UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
薬用作物を用いた園芸療法と農村地域散策の心理的、および疲労度回復効果に関する研究

英語
A study on psychological and fatigue recovery effect of horticultural therapy using medicinal crops and rural area walking

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
薬用作物を用いた園芸療法と農村地域散策の心理的、および疲労度回復効果に関する研究

英語
A study on psychological and fatigue recovery effect of horticultural therapy using medicinal crops and rural area walking

科学的試験名/Scientific Title

日本語
薬用作物を用いた園芸療法と農村地域散策の心理的、および疲労度回復効果に関する研究

英語
A study on psychological and fatigue recovery effect of horticultural therapy using medicinal crops and rural area walking

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
薬用作物を用いた園芸療法と農村地域散策の心理的、および疲労度回復効果に関する研究

英語
A study on psychological and fatigue recovery effect of horticultural therapy using medicinal crops and rural area walking

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
該当せず

英語
Not applicable

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究は、薬用作物を用いた園芸療法と、農村地域散策に着目し、参加者に及ぼす疲労度回復や心理的効果に関する有無と程度を検証することで、農村健康観光における新たなプログラム開発、さらには、農業・農村の活性化のための、医学的エビデンスを蓄積することを目的とする。

英語
This study focuses on horticultural therapy using medicinal crops and walking in rural areas and examines the presence and extent of fatigue recovery and psychological effects on participants, thereby developing new programs in rural health tourism, Furthermore, it aims to accumulate medical evidence for the revitalization of agriculture and rural areas.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
１　農作業、地域散策、それぞれの行為前後のフリッカー値（目のちらつき度）を測定し数値化する。行為の前後に測定し、それぞれの平均値、標準偏差を求め、間隔尺度が有意に変化したかどうかを判断する。
２　農作業、地域散策、それぞれの行為前後の気分プロフィール調査（POMS２簡易版）により、精神的健康状態を評価する。病証はTMD得点変換を実施し、得点率の平均値と個々人の標準偏差を求め、それぞれがツアーの前後で小さくなる場合に改善が見込めると判断する。

英語
1 Measure and quantify the flicker value (flickering degree of eyes) before and after each farm work, region walks, each action. Measure before and after the action, determine the average value and standard deviation of each, and judge whether the interval scale has changed significantly.
2 Evaluate mental health by farm work, regional walks, mood profile survey before and after each act (POMS 2 simplified version). Disease verification is performed by conducting TMD score conversion, judging that improvement can be expected if the average value of the score rate and the standard deviation of individuals are obtained and each decreases before and after the tour.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
３　作業、地域散策、それぞれの行為前後の気血水スコア（65項目のアンケート）により健康状態を評価する。
４　行為中に録音した発話をテキストマイニング技術を用いて発話内容をカテゴリー化し、カテゴリー毎の発話数とその変化を解析することで、感情変化の有無を判断する。

英語
3 Health status is evaluated by regional walks, regional walks, and a gaseous water score (questionnaire on 65 items) before and after each action.
4 Utterance recorded during the act is categorized using the text mining technique and contents of the utterance is categorized and the number of utterances per category and its change are analyzed to judge the presence or absence of emotional change.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

4

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
大和当帰等薬用作物を使った園芸療法

英語
Horticultural therapy using medicinal crops such as Angelica

介入2/Interventions/Control_2

日本語
非薬用作物を使った園芸療法

英語
Horticultural therapy using non medicinal crops

介入3/Interventions/Control_3

日本語
農村地域散策

英語
Walking through rural areas

介入4/Interventions/Control_4

日本語
都市地域散策

英語
Walking through urban areas

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
年齢２０歳以上、６５歳以下（登録時） 健康な成人

英語
Age 20 years and over, under 65 years (when registering) Healthy adults

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
徒歩移動、農作業体験等、十分な体力が必要とされるため、健康でない人を除く。また、同意が得られない人、当日参加できなかった人、当日参加できたものの途中でリタイアした人は除く。

英語
Walking movement, agricultural work experience etc, enough physical strength is needed, excluding those who are not healthy. Also, excluding those who can not obtain consent, those who could not participate on the day, those who retired on the day they could participate.

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	遊佐
ミドルネーム
姓	敏彦

英語

名	Toshihiko
ミドルネーム
姓	Yusa

所属組織/Organization

日本語
奈良県立医科大学

英語
Nara Medical University

所属部署/Division name

日本語
MBT研究所

英語
MBT Institute

郵便番号/Zip code

634-8521

住所/Address

日本語
奈良県橿原市四条町840

英語
840, Shijocho, Kashihara-shi, Nara

電話/TEL

0744-29-8958

Email/Email

yusa@naramed-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	敏彦
ミドルネーム
姓	遊佐

英語

名	Toshihiko
ミドルネーム
姓	Yusa

組織名/Organization

日本語
奈良県立医科大学

英語
Nara Medical University

部署名/Division name

日本語
MBT研究所

英語
MBT Institute

郵便番号/Zip code

634-8521

住所/Address

日本語
奈良県橿原市四条町840

英語
840, Shijocho, Kashihara-shi, Nara

電話/TEL

0744-29-8958

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yusa@naramed-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
奈良県立医科大学

英語
MBT Institute, Nara Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
MBT研究所

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
奈良県立医科大学

英語
Nara Medical University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
奈良県立医科大学 生命倫理管理室

英語
Institute for Clinical and Translational Science Nara Medical University

住所/Address

日本語
奈良県橿原市四条町840

英語
840, Shijocho, Kashihara-shi, Nara

電話/Tel

0744-22-3051

Email/Email

kanae123@naramed-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

11

月

29

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

41

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

11

月

27

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

11

月

14

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

11

月

30

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

11

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

12

月

31

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000039299

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