UMIN試験ID | UMIN000034822 |
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受付番号 | R000039708 |
科学的試験名 | 殺菌乳酸菌HOKKAIDO株の継続摂取による免疫賦活化作用に関するプラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/11/09 |
最終更新日 | 2019/11/21 08:51:43 |
日本語
殺菌乳酸菌HOKKAIDO株の継続摂取による免疫賦活化作用に関するプラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験
英語
Effect of Daily Intake of Heat-Killed Lactobacillus plantarum HOKKAIDO on Immunocompetence : A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel Group Study
日本語
殺菌乳酸菌HOKKAIDO株の免疫賦活化作用
英語
Beneficial Effects of Heat-Killed Lactobacillus plantarum HOKKAIDO
on Immunocompetence
日本語
殺菌乳酸菌HOKKAIDO株の継続摂取による免疫賦活化作用に関するプラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験
英語
Effect of Daily Intake of Heat-Killed Lactobacillus plantarum HOKKAIDO on Immunocompetence : A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel Group Study
日本語
殺菌乳酸菌HOKKAIDO株の免疫賦活化作用
英語
Beneficial Effects of Heat-Killed Lactobacillus plantarum HOKKAIDO
on Immunocompetence
日本/Japan |
日本語
健常成人
英語
Healthy adults
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
殺菌乳酸菌HOKKAIDO株を8週間継続摂取した際の免疫賦活化作用をプラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験にて検討する。
英語
To prove the effect of heat-killed Lactobacillus plantarum HOKKAIDO on immunocompetence associated with 8 week daily intake in a randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel group study.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
日本語
摂取4週後、摂取8週後のNK細胞活性
英語
NK-cell activity at 4 and 8 weeks after beginning the intake of test food.
日本語
免疫グロブリン(IgA、IgG、IgM)、白血球5分画(好中球、リンパ球、単球、好酸球、好塩基球、好中球リンパ球比)、唾液中s-IgA、お腹の調子や疲労感に関するVASアンケート、風邪様症状発生頻度
英語
IgA, IgG, IgM, neutrophils, lymphocytes, monocytes, eosinophils, basophils, neutrophil-lymphocyte ratio, salivary s-IgA VAS questionnaire assessed condition of gastrointestinal tract and fatigue, frequency of common cold symptoms.
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
はい/YES
いいえ/NO
はい/YES
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
日本語
被験食品:殺菌乳酸菌HOKKAIDO株含有カプセル
摂取期間:8週間
摂取量:1カプセル/日
英語
Daily intake of 1 capsule containing heat-killed Lactobacillus plantarum HOKKAIDO for 8 weeks.
日本語
プラセボ食品:デキストリンのカプセル
摂取期間:8週間
摂取量:1カプセル/日
英語
Daily intake of 1 capsule containing dextrin for 8 weeks.
日本語
英語
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英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
30 | 歳/years-old | 以上/<= |
50 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1.本試験の参加について文書にて同意を得た者
2.NK細胞活性が低めの者
英語
1.Subjects who agree to participate in this study with a written informed consent.
2.Subjects who show relatively low NK cell activity
日本語
1.重篤な脳血管疾患、心疾患、肝疾患、腎疾患、消化器疾患、届出が必要な感染症などに罹患している者
2.胃切除、胃腸縫合術、腸管切除など消化器系に大きな手術歴のある者
3.血圧測定、血液検査で著しい異常が認められる者
4.高度の貧血のある者
5.閉経前後の女性で体調の著しい変化がみられる者
6.薬物又は食品に対しアレルギー症状を示す恐れのある者
7.HOKKAIDO株含有商品を継続的に摂取している者
8.免疫機能に影響をする医薬品(抗生物質、抗炎症薬、抗リウマチ薬、抗アレルギー薬、乳酸菌製剤、免疫抑制薬など)、健康食品、サプリメント(キノコ類、海藻類、核酸、酵母、乳酸菌などの成分を含むもの)を常用している者
9.過度の喫煙者及びアルコールの常用者ならびに生活習慣が極度に不規則な者
10.摂取開始前16週間以内に400mL献血を行った女性、又は摂取開始前12週間以内に400mL献血を行った男性。また、摂取開始前4週間以内に200mL献血または2週間以内に成分献血を行った者
11.妊娠中または妊娠している可能性のある女性、および授乳中の女性
12.他の臨床試験に現在参加しているか、あるいは4週間以内に参加していた者
13.その他、試験責任医師が不適格であると判断した者
英語
1.Subjects with serious diseases and/or infections.
