UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000034860
受付番号 R000039739
科学的試験名 進行非小細胞肺癌患者に対する薬物療法が患者の睡眠、栄養状態に与える影響に関する前向き観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/11/11
最終更新日 2018/11/11 22:44:41

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
進行非小細胞肺癌患者に対する薬物療法が患者の睡眠、栄養状態に与える影響に関する前向き観察研究


英語
A prospective observational study of the impact of chemotherapy on sleep and nutritional status of advanced non-small cell lung cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
非小細胞肺癌に対する薬物療法と睡眠の関連に関する前向き研究


英語
A prospective study of the association between chemotherapy for advanced non-small cell lung cancer and sleep status

科学的試験名/Scientific Title

日本語
進行非小細胞肺癌患者に対する薬物療法が患者の睡眠、栄養状態に与える影響に関する前向き観察研究


英語
A prospective observational study of the impact of chemotherapy on sleep and nutritional status of advanced non-small cell lung cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
非小細胞肺癌に対する薬物療法と睡眠の関連に関する前向き研究


英語
A prospective study of the association between chemotherapy for advanced non-small cell lung cancer and sleep status

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
非小細胞肺癌


英語
Non-small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
免疫チェックポイント阻害薬が睡眠に与える影響を調査する


英語
To investigate the impact of immune checkpoint inhibitors on sleep status

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
免疫チェックポイント阻害薬が栄養状態に与える影響を調査する。


英語
To investigate the impact of immune checkpoint inhibitors on nutritional status

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
免疫チェックポイント阻害薬投与前と9週間後のアクティウォッチで測定した客観的睡眠時間の変化


英語
The difference of objective sleep time measured by Actiwatch between before and 9 weeks after the initiation of immune checkpoint inhibitors

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
治療開始前と9週間後の睡眠障害の有病率の差
治療開始前と9週間後の栄養指標の変化率の差
各レジメンの有効性(奏功率、病勢コントロール率、無増悪生存期間、全生存期間)
各レジメンの有害事象
睡眠指標、栄養指標および骨格筋量の変化率による各レジメンの治療効果の差
アクティウォッチで客観的身体活動量あるいはECOG-PSと有効性との関連


英語
The difference of incdence of sleep disturbance between before and 9 weeks after the initiation of immune checkpoint inhibitors
The difference of nutritional status between before and 9 weeks after the initiation of immune checkpoint inhibitors
Efficacy of each agents (response rate, disease control rate, progression-free survival, overall survival)
Any adverse events of each agents
The association between the efficacy of immune checkpoint inhibitors and objective physical activity measured by Actiwatch or ECOG-PS


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
病理学的に非小細胞肺癌と診断が確定している
stage 3b, 3c, 4a, 4b (UICC TNM分類第8版)
ECOG-PS: 0-2
免疫チェックポイント阻害薬で治療予定
文書による同意が得られる


英語
Histologically diagnosed as non-small cell lung cancer
Clinical stage 3b, 3c, 4a or 4b (classified by using 8th edition of UICC TNM classification)
An ECOG-PS score of 0 to 2
Scheduled to be treated with immune checkpoint inhibitors
Being able to obtain written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
重篤な腎機能障害(eGFR30ml/min未満)
重篤な肝機能障害(ASTあるいはALT>100IU/ml、あるいはT-Bil > 3mg/dl)
文書による同意が得られない
評価項目、アウトカムに関して十分なデータが得られない


英語
Severe renal dysfunction (eGFR under 30 ml/min/1.73m2)
Severe liver dysfunction (AST or ALT over 100 IU/ml, or T-Bil over 3 mg/dl)
Being unable to obtain written informed consent
Being unable to obtain sufficient data about primary and secondary outcome

目標参加者数/Target sample size

56


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
金井 修


英語

ミドルネーム
Osamu Kanai

所属組織/Organization

日本語
国立病院機構 京都医療センター


英語
National Hospital Organization Kyoto Medical Center

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科


英語
Division of Respiratory Maedicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
京都府京都市伏見区深草向畑町1ー1


英語
1- 1 Fukakusa-Mukaihara-Cho, Fushimi-Ku, Kyoto, Japan

電話/TEL

075-641-9161

Email/Email

geminus75@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
金井 修


英語

ミドルネーム
Osamu Kanai

組織名/Organization

日本語
国立病院機構 京都医療センター


英語
National Hospital Organization Kyoto Medical Center

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科


英語
Division of Respiratory Maedicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
京都府京都市伏見区深草向畑町1ー1


英語
1- 1 Fukakusa-Mukaihara-Cho, Fushimi-Ku, Kyoto, Japan

電話/TEL

075-641-9161

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

geminus75@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Division of Respiratory Maedicine, National Hospital Organization Kyoto Medical Center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
国立病院機構 京都医療センター


部署名/Department

日本語
呼吸器内科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Fiduciary funds of National Hospital Organization

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
国立病院機構受託研究費


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 11 11


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 06 21

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 11 11

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
結果未


英語
No particular data


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 11 11

最終更新日/Last modified on

2018 11 11



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日本語
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英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名