UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
卵巣癌、卵管癌及び腹膜癌患者の難治性腹水成分の解析と腹水濾過濃縮再静注法(CART)施行による影響の検討

英語
Analysis of refractory ascites components of patients with ovarian cancer, fallopian tube cancer and peritoneal cancer, and examination of influence by Cell-free and Concentrated Ascites Reinfusion Therapy (CART)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
腹水成分の解析とCART施行の影響の検討

英語
Analysis of ascites components, and examination of influence by CART

科学的試験名/Scientific Title

日本語
卵巣癌、卵管癌及び腹膜癌患者の難治性腹水成分の解析と腹水濾過濃縮再静注法(CART)施行による影響の検討

英語
Analysis of refractory ascites components of patients with ovarian cancer, fallopian tube cancer and peritoneal cancer, and examination of influence by Cell-free and Concentrated Ascites Reinfusion Therapy (CART)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
腹水成分の解析とCART施行の影響の検討

英語
Analysis of ascites components, and examination of influence by CART

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
卵巣癌、卵管癌及び腹膜癌

英語
ovarian cancer, fallopian tube cancer and peritoneal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
難治性腹水を有する卵巣癌、卵管癌及び腹膜癌患者(以下、卵巣癌等の患者)を対象としCART前後の血清・腹水中のサイトカインならびにQOL、安全性について検討する。

英語
To investigate cytokines levels in serum and ascites, QOL, and safety of pre-post CART in patients complicating refractory ascites with ovarian cancer, fallopian tube cancer, and peritoneal cancer.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
原腹水、濾過濃縮後腹水および血清のサイトカインプロファイル

英語
Cytokine profile of ascites, ascites after filtration and concentration, and serum.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
原腹水、濾過濃縮後腹水および血清のサイトカインプロファイル

英語
Cytokine profile of ascites, ascites after filtration and concentration, and serum.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
A) CART前後のQOL評価
B) 4℃保存における原腹水、濾過濃縮腹水のサイトカイン濃度の変化
C) CART前後の血液検査値
D) 有害事象

英語
A) Evaluation of QOL in pre-post CART
B) Changes in cytokine levels of ascites filtered and concentrated ascites in storage at 4 degrees
C) Blood test values of pre-post CART
D) Adverse events

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 難治性腹水を有する卵巣癌、卵管癌及び腹膜癌患者
2. 腹水穿刺が可能な患者
3. 文書により同意が得られる患者
4. 20歳以上80歳未満の患者
5. CART施行が臨床上必要な患者

英語
1. Patients complicating refractory ascites with ovarian cancer, fallopian tube cancer and peritoneal cancer patients
2. Patients who are possible to puncture ascites
3. Patients who agree with the informed consent form
4. Patients aged from 20 to 79 years old at the time of obtaining informed consent
5. Patients who are necessary of CART

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 発熱していてエンドトキシン(ET、以下ET)の検出が疑われる患者
2. 骨髄移植等における高度の免疫不全患者
3. 重篤な心不全、腎不全、肝不全を合併している患者
4. 細菌性腹膜炎を併発している患者
5. 顕性黄疸を伴う重篤な肝障害患者
6. ベバシズマブを6週間以内に使用した患者
7. 緩和目的のためにステロイドを併用している患者
8. 他の治験や臨床研究に参加している患者
9. その他主治医が不適当と判断した患者

英語
1. Patients with fever and suspected of detecting endotoxin
2. Highly immunocompromised patients such as bone marrow transplantation
3. Patients with severe heart failure, renal failure, liver failure combined
4. Patients complicated with bacterial peritonitis
5. Serious liver disorder patients with overt jaundice
6. Patients used Bevacizumab within 6 weeks
7. Patients using steroids for mitigation purposes
8. Patients participating in other trials and clinical studies
9. Patients who are determined to be disqualified by a principal investigator

目標参加者数/Target sample size

15

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	広明
ミドルネーム
姓	板持

英語

名	Hiroaki
ミドルネーム
姓	Itamochi

所属組織/Organization

日本語
岩手医科大学医学部

英語
Iwate Medical University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
産婦人科学講座

英語
Department of Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code

028-3695

住所/Address

日本語
岩手県紫波郡矢巾町医大通2-1-1

英語
2-1-1 Idaidori, Shiwagun Yahabacho, Iwate

電話/TEL

019-613-7111

Email/Email

itamochi@iwate-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	正裕
ミドルネーム
姓	利部

英語

名	Masahiro
ミドルネーム
姓	Kagabu

組織名/Organization

日本語
岩手医科大学医学部

英語
Iwate Medical University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
産婦人科学講座

英語
Department of Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code

028-3695

住所/Address

日本語
岩手県紫波郡矢巾町医大通2-1-1

英語
2-1-1 Idaidori, Shiwagun Yahabacho, Iwate

電話/TEL

019-613-7111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mkagabu@iwate-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
岩手医科大学

英語
Iwate Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
ASAHI KASEI MEDICAL CO., LTD.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
旭化成メディカル株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
順天堂大学

英語
Juntendo University

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
岩手医科大学　臨床研究審査委員会

英語
Iwate Medical University

住所/Address

日本語
岩手県紫波郡矢巾町医大通1丁目1番1号

英語
1-1-1 Idaidori, Shiwagun Yahabacho, Iwate

電話/Tel

019-651-5111

Email/Email

kenkyu-rinri@j.iwate-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

岩手医科大学附属病院(岩手県)、順天堂大学医学部附属順天堂医院(東京都)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

11

月

19

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

12

月

13

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

12

月

13

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

03

月

14

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
観察研究

英語
observational research

登録日時/Registered date

2018

年

11

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

11

月

20

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000039781

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