UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000034910
受付番号 R000039802
科学的試験名 統合失調症の認知機能に対する有酸素運動:パイロットランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/11/17
最終更新日 2022/05/16 16:01:47

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
統合失調症の認知機能に対する有酸素運動:パイロットランダム化比較試験


英語
Aerobic exercise for cognitive impairment in schizophrenia: a pilot randomized controlled trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
統合失調症の認知機能に対する有酸素運動:パイロットランダム化比較試験


英語
Aerobic exercise for cognitive impairment in schizophrenia: a pilot randomized controlled trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
統合失調症の認知機能に対する有酸素運動:パイロットランダム化比較試験


英語
Aerobic exercise for cognitive impairment in schizophrenia: a pilot randomized controlled trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
統合失調症の認知機能に対する有酸素運動:パイロットランダム化比較試験


英語
Aerobic exercise for cognitive impairment in schizophrenia: a pilot randomized controlled trial

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
統合失調症


英語
schizophrenia

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
統合失調症の認知機能に対する有酸素運動の効果を検討すること


英語
To evaluate effects of aerobic exercises on cognition of schizophrenia

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
統合失調症認知機能簡易評価尺度


英語
Brief Assessment of Cognition in Schizophrenia (BACS)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
統合失調症認知評価尺度
Quality of Life Scale (QLS)
精神障害者社会生活評価尺度
機能の全体的評定尺度
陽性・陰性症状評価尺度
陰性症状評価尺度


英語
Schizophrenia Cognition Rating Scale (SCoRS)
Quality of Life Scale (QLS)
Life Assessment Scale for Mentally Ill (LASMI)
Global Assessment of Functioning (GAF)
Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS)
Scale for the Assessment of Negative Symptoms (SANS)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom 手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
運動の期間と頻度は、12週間、1回/週の個別セッション(60分)と1回/週の集団セッション(60分)の2回/週のセッションであった。運動強度は、それぞれのセッションにおいて、有酸素容量の60-80%で個別に調整された。


英語
Exercise dosage was a 12-week, 2 sessions/week including 1 individual session (60-minute duration) and 1 group session (60-minute duration). The intensity of each session during the exercise sessions was individually calibrated at 60 to 80% of aerobic capacity.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
通常治療


英語
treatment as usual

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

65 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
20-65歳、精神科病院への入院患者、DSM-5の診断基準に基づく統合失調症または統合失調感情障害の診断


英語
aged 20-65 years; inpatients in a psychiatric hospital; diagnosis of schizophrenia or schizoaffective disorder based on DSM-5

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
知的障害、物質依存(アルコール・薬物依存)、頭部外傷、中枢神経系の障害、てんかん、認知症の既往、身体機能障害による有酸素運動の実施困難


英語
diagnosis of mental retardation or alcohol or drug disorders (abuse or dependence); any current or history of neurological disorders including head injury, cerebral vascular disorders, epilepsy, or dementia; and the difficulty for implementing aerobic exercise due to physical dysfunction

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
島田


英語
Takeshi
ミドルネーム
Shimada

所属組織/Organization

日本語
医療法人清泰会メンタルサポートそよかぜ病院


英語
Medical Corporation Seitaikai Mental Support Soyokaze Hospital

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション部


英語
Department of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

386-0401

住所/Address

日本語
長野県上田市塩川3057-1


英語
3057-1, Shiogawa, Ueda, Nagano, Japan

電話/TEL

0268-35-0305

Email/Email

ot@seitaikai.or.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
島田


英語
Takeshi
ミドルネーム
Shimada

組織名/Organization

日本語
医療法人清泰会メンタルサポートそよかぜ病院


英語
Medical Corporation Seitaikai Mental Support Soyokaze Hospital

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション部


英語
Department of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

386-0401

住所/Address

日本語
長野県上田市塩川3057-1


英語
3057-1, Shiogawa, Ueda, Nagano, Japan

電話/TEL

0268-35-0305

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ot@seitaikai.or.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Medical Corporation Seitaikai Mental Support Soyokaze Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
医療法人清泰会メンタルサポートそよかぜ病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
医療法人清泰会メンタルサポートそよかぜ病院


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
医療法人清泰会メンタルサポートそよかぜ病院


英語
Medical Corporation Seitaikai Mental Support Soyokaze Hospital

住所/Address

日本語
長野県上田市塩川3057-1


英語
3057-1, Shiogawa, Ueda, Nagano, Japan

電話/Tel

0268-35-0305

Email/Email

ot@seitaikai.or.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 11 17


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.sciencedirect.com/science/article/abs/pii/S016517811931217X

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.sciencedirect.com/science/article/abs/pii/S016517811931217X

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

31

主な結果/Results

日本語
統合失調症に対する有酸素運動の実行可能性及び認知機能への効果が示唆された。


英語
This randomized trial demonstrated that integrating individual and group exercise training is feasible for use in a Japanese psychiatric hospital, and that it improves cognition and other outcomes of schizophrenia.

主な結果入力日/Results date posted

2022 05 16

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
選択基準:20-65歳、精神科病院への入院患者、DSM-5の診断基準に基づく統合失調症または統合失調感情障害の診断
除外基準:知的障害、物質依存(アルコール・薬物依存)、頭部外傷、中枢神経系の障害、てんかん、認知症の既往、身体機能障害による有酸素運動の実施困難


英語
Inclusion criteria: aged 20-65 years; inpatients in a psychiatric hospital; diagnosis of schizophrenia or schizoaffective disorder based on DSM-5
Exclusion criteria: diagnosis of mental retardation or alcohol or drug disorders (abuse or dependence); any current or history of neurological disorders including head injury, cerebral vascular disorders, epilepsy, or dementia; and the difficulty for implementing aerobic exercise due to physical dysfunction

参加者の流れ/Participant flow

日本語
ベースライン評価後に対象者は通常治療に有酸素運動を加えた群または通常治療のみの群にランダムに割付けられ、それぞれの介入を受け、ベースラインから12週後に介入後評価が実施された。


英語
Following the baseline assessment, eligible patients were randomized to treatment as usual (TAU) + aerobic exercise (AE) or TAU groups by independent study staff with whom there was no patient contact. Randomization was stratified by sex and age with the use of a computer-generated randomization program.

有害事象/Adverse events

日本語
無し


英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
認知機能
内発的動機づけ
社会機能
全般的機能
精神症状
陰性症状


英語
Cognition
Intrinsic motivation
Social functioning
Global functioning
Psychopathology
Negative symptoms

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 11 07

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 11 07

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 11 17

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 05 17

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 11 16

最終更新日/Last modified on

2022 05 16



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000039802


英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名