UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
片脚スクワット中の膝揺れ現象に対するバランスシューズトレーニングの短期効果：無作為化対照研究

英語
The effect of balance shoes training on knee wobbling during single leg squat; randomized clinical trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
膝揺れに対するバランスシューズトレーニング効果

英語
The effect of balance shoes training on knee wobbling

科学的試験名/Scientific Title

日本語
片脚スクワット中の膝揺れ現象に対するバランスシューズトレーニングの短期効果：無作為化対照研究

英語
The effect of balance shoes training on knee wobbling during single leg squat; randomized clinical trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
膝揺れに対するバランスシューズトレーニング効果

英語
The effect of balance shoes training on knee wobbling

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者、前十字靭帯損傷者

英語
Healthy and Anterior cruciate ligament injury

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics	リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
スクワットと着地動作における前額面異常運動の膝揺れに対するバランスシューズトレーニングの短期効果の解明

英語
To determine the effects of balanceshoes traing on knee wobbling during squat and landing tasks

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
膝関節キネマティクス、キネティクス
大腿、殿部の筋活動量

英語
Knee kinematics and kinetics
EMG of thigh and hip muscles

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
5つの運動をバランスシューズを装着して実施。
最初の2週間はLevel 1の運動を行い、残りの2週間はLevel 2の運動を実施。
週3回の運動を合計4週間実施する。1回の介入は15分である。

英語
5 exercises with balanceshoes.
For first 2weeks, subejects performed level 1 exercises and after then they performed level 2 exersices.The number of exercises is 3 times per a week during 4 weeks.It takes 15 minutes.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
5つの運動をバランスシューズを装着せずに実施。
最初の2週間はLevel 1の運動を行い、残りの2週間はLevel 2の運動を実施。
週3回の運動を合計4週間実施する。1回の介入は15分である。

英語
5 exercises without balanceshoes.
For first 2weeks, subejects performed level 1 exercises and after then they performed level 2 exersices.The number of exercises is 3 times per a week during 4 weeks.It takes 15 minutes.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

25

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
18～25歳、片脚・着地動作を伴うスポーツ選手・愛好者、片脚スクワット時に膝揺れ現象を呈する者

英語
18~25 years old
sports participants with single leg tasks and landing tasks
Who has knee wobbling during single leg squat

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
下肢の骨折・脱臼、運動中の下肢の痛み、関節可動域制限、神経学的症状、精神疾患患者、コミュニケーション障害のある者、研究内容の理解に問題のある者

英語
bone fracture of lower extremity, abarticulation, pain during exercises, range of motion restriction, psychiatric disorder, who has problems with communication and understanding this study

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	和芳
ミドルネーム
姓	蒲田

英語

名	Kazuyoshi
ミドルネーム
姓	Gamada

所属組織/Organization

日本語
広島国際大学

英語
Hiroshima International University

所属部署/Division name

日本語
医療・福祉科学研究科

英語
Graduate School of Medical Technology and Health Welfare Sciences

郵便番号/Zip code

7392695

住所/Address

日本語
広島県東広島市黒瀬学園台５５５－３６

英語
555-36 Kurosegakuendai Higashihiroshima Hiroshima Japan

電話/TEL

0823704510

Email/Email

kazgamada@ortho-pt.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	章乃
ミドルネーム
姓	青木

英語

名	Akino
ミドルネーム
姓	Aoki

組織名/Organization

日本語
広島国際大学

英語
Hiroshima International University

部署名/Division name

日本語
医療・福祉科学研究科

英語
Graduate School of Medical Technology and Health Welfare Sciences

郵便番号/Zip code

7392695

住所/Address

日本語
広島県東広島市黒瀬学園台５５５－３６

英語
555-36 Kurosegakuendai Higashihiroshima Hiroshima Japan

電話/TEL

0823704510

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

aj.spman154@gmail.com

機関名/Institute

日本語
広島国際大学

英語
Hiroshima International University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
広島国際大学

英語
Hiroshima International University

住所/Address

日本語
広島県東広島市黒瀬学園台５５５－３６

英語
555-36 Kurosegakuendai Higashihiroshima Hiroshima Japan

電話/Tel

0823704510

Email/Email

aj.spman154@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

11

月

09

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

None

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

None

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

8

主な結果/Results

日本語
群間において、膝外反、内反方向の膝揺れの数に有意差は認められなかった（p = .846, .298）。

英語
There were no significant differences in the numbers of F/S spikes that appeared in the post-intervention measurement for both valgus (p = .846) and varus (p = .298) movements between groups.

主な結果入力日/Results date posted

2020

年

03

月

05

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
参加者は、女子バスケットボール、バレーボール部に所属し、理解に問題のないもの。

英語
Participants were recruited from female basketball or volleyball team on campus with verbal communication and/or a printed paper.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
10人のバスケットボール選手と20人のバレーボール選手に対し、リクルートを行い、そのうち10名が参加可能であった。
インフォームドコンセントを得て、研究に参加した。すべての参加者に対し、膝揺れの有無を確認するため、スクリーニングを行った。

英語
Ten basketball athletes and 20 volleyball athletes were asked to participate in this study, among which ten athletes (four basketball and 6 volleyball athletes) agreed to participate. Written informed consent was obtained from each participant prior to testing. All ten athletes were proceeded to the screening session.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
膝関節キネマティクス、キネティクス

英語
Knee kinematics and kinetics

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

10

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

02

月

07

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

11

月

09

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

12

月

26

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

11

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

06

月

20

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000039672

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