UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
多職種によるリスクマネジメントにより介護老人保健施設入所者に対する多種リスクイベントを減少させる多施設群間比較による介入研究

英語
Intervention trial for prevention by multidiscipline risk management to multiple risk events among people living in geriatric health service facilities

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
老人保健施設リスク研究

英語
Risk events prevention in GHSF

科学的試験名/Scientific Title

日本語
多職種によるリスクマネジメントにより介護老人保健施設入所者に対する多種リスクイベントを減少させる多施設群間比較による介入研究

英語
Intervention trial for prevention by multidiscipline risk management to multiple risk events among people living in geriatric health service facilities

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
老人保健施設リスク研究

英語
Risk events prevention in GHSF

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
転倒、誤嚥性肺炎、褥瘡、脱水および発熱

英語
falls, aspiration pneumonia, pressure ulcers, dehydration, and fever

疾患区分1/Classification by specialty

老年内科学/Geriatrics	看護学/Nursing

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
多職種によるリスクマネジメントプロセスの導入が、転倒、誤嚥性肺炎、褥瘡、脱水、発熱など、老人保健施設で頻発するリスクイベントをどの程度減少させるかを明らかにする。

英語
Effect on risk event reduction such as fall, aspiration pneumonia, pressure ulcers, dehydration, and fever by Multidisciplinary Risk management

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
リスクイベントの発生頻度
リスクイベントの減少

評価項目
転倒、誤嚥性肺炎、褥瘡、脱水、発熱

英語
Frequency or risk events
Reduction of risk events

Events such as falls, aspiration pneumonia, pressure ulcers, dehydration, and fever

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
リスクイベントを減少させるための必要介入数　NNT

英語
Number needed to treat to reduce risk events

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
多職種によるケアマネジメントに基づくリスクマネジメント

英語
Risk management based on multidisciplinary care-management

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

65

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
施設の選択基準
介入群：リスクマネジメントの研修を受けたうえで、その手法でリスクマネジメントを行う施設（介入群）
非介入群：これまで通りのリスクマネジメントを行った施設

対象者の選択基準（介入・非介入双方）
対象施設に新規入所した高齢者5名

英語
Selection of the facility
Intervention group: Facility care-worker attended the risk-management lecture and pursuit the risk-management process according to the lecture.
Control group: conventional risk management

Participants
Newly admitted elderly patients to the facilities

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
本人あるいは家族（認知症の場合）から同意がえられない場合

英語
When the person or proxy family did not provide written informed consent

目標参加者数/Target sample size

6000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	大河内二郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Jiro Okochi

所属組織/Organization

日本語
全国老人保健施設協会

英語
Association of Japanese Geriatric service facilities

所属部署/Division name

日本語
常任理事

英語
Permanent director

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒105-0011　東京都港区芝公園2-6-15　黒龍芝公園ビル6階

英語
Kokuryu Shibakouen building6F 2-6-15 Shibakouen Minato-ku, Tokyo 105-0011

電話/TEL

03-3432-4165

Email/Email

Jirookochi1222@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	高野朝美

英語

名
ミドルネーム
姓	Tomomi Takano

組織名/Organization

日本語
全国老人保健施設協会

英語
Association of Japanese Geriatric service facilities

部署名/Division name

日本語
業務1課

英語
No1 Division

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒105-0011　東京都港区芝公園2-6-15　黒龍芝公園ビル6階

英語
Kokuryu Shibakouen building6F, 2-6-15 Shibakouen Minato-ku, Tokyo 105-0011

電話/TEL

03-3432-4165

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.roken.or.jp/wp/wp-content/uploads/2012/07/H26_kinouteika_report.pdf

Email/Email

takanota@roken.or.jp

機関名/Institute

日本語
厚生労働省

英語
Ministry of Health, Labour and Welfare

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
厚生労働省

英語
Ministry of health, labor and welfare

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
東京大学大学院医学系研究科医療品質評価学講座
慶應義塾大学医学部医療政策・管理学

英語
Department of Healthcare Quality Assessment, The University of Tokyo,
Department of Health Policy and Management, School of Medicine, Keio University

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

23

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
全国老人保健施設協会

英語
Association of Japanese Geriatric service facilities

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

11

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.roken.or.jp/wp/wp-content/uploads/2012/07/H26_kinouteika_report.pdf

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
老健施設における入所者のリスクマネジメントに必要なプロセスには、「R4 システム(リスクマネジメントにも配慮されたケアプラン手法: リスクマネジメントを含む)を完全導入している」、「全老健が作成した『入所時リスク説明書』を使用している」、「入所時に利用者に対するリスクについての説明を行っている」、「ケアプラン作成時にリスクマネジメント対策を行っている」ことなどが考えられ、プロセス改善の目的変数として検討した。そこで、それらのプロセスの実行が、施設としてのリスクマネジメントの取り組み姿勢(「全老健が作成した『入所時リスク説明書』を使用している」、一定のリスクマネジメントプロセスを踏んでいる（今回の調査における「介入群」))と関係があるかどうかを分析した。

結果は、
1. RMが「いる施設」は、「いない施設」と比較して、「R4 システムを完全導入している」(オッズ比＝1.50)、「全老健が作成した『入所時リスク説明書』を使用している」(オッズ比＝2.26)ことが多かった。すなわち、ＲＭがいる施設はリスクマネジメントの標準化が図られている可能性が示唆された。

2. 一定のリスクマネジメントプロセスを踏んでいる(今回の調査における「介入群」)施設は、そうでない施設と比較して、「R4 システムを完全導入している」(オッズ比＝2.52)、「全老健が作成した『入所時リスク説明書』を使用している」(オッズ比＝1.48)ことが多かった。つまり、「RMがいる施設」、「一定のリスクマネジメントプロセスを踏んでいる施設」は、入所者のリスクマネジメントに必要な取り組みを実施していることが明らかになった。

3. 一方で、リスクマネジメントプロセスの導入やＲＭの配置はリスク事象の出現に対しては減少効果を示すには至らなかった。

英語
1. Facilities with risk managers scored better than facilities without risk manager in all of the following including fully implementing R4 system (odds ratio=with risk manager 1.50, without risk manager 0.10), using the risk manual booklet published by Zenroken (odds ratio=2.26 with risk manager, 0.53 without risk manager), and implementing risk management measures at the time of care planning (odds ratio=0.85 with RM, 0.53 without risk manager).

2. Facilities following standard risk management processes (intervention group) scored better than facilities not following standard risk management processes in all of the following including fully implementing R4 system (odds ratio=intervention 2.52, non-intervention 0.08), using Risk manual booklet (odds rate = intervention 1.48, non-intervention 0.74). In short, facilities with risk manager(s), and facilities following risk management processes are providing better quality of service in terms of risk management for elderly people.

3. However we could not observe reductions in personal outcomes such as number of falls, aspiration pneumonia or pressure ulcers as a result of intervention in this study.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

08

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

11

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

11

月

10

日

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