UMIN試験ID | UMIN000034907 |
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受付番号 | R000039461 |
科学的試験名 | 健康人に対する使い捨てカイロの部位別使用感および手指皮膚温を調査する研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/11/16 |
最終更新日 | 2020/12/23 19:49:59 |
日本語
健康人に対する使い捨てカイロの部位別使用感および手指皮膚温を調査する研究
英語
Study of investigation of the Usability and Skin temperature of fingers under the use of disposable warmers for Healthy volunteer
日本語
健康人におけるカイロ加温の部位別検討試験
英語
UT-HEAL study
日本語
健康人に対する使い捨てカイロの部位別使用感および手指皮膚温を調査する研究
英語
Study of investigation of the Usability and Skin temperature of fingers under the use of disposable warmers for Healthy volunteer
日本語
健康人におけるカイロ加温の部位別検討試験
英語
UT-HEAL study
日本/Japan |
日本語
健康人
英語
Healthy volunteer
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
手指の冷えを自覚する健康人に対して使い捨てカイロを用いた加温を図った場合、どの部位を加温するのが「冷え」感覚の軽減に導けるかを検証する。
英語
It is expected that cold sensation will relief by warming using a disposable warmer, but it has been unknown which part is suitable for warming. Therefore, we warm several sites on healthy volunteers and examine where comfortable and safety.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
日本語
冷え感覚に対する自己採点によるvisual analog scaleデータ
英語
Visual analog scaling of "cold sensation" evaluate by each participants
日本語
カイロ(ホルダー)装着による作業支障程度についてのvisual analog scaleデータ
英語
Visual analog scale data of interference degree on daily activities by wearing holder of warmers
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
群内/Self control
1
治療・ケア/Treatment
その他/Other |
日本語
18名の被験者はカイロホルダーに使い捨てカイロを挿入し、予め決められた順に頸部、肘部、手関節部を夫々1週間づつ加温する。12名の被験者はカイロホルダーのみを予め決められた順に頸部、肘部、手関節部を夫々1週間づつ装着する。
英語
Eighteen subjects wear a disposable warmer holder with disposable warmer and warm the neck, elbow, and wrist joints for one week in a predetermined order, respectively. Twelve subjects wear the holders only on the neck, elbow, and wrist joints for one week in the predetermined order,respectively.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1.同意取得時の年齢が20歳以上80歳未満である健康成人
2.四肢末端の冷えを自覚している者
3.本臨床研究の説明文書の内容を、研究責任者もしくは研究分担者の説明をもとに被験者本人が理解し、被験者本人による書面での同意を行うことができ、研究参加中の遵守事項を守り、実施計画書に定められた診察・評価を受け、自覚症状などの申告ができる者
英語
1. Healthy adults, equal or over 20yo and under 80.
2. A person who is conscious of cold end of extremities
3. The content of the explanatory document of this clinical research can be understood by the subject himself based on the explanation of the research director or research sharing person, and the written subject can be agreed in writing by the subject himself, Person who can observe and evaluate prescribed in the implementation plan and can report subjective symptoms etc.
日本語
1.カイロ装着部位に何らかの皮膚疾患を有する者
2.問診にて心臓血管系疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、血液疾患、自己免疫疾患および発育障害等の基礎疾患を有する者で、薬物治療などにより病態がコントロールされていない者
3.糖尿病を有する者
4.末梢神経障害を有する者、又は過去に末梢神経障害の診断を受けた者(例:頚椎症、手根管症候群などによる末梢神経障害)
5.自己の意思でカイロホルダーの脱着が困難な者
6.その他、研究責任者及び研究分担者が本臨床研究の被験者として不適当と判断した者
英語
1. A person who has some kind of skin disorder in the worn area of the body
2. A persons who have underlying diseases such as cardiovascular diseases, kidney diseases, liver diseases, blood diseases, autoimmune diseases and developmental disorders by interview, those whose pathology is not controlled by drug treatment or the like
3. A person who has diabetes
4. A persons with peripheral neuropathy or those who have previously undergone diagnosis of peripheral neuropathy (eg peripheral neuropathy due to cervical spondylosis, carpal tunnel syndrome, etc.)
