UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
３焦点眼内レンズに対する屈折誤差の影響：シュミレーション研究

英語
Effect of manifest spherical equivalent error on visual acuity at various distances in eyes with a trifocal intraocular lens (IOL): a simulation study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
３焦点眼内レンズに対する屈折誤差の影響

英語
Effect of spherical equivalent error on trifocal intraocular lens

科学的試験名/Scientific Title

日本語
３焦点眼内レンズに対する屈折誤差の影響：シュミレーション研究

英語
Effect of manifest spherical equivalent error on visual acuity at various distances in eyes with a trifocal intraocular lens (IOL): a simulation study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
３焦点眼内レンズに対する屈折誤差の影響

英語
Effect of spherical equivalent error on trifocal intraocular lens

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
白内障

英語
Cataract

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
多焦点レンズ挿入において、屈折誤差が生じると裸眼視力が悪くなる。しかし、等価球面誤差が全距離視力にどのような影響を与えるかは分かっていない。今回、３焦点レンズ（Alcon PanOptix；TFT00）挿入眼に球面レンズを負荷することにより、等価球面誤差をシュミレーションしてその影響を調べる。

英語
To examine the effect of manifest spherical equivalent error on all-distance visual acuity (VA) in eyes that received a trifocal IOL (Alcon PanOptix; TFT00) after simulating spherical equivalent error by adding various degrees of spherical lens.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
球面レンズを負荷することにより、近視・正視・遠視をシュミレーションして、それらの屈折状態における視力を測定する

英語
Nearsightedness, emmetropia and hypermetropia are simulated by adding various degrees of spherical lens. and the visual acuity (VA) which can be put in those refraction states is measured.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
遠方から近方まで様々な距離の単眼視力を、以下のシュミレーションをした上で、全距離視力計(KOWA AS-15）で測定する
１）+1.0 diopter (D)負荷…-1.0Dの近視をシュミレーション
２）+0.5D負荷…-0.5Dの近視をシュミレーション
３）負荷なし（０D）…正視をシュミレーション
４）-0.5D負荷…+0.5Dの遠視をシュミレーション
５）-1.0D負荷…+1.0Dの遠視をシュミレーション

英語
Monocular corrected visual acuity (VA) at various distances was measured using the all-distance vision tester (KOWA AS-15) after simulation of spherical equivalent error.
1) +1.0D addition simulating -1.0D myopia
2) +0.5D addition simulating -0.5D myopia
3) 0D addition simulating emmetropia
4)-0.5D addition simulating +0.5D hyperopia
5) -1.0D addition simulating +1.0D hyperopia

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
瞳孔径、角膜乱視、等価球面度数を測定

英語
Pupil diameter, corneal astigmatism, manifest spherical equivalent value

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
3焦点レンズ(PanOptix; TFNT00）を両眼に挿入した60眼30名

英語
Sixty eyes of 30 patients who underwent bilateral implantation of a trifocal IOL (Alcon PanOptix; TFNT00) were enrolled

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
術前除外基準は、①視神経・黄斑疾患など視機能に影響する眼疾患がある、②術前角膜乱視1.0D未満、③長時間の検査が不能、④エントリー・検査拒否、⑤長期の経過観察が難しい。

英語
Preoperative exclusion criteria were patients with any pathology of the cornea, macula, or optic nerve; opaque media other than cataract; history of ocular inflammation or surgery; corneal astigmatism of 1.0 D or more; marked irregular corneal astigmatism; amblyopia; and any difficulties with examinations or follow-up. Intraoperative exclusion criteria were a small pupillary diameter that required pupil expansion procedures and eventful surgery.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	林　研

英語

名
ミドルネーム
姓	Ken Hayashi

所属組織/Organization

日本語
林眼科病院

英語
Hayashi Eye Hospital

所属部署/Division name

日本語
眼科

英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福岡県福岡市博多区博多駅前4-23-35

英語
4-23-35, Hakataekimae, Hakata-ku,Fukuoka, Japan

電話/TEL

092-431-1680

Email/Email

hayashi-ken@hayashi.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	林　研

英語

名
ミドルネーム
姓	Ken Hayashi

組織名/Organization

日本語
林眼科病院

英語
Hayashi Eye Hospital

部署名/Division name

日本語
眼科

英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福岡県福岡市博多区博多駅前4-23-35

英語
4-23-35, Hakataekimae, Hakata-ku, Fukuoka, Japan

電話/TEL

092-431-1680

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.hayashi.or.jp/hospital/chiken.html

Email/Email

hayashi-ken@hayashi.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hayashi Eye Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
林眼科病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

林眼科病院（福岡県） Hayashi Eye Hospital (Fukuoka)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

11

月

12

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

06

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

06

月

13

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

09

月

27

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018

年

09

月

27

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2018

年

10

月

12

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018

年

11

月

09

日

その他関連情報/Other related information

日本語
2018年6月13日から9月27日の間に林眼科病院に来院した連続の３焦点レンズを挿入した患者６０眼３０名を対象とした。

英語
Sixty eyes of 30 patients who underwent bilateral implantation of the trifocal IOL was sequentially included in the study between June 13 and September 27, 2018.

登録日時/Registered date

2018

年

11

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

11

月

12

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000039722

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039722