UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
口唇口蓋裂における新たな鼻息検査装置の開発

英語
Develop a new device using for nasal emission tests in cleft lip and palate

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
口唇口蓋裂

英語
Develop a new device using for nasal emission tests in cleft lip and palate

科学的試験名/Scientific Title

日本語
口唇口蓋裂における新たな鼻息検査装置の開発

英語
Develop a new device using for nasal emission tests in cleft lip and palate

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
口唇口蓋裂

英語
Develop a new device using for nasal emission tests in cleft lip and palate

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
口唇口蓋裂患者

英語
cleft lip and palate

疾患区分1/Classification by specialty

口腔外科学/Oral surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
口唇口蓋裂患者を対象として，新たな鼻息検査装置（カメラ）の使用感，鼻漏出の精度等を既存の鼻息鏡と比較し有効性を評価する

英語
Evaluate the effectiveness of a new nasal examination device (camera) feeling of use, precision of nasal leakage, etc., compared with existing nasal cosmetics for patients cleaving the cleft lip and palate

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
既存の鼻息鏡を用いた測定方法との差異

英語
difference between conventional method of nasal emission tests and a new device

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・研究対象者の使用感
・研究対象者背景と観察の可否の関係
・評価項目の測定結果の信頼性

英語
impression from using
relations between each groups and success rate of tests
reliability of results from

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
口唇口蓋裂患者に対して，各々研究登録後，2，４，6，8か月目に鼻息検査，記録を行う

英語
For each cleft lip and cleft palate, a nasal examination and record is made at the 2nd, 4th, 6th, 8th month after each research registration

介入2/Interventions/Control_2

日本語
健康な児に対して，各々研究登録後，2，４，6，8か月目に鼻息検査，記録を行う

英語
For each healthy infants,a nasal examination and record is made at the 2nd, 4th, 6th, 8th month after each research registration

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

2

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

7

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
口唇口蓋裂患者：
1)年齢が2歳から6歳まで(7歳未満)の男女児
2)口蓋裂に対し，口蓋形成術後の患者
3)検査に支障の出るような基礎疾患がない患者
健康な児：
1)年齢が2歳から6歳まで(7歳未満)の男女
2)口蓋裂がない者
3)検査に支障の出るような基礎疾患がない者

英語
Cleft lip and palate patients
2-6 years old, unlimited by gender
post operation of palatoplasty
having no-remarkable basal disease for research
healthy children
2-6 years old and year matched with cleft lip and palate patients group
no cleft palate
having no-remarkable basal disease for research

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
口唇口蓋裂患者：
1)代諾者の同意が得られない者
2)当科での言語治療に定期的な通院が困難な者
3)そのほか，研究責任医師が対象として不適当と判断した者
健康な児：
1)代諾者の同意が得られない者
2)その他，研究責任(分担)医師が対象として不適当と判断した者

英語
Cleft lip and palate patients
not agree with research
difficult of periodical follow-up
inadequate for research
healthy children
not agree with research
inadequate for research

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	土井　理恵子

英語

名
ミドルネーム
姓	Rieko Doi

所属組織/Organization

日本語
鳥取大学医学部附属病院

英語
Tottori University Hospital

所属部署/Division name

日本語
歯科口腔外科

英語
oral and maxillofacial surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
鳥取県米子市西町36-1

英語
36-1 Nishi-cho Yonago Tottori Japan

電話/TEL

0859-38-6687

Email/Email

rieko3@med.tottori-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	土井　理恵子

英語

名
ミドルネーム
姓	Rieko Doi

組織名/Organization

日本語
鳥取大学医学部附属病院

英語
Tottori University Hospital

部署名/Division name

日本語
歯科口腔外科

英語
oral and maxillofacial surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
鳥取県米子市西町36-1

英語
36-1 Nishi-cho Yonago Tottori Japan

電話/TEL

0859-38-6687

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

rieko3@med.tottori-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
文部科学省

英語
Tottori University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
鳥取大学医学部附属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
nothjing

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

11

月

09

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

10

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

06

月

13

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

06

月

13

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
臨床研究法により他のデータベースに移行

英語
Transition to other databases by clinical research method

登録日時/Registered date

2018

年

11

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

06

月

13

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000039724

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