5. A persons who have difficulty detaching the warmer holders with their own will
6. Other persons who have judged that the research director and research worker are inappropriate as subjects of this clinical study
30
日本語
名 | 良仁 |
ミドルネーム | |
姓 | 嶋 |
英語
名 | Yoshihito |
ミドルネーム | |
姓 | Shima |
日本語
大阪大学大学院医学系研究科
英語
Osaka University Graduate School of Medicine
日本語
血管作動温熱治療学共同研究講座
英語
Thermo-therapeutics for Vascular dysfunction
565-0871
日本語
大阪府吹田市山田丘1-3
英語
1-3Yamada-oka, Suita, 5650871, Japan
06-6879-5710
ryanjin@imed3.med.osaka-u.ac.jp
日本語
名 | あかね |
ミドルネーム | |
姓 | 渡邉 |
英語
名 | Akane |
ミドルネーム | |
姓 | Watanabe |
日本語
大阪大学大学院医学系研究科
英語
Osaka University Graduate School of Medicine
日本語
血管作動温熱治療学共同研究講座
英語
Thermo-therapeutics for Vascular dysfunction
565-0871
日本語
大阪府吹田市山田丘1-3
英語
1-3Yamada-oka, Suita, 5650871, Japan
06-6879-5710
a.watanabe@imed3.med.osaka-u.ac.jp
日本語
大阪大学
英語
Osaka University
日本語
日本語
日本語
英語
日本語
自己調達
英語
Kiribai Chemical Co.,Ltd.
Kobayashi Pharmaceutical Co.,Ltd.
日本語
桐灰化学株式会社
小林製薬株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
JP
日本語
英語
日本語
英語
日本語
大阪大学臨床研究審査委員会
英語
Osaka University Clinical Research Review Committee
日本語
大阪府吹田市山田丘2-2
英語
2-2Yamada-oka, Suita, 5650871, Japan
0662108296
handai-nintei@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2018 | 年 | 11 | 月 | 16 | 日 |
not published
最終結果が公表されている/Published
https://www.jstage.jst.go.jp/article/onki/advpub/0/advpub_2330/_article/-char/ja/
30
日本語
30人の健康な試験参加者があった。頸部、両肘部、両手首部を夫々1週間づつカイロホルダーを装着した。内18 名は実際にカイロを挿入して使用した。
頸部と肘部のカイロ加温中に冷えVAS の有意な低下が観察された。日常への差し障り度評価は3 ヶ所間で差がなかった。手の表面温度・血流はカイロ(あるいはホルダーのみ)の使用で上昇は観察されなかった。
英語
After obtaining informed consent, 30 people who usually had acral coldness used the warmer holders on the necks, elbows, and wrists.
The VAS of acral coldness of upper limbs decreased during the periods of warming on the neck and elbows with Kairo compared to the period without Kairo. There was no difference in the VAS value of the cumbersomeness among the neck, elbows, and wrists areas. The hand temperature on the day after the end of warming decreased slightly after elbow warming.
2019 | 年 | 11 | 月 | 18 | 日 |
日本語
英語
2020 | 年 | 07 | 月 | 28 | 日 |
日本語
冷えを有する健康人
英語
The normal subjects with acral coldness
日本語
くじを用いてカイロ使用の有無を決定し、同様にカイロホルダー装着の順を決定した。
英語
The subject was determined whether or not to use the disposable warmer using a lottery, and similarly, the order of wearing the warmer holder was determined.
日本語
装着部の皮膚掻痒が2件(いずれも手関節部),発赤のⅠ度熱傷が2件(肘部1,頸部1),小水疱を伴うⅡ度熱傷が1件(頸部)観察された.
蕁麻疹が2件観られた.
英語
Skin itching on the wrists: 2,
Grade 1 burn :2,
Grade 2 burn with a blister: 1,
Hives :2
日本語
冷え感に対する10cmのvisual analog scale (VAS)、
カイロ(ホルダー)使用による煩わしさVAS、
サーモグラフィーを用いた指皮膚温、
Laser speckle contrast analysis (LASCA)を用いた指表面血流
英語
10 cm visual analog scale (VAS) for acral coldness,
10cm VAS for the cumbersomeness,
finger skin temperature evaluated by a thermography,
finger skin blood flow by Laser speckle contrast analysis (LASCA)
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2018 | 年 | 11 | 月 | 16 | 日 |
2018 | 年 | 11 | 月 | 30 | 日 |
2018 | 年 | 12 | 月 | 04 | 日 |
2019 | 年 | 04 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2018 | 年 | 11 | 月 | 16 | 日 |
2020 | 年 | 12 | 月 | 23 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000039461
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039461
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |