UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000034917
受付番号 R000039585
科学的試験名 健康成人女性を対象とした新規心磁計プロトタイプの心臓の電気的活動測定性能に関する探索的試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/11/19
最終更新日 2018/11/17 01:36:28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
健康成人女性を対象とした新規心磁計プロトタイプの心臓の電気的活動測定性能に関する探索的試験


英語
A feasibility study on the electrical activity measurement capability of a novel Magnetocardiography System healthy female volunteer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
健康成人女性を対象とした新規心磁計プロトタイプの心臓の電気的活動測定性能に関する探索的試験


英語
A feasibility study on the electrical activity measurement capability of a novel Magnetocardiography System healthy female volunteer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
健康成人女性を対象とした新規心磁計プロトタイプの心臓の電気的活動測定性能に関する探索的試験


英語
A feasibility study on the electrical activity measurement capability of a novel Magnetocardiography System healthy female volunteer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
健康成人女性を対象とした新規心磁計プロトタイプの心臓の電気的活動測定性能に関する探索的試験


英語
A feasibility study on the electrical activity measurement capability of a novel Magnetocardiography System healthy female volunteer

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健康成人女性


英語
healthy female volunteer

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
新規開発中の心磁計プロトタイプ(以下「心磁計プロトタイプ」という)を用いて、健常な成人女性の心磁図を取得し、得られた心磁図から電気的活動を解析可能であることを確認し、さらに従来の12誘導心電図との相関性、体型による個人差や再現性を比較検討する。


英語
We will try to acquire the magnetocardiogram in a healthy female volunteer by a novel magnetocardiography system. We hope to confirme that it is able to analyze the electrical activity of the heart by the magnetocardiogram. Furthermore, the correlation with the 12-lead electrocardiogram and the reproducibility of the magnetocardiogram are also investigated.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
心磁図の測定により取得した波形と、標準12誘導心電図の測定により取得した波形(P波、Q波、R波、S波、T波から構成される)とを目視により比較し、心磁図において12誘導心電図と類似する波形パターンが確認できるかどうかを定性的に評価する。また女性の体重、身長、胸囲、BMIと各波形の磁場強度の減衰を比較検討する。


英語
The magnetocardiogram and standard 12Lead ECG are compared visually (morphology of P, Q, R, S and T wave). The association with the attenuation of magnetic field strength and female weight, height, chest circumference and BMI are also evaluated.

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
心磁図の測定により取得した波形と、標準12誘導心電図の測定により取得した波形(P波、Q波、R波、S波、T波から構成される)とを目視により比較し、心磁図において12誘導心電図と類似する波形パターンが確認できるかどうかを定性的に評価する。また女性の体重、身長、胸囲、BMIと各波形の磁場強度の減衰を比較検討する。


英語
The magnetocardiogram and standard 12Lead ECG are compared visually (morphology of P, Q, R, S and T wave). The association with the attenuation of magnetic field strength and female weight, height, chest circumference and BMI are also evaluated.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の基準を全て満たす健常人を対象とする。
1.本試験の目的、内容、予想される機器の影響及び危険性等について十分な説明を受け、本人から文書による同意の得られた者
2.同意取得時の年齢が20歳以上、女性であること
3.試験で定められたルールを順守し、検査および診察を受け、自覚症状等の申告ができる者


英語
Healthy people who meet all the following criteria are eligible.
1. People get sufficient explanation about the purpose and contents of this study, the anticipated influence and danger by new medical equipment, and obtain the agreement.
2. Female and they aged 20 years or older at the time of agreement.
3. People who can obey the rules prescribed in the study, receive tests and have an examination, and can express subjective symptoms.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のうち1つでも該当する健常人は対象として除外する。
1.問診、聴診、打診、触診等により健康に問題がある者
2.他の臨床試験に参加している者
3.その他の理由で治験責任医師及び治験分担医師等(以下治験責任医師等)が本治験の対象として不適当と判断した者


英語
Healthy people correspond to even one of the following are excluded.
1. People who has health problems by history taking, auscultation, percussion, palpation and so on.
2. People participating in other clinical trials.
3. For other reasons Investigators and subinvestigator judged unsuitable as subjects of this trial.

目標参加者数/Target sample size

5


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
福沢 公二


英語

ミドルネーム
KOJI FUKUZAWA

所属組織/Organization

日本語
神戸大学大学院医学研究科


英語
Kobe University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内科学講座 循環器内科学分野 不整脈先端治療学部門


英語
Section of Arrhythmia, Division of Cardiovascular Medicine, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
神戸市中央区楠町7-5-2


英語
Kusunoki-Cho 7-5-2, Chuoh-Ku, Kobe, Japan

電話/TEL

078-382-5846

Email/Email

kfuku@med.kobe-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
福沢 公二


英語

ミドルネーム
KOJI FUKUZAWA

組織名/Organization

日本語
神戸大学大学院医学研究科


英語
Kobe University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
内科学講座 循環器内科学分野 不整脈先端治療学部門


英語
Section of Arrhythmia, Division of Cardiovascular Medicine, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
神戸市中央区楠町7-5-2


英語
Kusunoki-Cho 7-5-2, Chuoh-Ku, Kobe, Japan

電話/TEL

078-382-5846

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kfuku@med.kobe-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
神戸大学


英語
Section of Arrhythmia, Division of Cardiovascular Medicine, Department of Internal Medicine, Kobe University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
ADVANTEST

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社アドバンテスト研究所


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 11 19


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 11 19

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 01 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
なし


英語
none


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 11 17

最終更新日/Last modified on

2018 11 17



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000039585


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039585


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名