語
891kb

主な結果入力日/Results date posted

2019

年

05

月

09

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2019

年

03

月

24

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語
A prospective observational cohort study was done with a minimumsample size of 166 using the Dobson formula. The study was conductedat Parirenyatwa Group of Hospitals (PGH) and Harare Central Hospital(HCH) over a 9 month period from January to September of 2015. Thestudy included all consecutively admitted patients aged 18 years andabove undergoing at least a major general surgical procedure as definedby the British United Provident Association , with timing ranging from elective to emergency. Patients were excluded if below the age of18 years, if managed conservatively, if it was a day case or any pro-cedure categorized as minor and any case falling outside the scope ofgeneral surgery. Those also excluded were patients with more than 1 missing result or those requiring admission into a critical care unit postoperatively but failed because of shortage of beds and those operated by surgical trainees with less than 2 years experience.

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語
Using a predesigned data collection tool, results from investigations done immediately preoperatively plus operative findings and post op-erative histology were collected. Complications, as defined by Copeland et al, were recorded as observed by the attending surgeons with confirmatory tests where necessary. Patients were followed up for amonth in Outpatients Department (OPD) and a follow up phone call was done for those not available for review. The actual calculation for the risk scores was done with a computer program utilising the stated formulae . The calculated risk scores for individual patients were stratified according to magnitude then compared with the actual observed number of mortalities or morbidities in each category with Chi-Square as a test for significance at 95% significance. Regression analysis of risk factors contributing to mortality and morbidity was also done with appropriate calculations for significance testing using statistical software

有害事象/Adverse events

日本語

英語
No adverse events accrued from participarting in the study as the study was observational

評価項目/Outcome measures

日本語

英語
Mortality and Morbidity related to the procedures the patients were going through were the outcome measures compared to the calculated mortality and morbidity

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

01

月

13

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015

年

01

月

13

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

01

月

14

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2015

年

10

月

15

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2015

年

10

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016

年

01

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語
After a 30 day follow up in outpatients, 35 out of 181 patients had died of surgery related problems.

登録日時/Registered date

2018

年

10

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

05

月

09

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000039274

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