UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
フルグラ(R)２週間摂取における腸内環境および食塩摂取量変容についての探索試験

英語
Exploratory test on the influence of Frugra(R) intake for two weeks on changes in intestinal environment and amount of salt intake

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
フルグラ(R)摂取における腸内環境および食塩摂取量変容についての探索試験

英語
Exploratory test on the influence of Frugra(R) intake on changes in intestinal environment and amount of salt intake

科学的試験名/Scientific Title

日本語
フルグラ(R)２週間摂取における腸内環境および食塩摂取量変容についての探索試験

英語
Exploratory test on the influence of Frugra(R) intake for two weeks on changes in intestinal environment and amount of salt intake

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
フルグラ(R)摂取における腸内環境および食塩摂取量変容についての探索試験

英語
Exploratory test on the influence of Frugra(R) intake on changes in intestinal environment and amount of salt intake

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy Adults

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
朝食を２週間フルグラ(R)食に変え、摂取前と摂取後の腸内環境、食塩摂取量の変化について探索的に研究をする。

英語
Explore the influence of replacement of breakfast with Frugra(R) meal for two weeks on changes in intestinal environment and amount of salt intake before and after ingestion.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
フルグラ(R)摂取前、２週間フルグラ(R)摂取後の尿中インドキシル硫酸量

英語
Urinary indoxyl sulfate at the beginning of the test or after Frugra(R) ingestion for 2 weeks

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
フルグラ(R)摂取前、２週間フルグラ(R)摂取後の随時尿による推定食塩摂取量

英語
Estimated amount of salt intake by spot urine at the beginning of the test or after Frugra(R) ingestion for 2 weeks

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
通常摂取する朝食の代わりに、1食あたりフルグラ(R)（カルビー株式会社）50gを目安として、牛乳や豆乳などと一緒に、あるいはそのまま単体で２週間摂取する。

英語
Replace breakfast with about 50 g of Frugra(R) (Calbee, Inc.) per meal with or without milk or soy milk for two weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.過去にヘルスケアシステムズでの尿中インドキシル硫酸検査（商品名：腸内環境検査「腸活チェック」）を受けたことのある方
2.同意取得時の年齢が20歳以上の方
3.上記選択基準を満たし、且つ過去最新の尿中インドキシル硫酸値が高い方を上位から選択する

英語
1.Persons who have had urinary indoxyl sulfate test (trade name: intestinal environmental test "chokatsu check") in Healthcare Systems Co., Ltd. in the past
2.Healthy Japanese who are 20 years old
3.Choose persons whose latest urinary indoxyl sulfate value are higher from the top

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.試験食品にアレルギー等を有する方
2.抗生物質など腸内環境に影響を及ぼす可能性がある医薬品、医薬部外品を常用している方
3.本試験中に新規のサプリメントを摂取予定の方
4.本試験中に妊娠を希望する方、妊娠中の方、授乳中の方
5.試験開始前1ヶ月間に、他の試験に参加した者、あるいは本試験同意後に他の試験に参加する予定のある者
6.研究責任者の判断により不適格と判断した方

英語
1.Persons who are allergic to the test food
2.Persons who regularly use medicines and quasi-drugs that may affect intestinal environment such as antibiotics
3.Persons who intend to take new supplements during the exam
4.Persons who are breastfeeding, pregnant, scheduled or hoping to be pregnant during the exam period
5.Persons who participated in other examination during the first month before the start of the exam, or those who plan to participate in other exams following this exam agreement
6.Persons who are judged inappropriate for the exam by the principal investigator

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	良礼
ミドルネーム
姓	安竹

英語

名	Takanori
ミドルネーム
姓	Yasutake

所属組織/Organization

日本語
株式会社ヘルスケアシステムズ

英語
Healthcare Systems Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
営業企画部

英語
Marketing and Sales Promotion Division

郵便番号/Zip code

1050004

住所/Address

日本語
東京都港区新橋4-6-15日新建物新橋ビル7F

英語
Nisshin Tatemono Shinbashi Bld. 7F, 4-6-15 Shinbashi, Minato-ku, Tokyo, JAPAN

電話/TEL

03-6809-2722

Email/Email

yasutake@hc-sys.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	良礼
ミドルネーム
姓	安竹

英語

名	Takanori
ミドルネーム
姓	Yasutake

組織名/Organization

日本語
株式会社ヘルスケアシステムズ

英語
Healthcare Systems Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
営業企画部

英語
Marketing and Sales Promotion Division

郵便番号/Zip code

1050004

住所/Address

日本語
東京都港区新橋4-6-15日新建物新橋ビル7F

英語
Nisshin Tatemono Shinbashi Bld. 7F, 4-6-15 Shinbashi, Minato-ku, Tokyo, JAPAN

電話/TEL

03-6809-2722

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yasutake@hc-sys.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Healthcare Systems Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ヘルスケアシステムズ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Calbee, Inc.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
カルビー株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
ヘルスケアシステムズ倫理審査委員会

英語
The Ethics Committee of Healthcare Systems Co., Ltd.

住所/Address

日本語
東京都港区新橋4-6-15日新建物新橋ビル7F

英語
Nisshin Tatemono Shinbashi Bld. 7F, 4-6-15 Shinbashi, Minato-ku, Tokyo, JAPAN

電話/Tel

03-6809-2722

Email/Email

soumu@hc-sys.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

11

月

09

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.calbee.co.jp/rd/result/report38.php

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.calbee.co.jp/rd/result/report38.php

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

30

主な結果/Results

日本語
推定食塩摂取量が有意に減少

英語
Estimated salt intake is decreased.

主な結果入力日/Results date posted

2020

年

06

月

10

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
健常人

英語
Healthy Adults

参加者の流れ/Participant flow

日本語
29名完遂

英語
29 participants completed

有害事象/Adverse events

日本語
有害事象無し

英語
No adverse effect reported

評価項目/Outcome measures

日本語
推定食塩摂取量

英語
Estimated salt intake

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

10

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

10

月

22

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

11

月

09

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

01

月

04

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

11

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

06

月

10

日

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日本語
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