UMIN試験ID | UMIN000034836 |
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受付番号 | R000039728 |
科学的試験名 | 日本人の進行性胃腺癌又は食道胃接合部腺癌患者におけるPD-L1の陽性割合、高頻度マイクロサテライト不安定性及びEBウイルス感染割合を評価する多施設共同後ろ向き観察研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/11/12 |
最終更新日 | 2022/03/07 21:57:11 |
日本語
日本人の進行性胃腺癌又は食道胃接合部腺癌患者におけるPD-L1の陽性割合、高頻度マイクロサテライト不安定性及びEBウイルス感染割合を評価する多施設共同後ろ向き観察研究
英語
A multi-center retrospective observational study to evaluate PD-L1 protein expression, EBV positivity and the frequency of MSI-H in patients with advanced gastric and esophagogastric junction adenocarcinoma in Japan
日本語
日本人の進行性胃腺癌又は食道胃接合部腺癌患者におけるPD-L1の陽性割合、高頻度マイクロサテライト不安定性及びEBウイルス感染割合を評価する多施設共同後ろ向き観察研究
英語
A multi-center retrospective observational study to evaluate PD-L1 protein expression, EBV positivity and the frequency of MSI-H in patients with advanced gastric and esophagogastric junction adenocarcinoma in Japan
日本語
日本人の進行性胃腺癌又は食道胃接合部腺癌患者におけるPD-L1の陽性割合、高頻度マイクロサテライト不安定性及びEBウイルス感染割合を評価する多施設共同後ろ向き観察研究
英語
A multi-center retrospective observational study to evaluate PD-L1 protein expression, EBV positivity and the frequency of MSI-H in patients with advanced gastric and esophagogastric junction adenocarcinoma in Japan
日本語
日本人の進行性胃腺癌又は食道胃接合部腺癌患者におけるPD-L1の陽性割合、高頻度マイクロサテライト不安定性及びEBウイルス感染割合を評価する多施設共同後ろ向き観察研究
英語
A multi-center retrospective observational study to evaluate PD-L1 protein expression, EBV positivity and the frequency of MSI-H in patients with advanced gastric and esophagogastric junction adenocarcinoma in Japan
日本/Japan |
日本語
進行性胃腺癌または食道胃接合部腺癌
英語
advanced gastric and esophagogastric junction adenocarcinoma
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
ペムブロリズマブの進行性胃腺癌又は食道胃接合部腺癌患者の臨床試験で、PD-L1発現を22C3抗体を用いてCPSで評価しているが、同様の手法で日本人のPD-L1陽性割合を検討したデータは存在しない。
英語
In clinical studies of pembrolizumab in advanced gastric and esophagogastric junction adenocarcinoma, PD-L1 expression has been evaluated by the Combined Positive Score (CPS) scoring method using the 22C3 antibody. There is no relevant data that examined the PD-L1 protein expression in Japanese population with the same method
その他/Others
日本語
分子疫学研究
英語
Molecular epidemiology study
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
PD-L1 IHC 22C3 pharmDxキットで測定したPD-L1 の発現(CPSで評価)、及びEBウイルス感染有無、マイクロサテライト不安定性
英語
PD-L1 expression (evaluation by the CPS) measured by PD-L1 IHC 22C3 pharmDx kit; EBV positivity; and Microsatellite instability frequency.
日本語
日本人の進行性胃腺癌又は食道胃接合部腺癌患者におけるPD-L1発現とその他分子生物学的因子(HER2発現、H.pylori感染)の関係を明らかにする。
英語
To characterize association between PD-L1 expression and other molecular biological factors (HER2 expression and H. pylori infection) in Japanese patients with advanced gastric and esophagogastric junction adenocarcinoma.
観察/Observational
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 日本人の進行性胃腺癌又は食道胃接合部腺癌患者で、2014年以降に外科的切除術を施行後にpStage II又はIIIと診断され、術後補助化学療法後6ヵ月以降に再発が認められた患者、又は切除不能進行癌(Stage IV)と診断され、2014年以降に腫瘍組織検体が採取された患者
2) パラフィン切片14枚が切り出し可能な腫瘍検体が保管されている患者
3) 検体採取時の年齢が20歳以上の患者
4) 本研究の参加について、原則として患者本人又は代諾者から文書で同意の得られた患者
英語
1) Japanese patients with advanced gastric and esophagogastric junction adenocarcinoma who were diagnosed with pStage II or III after surgical resection in or after 2014 and experienced recurrence at or after 6 months after postoperative adjuvant chemotherapy; or who were diagnosed with unresectable advanced cancer (Stage IV) and underwent tumor sampling in or after 2014
2) Patients with archived tumor samples from which 14 paraffin sections can be obtained
3) Patients aged at least 20 years at the time of sampling
4) Patients who give written consents for participation in this study by themselves, in principle, or by legally acceptable representatives
日本語
1)腫瘍検体が採取された時点で他の原発腫瘍が認められる患者
2)腫瘍検体を採取した時点より前に放射線療法を受けていた患者
3)腫瘍検体を採取した時点よりも前に全身性の抗癌剤治療を受けた患者
英語
1) Patients with other primary tumor types at the time the tissue sample was collected
2) Patients who had underwent radiation therapy before tumor sampling
3) Patients who had received systemic chemotherapy before tumor sampling
4) Patients with tumor samples that were obtained before 2014
5) Patients with tumor tissues that were thinly sliced more than 6 months ago
6) Patients with less than 100 tumor cells available
7) Patients whose samples are considered to be in an extremely poor preservation condition by the investigators
8) Other patients whose enrollment in the study is considered inappropriate by the investigators
400
日本語
名 | 晶子 |
ミドルネーム | |
姓 | 清水 |
英語
名 | Akiko |
ミドルネーム | |
姓 | Shimizu |
日本語
MSD株式会社
英語
MSD K.K.
