UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000034861
受付番号 R000039510
科学的試験名 がん患者の免疫機能や生活の質等に「笑い」の機会が与える影響の検証
一般公開日(本登録希望日) 2018/11/12
最終更新日 2019/10/02 15:05:33

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
がん患者の免疫機能や生活の質等に「笑い」の機会が与える影響の検証


英語
WAROTEMAE 2018 Study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
笑いとがん医療の実証研究2


英語
WAROTEMAE2018

科学的試験名/Scientific Title

日本語
がん患者の免疫機能や生活の質等に「笑い」の機会が与える影響の検証


英語
WAROTEMAE 2018 Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
笑いとがん医療の実証研究2


英語
WAROTEMAE2018

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
がん患者


英語
Cancer patients

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
循環器内科学/Cardiology 呼吸器内科学/Pneumology
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery 呼吸器外科学/Chest surgery
内分泌外科学/Endocrine surgery 乳腺外科学/Breast surgery
産婦人科学/Obstetrics and Gynecology 皮膚科学/Dermatology
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology 整形外科学/Orthopedics
泌尿器科学/Urology 放射線医学/Radiology
看護学/Nursing

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
「笑い」の機会の反復が、がん患者の免疫機能や生活の質(Quality of Life, QOL)指標等に与える影響を明らかにする。


英語
To clarify the effect of repetition of the opportunity of "laugh" on the immune function and the quality of life (QOL) indicator of cancer patients .

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
免疫機能


英語
Immune function

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
QOL指標


英語
QOL indicator


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
10日に1回の頻度で合計2回の落語や漫才による「笑い」の機会あり


英語
Presence of opportunities for "laughter" by rakugo and comic characters once every 10 days (2 times in total)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
落語や漫才による「笑い」の機会なし


英語
Absence of opportunities for "laughter" by rakugo and comic characters

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

40 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 悪性腫瘍と診断が得られている
2. 同意取得時に年齢40歳以上75歳以下である(40-65歳と66-75歳に層別する)
3. 同意取得時にPerformance Status (PS) がECOG基準0-1である


英語
1. Diagnosed with cancer
2. Age 40-65 years old
3. Performance status ECOG 0-1

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 調査票用紙の内容が理解できない
2. 自身で読み書きができない
3. 研究への継続的参加が困難になると予想される


英語
1. Incomprehension to questionnaires
2. Illiterate
3. Lack of continuity

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
宮代


英語
Isao
ミドルネーム
Miyashiro

所属組織/Organization

日本語
大阪国際がんセンター


英語
Osaka International Cancer Institute

所属部署/Division name

日本語
がん対策センター


英語
Cancer Control Center

郵便番号/Zip code

5418567

住所/Address

日本語
大阪市中央区大手前3-1-69


英語
3-1-69 Otemae, Chuo-ku, Osaka 541-8567, Japan

電話/TEL

+81-6-6945-1181

Email/Email

miyashir@biken.osaka-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
宮代


英語
Isao
ミドルネーム
Miyashiro

組織名/Organization

日本語
大阪国際がんセンター


英語
Osaka International Cancer Institute

部署名/Division name

日本語
がん対策センター


英語
Cancer Control Center

郵便番号/Zip code

5418567

住所/Address

日本語
大阪市中央区大手前3-1-69


英語
3-1-69 Otemae, Chuo-ku, Osaka 541-8567, Japan

電話/TEL

+81-6-6945-1181

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

miyashir@biken.osaka-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター(研究所)


英語
Osaka International Cancer Institute

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Sponsorship received from companies or donations received from companies etc.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪国際がんセンターが企業から受けた協賛金または企業等から受けた寄付金


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
臨床研究センター


英語
IRB, Osaka International Cancer Institute

住所/Address

日本語
大阪市中央区大手前3-1-69


英語
3-1-69 Otemae, Chuo-ku, Osaka 541-8567, Japan

電話/Tel

+81-6-6945-1181

Email/Email

rinri01@opho.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 11 12


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

63

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 11 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 11 09

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 11 12

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 11 12

最終更新日/Last modified on

2019 10 02



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000039510


英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名