2.Subjects with major surgical history relevant to the digestive system such as gastrectomy, gastrorrhaphy, enterectomy, etc.
3.Subjects with unusually high and/or low blood pressure and/or abnormal hematological data.
4.Subjects with severe anemia.
5.Pre- or post-menopausal women complaining of obvious physical changes.
6.Subjects who are at risk of having allergic reactions to drugs or foods.
7.Subjects who regularly intake products containing HOKKAIDO-strain.
8.Subjects who regularly take medicine, functional foods, and/or supplements which would affect immune function.
9.Heavy smokers, alcohol addicts or subjects with disordered lifestyle.
10.Subjects who donated either 400 ml whole blood within 16 weeks (women), 12 weeks (men), 200 ml whole blood within 4 weeks (men and women), or blood components within 2 weeks (men and women), prior to the current study.
11.Pregnant or lactating women or women who expect to be pregnant during this study.
12.Subjects who currently participate in other clinical trials, or participated within the last 4 weeks prior to the current study.
13.Any other medical and/or health reasons unfavorable to participation in the current study, as judged by the principal investigator.
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日本語
名 | 順 |
ミドルネーム | |
姓 | 西平 |
英語
名 | Jun |
ミドルネーム | |
姓 | NISHIHIRA |
日本語
北海道情報大学
英語
Hokkaido Information University
日本語
医療情報学部医療情報学科
英語
Department of Medical Management and Informatics
069-8585
日本語
北海道江別市西野幌59番2
英語
59-2, Nishi-nopporo, Ebetsu, Hokkaido, 069-8585, Japan
011-385-4411
nishihira@do-johodai.ac.jp
日本語
名 | 順 |
ミドルネーム | |
姓 | 西平 |
英語
名 | Jun |
ミドルネーム | |
姓 | NISHIHIRA |
日本語
北海道情報大学
英語
Hokkaido Information University
日本語
健康情報科学研究センター
英語
Health Information Science Research Center
069-8585
日本語
北海道江別市西野幌59番2
英語
59-2, Nishi-nopporo, Ebetsu, Hokkaido, 069-8585, Japan
011-385-4430
nishihira@do-johodai.ac.jp
日本語
その他
英語
Hokkaido Information University
日本語
北海道情報大学
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英語
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その他
英語
Northern Advancement Center for Science & Technology
日本語
公益財団法人北海道科学技術総合振興センター
日本語
財団/Non profit foundation
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日本
英語
Japan
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英語
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英語
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北海道情報大学生命倫理委員会
英語
The ethics committee of Hokkaido Information University
日本語
北海道江別市西野幌59番2
英語
59-2, Nishi-nopporo, Ebetsu, Hokkaido, 069-8585, Japan
011-385-4411
soumu@do-johodai.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
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英語
北海道情報大学 保健センター(北海道)
2018 | 年 | 11 | 月 | 09 | 日 |
未公表/Unpublished
70
日本語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2018 | 年 | 09 | 月 | 25 | 日 |
2018 | 年 | 09 | 月 | 25 | 日 |
2018 | 年 | 11 | 月 | 28 | 日 |
2019 | 年 | 04 | 月 | 11 | 日 |
2019 | 年 | 04 | 月 | 12 | 日 |
2019 | 年 | 04 | 月 | 15 | 日 |
2019 | 年 | 11 | 月 | 11 | 日 |
日本語
英語
2018 | 年 | 11 | 月 | 08 | 日 |
2019 | 年 | 11 | 月 | 21 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000039708
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039708
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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