日本語
オンコロジーメディカルアフェアーズ
英語
oncology medical affairs
102-8667
日本語
東京都千代田区九段北1-13-12
英語
1-13-12 Kudan-kita, Chiyoda-ku, Tokyo
03-6372-0665
ldgproject@merck.com
日本語
名 | 文行 |
ミドルネーム | |
姓 | 飯田 |
英語
名 | Iida |
ミドルネーム | |
姓 | Fumiyuki |
日本語
EPクルーズ株式会社
英語
EP Cruise Co.,Ltd.
日本語
事業推進部
英語
Project promotion department
160-0023
日本語
東京都新宿区西新宿3-2-7 KDXビル9階
英語
KDX Shinjuku Bldg. 9F 3-2-7 Nishi-Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo
03-6901-6079
PD-L1@sogo-medefi.jp
日本語
その他
英語
Profit organization
日本語
営利企業
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Profit organization
日本語
営利企業
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
医の倫理審査委員会
英語
Ethic Committee
日本語
奈良県橿原市四条町840番地
英語
840 Shijo-cho, Kashihara, Nara JAPAN
0744-22-3051
ino_rinri@naramed-u.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2018 | 年 | 11 | 月 | 12 | 日 |
https://www.tandfonline.com/doi/full/10.1080/15384047.2022.2038002
最終結果が公表されている/Published
https://www.tandfonline.com/doi/full/10.1080/15384047.2022.2038002
391
日本語
241/389 (62%) were PD-L1 positive, 24/379 (6.3%) had MSI-H tumors, and 13/389 (3.3%) were EBV positive. Among patients with MSI-H tumors and EBV-positive tumors, 19/24 (79.2%) and 9/13 (69.2%), respectively, were PD-L1 positive. A greater proportion of patients with MSI-H tumors (83.3% [20/24]) were PD-L1 positive than those with MSI-low/stable tumors (60.8% [216/355]; p = .0297)
英語
241/389 (62%) were PD-L1 positive, 24/379 (6.3%) had MSI-H tumors, and 13/389 (3.3%) were EBV positive. Among patients with MSI-H tumors and EBV-positive tumors, 19/24 (79.2%) and 9/13 (69.2%), respectively, were PD-L1 positive. A greater proportion of patients with MSI-H tumors (83.3% [20/24]) were PD-L1 positive than those with MSI-low/stable tumors (60.8% [216/355]; p = .0297)
2022 | 年 | 03 | 月 | 07 | 日 |
日本語
英語
日本語
The study enrolled Japanese patients aged over 20 years (at sampling) with Stage II or III advanced gastric and GEJ adenocarcinoma following surgical resection in or after 2014 and who experienced recurrence at or after 6 months following postoperative adjuvant chemotherapy or who were diagnosed with unresectable advanced cancer (Stage IV) and underwent tumor sampling in or after 2014. Patients were required to have archived tissue specimens adequate to provide 14 paraffin sections.
英語
The study enrolled Japanese patients aged over 20 years (at sampling) with Stage II or III advanced gastric and GEJ adenocarcinoma following surgical resection in or after 2014 and who experienced recurrence at or after 6 months following postoperative adjuvant chemotherapy or who were diagnosed with unresectable advanced cancer (Stage IV) and underwent tumor sampling in or after 2014. Patients were required to have archived tissue specimens adequate to provide 14 paraffin sections.
日本語
NA
英語
NA
日本語
NA
英語
NA
日本語
The primary objectives were prevalence of PD-L1 expression (combined positive score [CPS] over1), MSI status, and EBV positivity.
英語
The primary objectives were prevalence of PD-L1 expression (combined positive score [CPS]over 1), MSI status, and EBV positivity.
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2018 | 年 | 03 | 月 | 27 | 日 |
2018 | 年 | 11 | 月 | 19 | 日 |
2018 | 年 | 11 | 月 | 21 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
他施設共同後ろ向き観察研究
英語
multicenter reterospective observational study
2018 | 年 | 11 | 月 | 09 | 日 |
2022 | 年 | 03 | 月 | 07 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000039728
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039728
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |