UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000034585
受付番号 R000039424
科学的試験名
一般公開日(本登録希望日) 2018/11/15
最終更新日 2018/10/21 02:49:10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語


英語
Tubal dye test and lymphatic dissemination of endometriosis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語


英語
Tubal dye test and endometriosis

科学的試験名/Scientific Title

日本語


英語
Tubal dye test and lymphatic dissemination of endometriosis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語


英語
Tubal dye test and endometriosis

試験実施地域/Region

欧州/Europe


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語


英語
Endometriosis

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語


英語
A peculiar effect of the dye was noted as it permeated the uterine wall and a clear passage of the dye was shown in the pelvic lymphatic vessels regardless whether the tubes were unobstructed. Laparoscopic dye test was performed using an intrauterine catheter to verify tubal permeability. Deep infiltrating endometriosis lesions were removed during laparoscopy and uterine biopsy was taken.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語
This study took the cue from an observation: During a laparoscopic procedure in an infertile woman with presurgical evidence of endometriosis, the dye test to verify tubal permeability showed a peculiar effect on the uterine wall. Some areas of the external layer of the myometrium showed a pale blue color and, notwithstanding both tubes were unobstructed, the drainage of the dye from the uterine cavity was noted along the infundibulopelvic ligament through lymphatic vessels.

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語


英語
Evaluation of the reason why the methilen blue dye drains through extrauterine structures

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

継続・拡大投与/expanded access

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語
All women with endometriosis who undergo laparoscopy for infertility have a tubal permeability test injecting a diluted methylene blue solution into the uterine cavity.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

16 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

50 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語


英語
Infertility; endometriosis

除外基準/Key exclusion criteria

日本語


英語
Age lower than 16 years; previous tubal removal;

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム


英語

ミドルネーム
Marco Scioscia

所属組織/Organization

日本語


英語
Sacro Cuore Don Calabria Hospital

所属部署/Division name

日本語


英語
Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語


英語
Via Sempreboni 5 - 37024 Negrar (VR), Italy

電話/TEL

+393498724206

Email/Email

marcoscioscia@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム


英語

ミドルネーム
Marco Scioscia

組織名/Organization

日本語


英語
Sacro Cuore Don Calabria Hospital, Negrar, Verona, Italy

部署名/Division name

日本語


英語
Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語


英語
Via Sempreboni 5 - 37024 Negrar (VR), Italy

電話/TEL

+393498724206

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

marcoscioscia@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Sacro Cuore Don Calabria Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

Sacro Cuore Don Calabria Hospital


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 11 15


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語
Between September 2016 and January 2018, 191 patients underwent laparoscopy for endometriosis (Table 1). In 104 cases (55%), a tubal permeability test (dye test) was carried out as the patients were infertile. It is not unusual to observe during a laparoscopic tubal dye test a color change, at least in some areas, of the adenomyotic uterus from pale to deep blue. In fact, a change of color of the uterus was noted in 27 cases (26%) that in some cases extended to extrauterine organs.

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 08 26

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 09 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017 11 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018 01 21

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2018 01 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018 10 19


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 10 21

最終更新日/Last modified on

2018 10 21



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000039424


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039424


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名