UMIN試験ID | UMIN000034960 |
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受付番号 | R000039864 |
科学的試験名 | 手術中の鎮痛薬投与が術後の疼痛に及ぼす影響の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/11/26 |
最終更新日 | 2023/12/02 13:00:30 |
日本語
手術中の鎮痛薬投与が術後の疼痛に及ぼす影響の検討
英語
Investigation of the influence of analgesic medication during surgery on postoperative pain
日本語
鎮痛薬と術後痛
英語
Analgesic medication and postoperative pain
日本語
手術中の鎮痛薬投与が術後の疼痛に及ぼす影響の検討
英語
Investigation of the influence of analgesic medication during surgery on postoperative pain
日本語
鎮痛薬と術後痛
英語
Analgesic medication and postoperative pain
日本/Japan |
日本語
全身麻酔患者
英語
General anesthetic patient
麻酔科学/Anesthesiology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
手術中に投与されたオピオイドによって術後に疼痛過敏が起こるかどうかを評価する。
英語
Evaluate whether opioid administered during surgery causes postoperative hyperalgesia.
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
説明的/Explanatory
該当せず/Not applicable
日本語
術後の疼痛過敏、圧痛
英語
Postoperative hyperalgesia, pressure pain threshold
日本語
術後の疼痛の訴え、Numeric rating scale
英語
Postoperative Pain, Numeric rating scale
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
用量対照/Dose comparison
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
中等量の術中オピオイド投与
英語
moderate dose of opioid administration during operation
日本語
少量の術中オピオイド投与
英語
low dose of opioid administration during operation
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
60 | 歳/years-old | 未満/> |
女/Female
日本語
良性婦人科疾患
英語
Benign Gynecological Disease
日本語
重度の全身疾患
オピオイドの服用
英語
Severe systemic disease
Chronic opioid use
30
日本語
名 | 知彦 |
ミドルネーム | |
姓 | 青江 |
英語
名 | Tomohiko |
ミドルネーム | |
姓 | Aoe |
日本語
帝京大学
英語
Teikyo University
日本語
ちば総合医療センター・ペインセンター
英語
Chiba Medical Center, Pain Center
299-0111
日本語
千葉県市原市姉崎3426-3
英語
3426-3 Anesaki, Ichihara City, Chiba 299-0111, Japan
0436-62-1211
tomohikoA@med.teikyo-u.ac.jp
日本語
名 | 知彦 |
ミドルネーム | |
姓 | 青江 |
英語
名 | Tomohiko |
ミドルネーム | |
姓 | Aoe |
日本語
帝京大学
英語
Teikyo University
日本語
ちば総合医療センター・ペインセンター
英語
Chiba Medical Center, Pain Center
299-0111
日本語
千葉県市原市姉崎3426-3
英語
3426-3 Anesaki, Ichihara City, Chiba 299-0111, Japan
0436-62-1211
tomohikoA@med.teikyo-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Teikyo University
日本語
帝京大学
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Teikyo University
日本語
帝京大学
日本語
その他/Other
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
帝京大学医学系研究倫理委員会
英語
Teikyo University Ethical Review Board for Medical and Health Research Involving Human Subjects
日本語
〒173-8605 東京都板橋区加賀2-11-1 板橋キャンパス2F 事務部
英語
2-11-1 Kaga, Itabashi-Ku, Tokyo 173-8605, Japan
+81-3-3964-7256
turb-office@teikyo-u.ac.jp
はい/YES
18-074
日本語
帝京大学医学系研究倫理委員会
英語
Teikyo University Ethical Review Board for Medical and Health Research Involving Human Subjects
日本語
英語
帝京大学ちば総合医療センター (Teikyo University Chiba Medical Center)
2018 | 年 | 11 | 月 | 26 | 日 |
https://researchmap.jp/multidatabases/multidatabase_contents/detail/289920/67aa3093ab73eefe0e26c01bb
最終結果が公表されている/Published
https://www.mdpi.com/2077-0383/11/19/5587
30
日本語
術後 3 時間後に圧痛計によって評価された圧痛閾値とした。 術後 3 時間の圧迫痛閾値は、術前値を 100% と仮定すると、A 群で 51.1% (95% CI: [44.4-57.8])、B 群で 56.6% [49.5-63.6] だった (P = 0.298)。 手術後のグループ間で、圧迫痛の閾値と疼痛評価スケールNRSのスコアに有意差はなかった。痛みの閾値は術前と比較して術後 3 時間で両群で有意に減少し、24 時間で回復した。 両方のオピオイドを併用すると、フェンタニルの用量に関係なく痛覚過敏が誘導された。
英語
The pressure pain threshold at 3 h postoperatively was 51.1% (95% CI: [44.4-57.8]) in group A and 56.6% [49.5-63.6] in group B, assuming a preoperative value of 100% (P = 0.298). There were no significant differences in pressure pain threshold and numeric rating scale scores between the groups after surgery. The pain threshold decreased significantly in both groups at 3 h postoperatively compared to preoperative values, and recovered at 24 h.
2023 | 年 | 12 | 月 | 02 | 日 |
日本語
英語
日本語
卵巣または子宮の良性疾患を患い、全身麻酔下で腹腔鏡手術を予定している20代から50代の女性患者。米国麻酔科学会(ASA)の身体状態分類スコアがI(正常な健康な患者)または II (軽度の全身疾患を伴う)に該当する患者。 妊娠中または授乳中の患者、痛みの評価が困難な認知障害のある患者、プロトコールに含まれる薬剤の使用に禁忌がある患者、手術前に慢性オピオイド使用歴のある患者は対象外となった。 患者の体重制限は特になかったが、薬物の過剰摂取を避けるため、この研究では実際の体重と理想体重の間の小さい方の値、22 x (身長 m)2 kg が使用された。
英語
Female patients in their 20s to 50s with benign ovarian or uterine disease, who were scheduled for laparoscopic surgery under general anesthesia were eligible for participation in the study if they had American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status classification scores of I (normal healthy patient) or II (with mild systemic disease). Patients were not eligible if they were pregnant or breastfeeding, had cognitive impairment with difficulties in pain evaluation, had any contraindications to use of the drugs included in the protocol, or had a history of chronic opioid use before surgery. There was no particular weight limit for the patient, but the smaller value between the actual body weight and the ideal body weight, 22 x (height in m)2 kg, was used in this study to avoid drug overdose.
日本語
計画された数に達するまで患者を募集した。 術前の麻酔相談中に、麻酔科医が申請者の適格性を評価し、インフォームドコンセントを取得し、参加者を登録しました。 患者は、Microsoft Excel (Microsoft Corporation) の RAND 関数を使用した並べ替えブロック法によって、1:1 の比率で 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられました。 これは別の研究者の監督の下、秘書によって行われました。 グループの割り当てと研究番号の詳細が入った封印された封筒は、手術当日に開封された。 痛みの強度と閾値を評価した患者と研究者には、グループの割り当てが知らされていなかった。 独立した研究者である麻酔科医が、ランダム化割り当てに関する詳細が入った連続番号が振られた封筒を開け、プロトコールに従って全身麻酔を施行した。
英語
Patients were recruited until the planned number was achieved. During preoperative anesthesia consultation, an independent anesthesiologist evaluated the eligibility of applicants, obtained informed consent, and registered participants. Patients were randomly assigned in a 1:1 ratio into either of the 2 groups by the permuted block method using the RAND function in Microsoft Excel (Microsoft Corporation, Redmond, USA); this was performed by the secretary under the supervision of an independent researcher. Sealed envelopes containing the group allocation and study number details were opened on the day of the operation. The patient and investigators who evaluated the pain intensity and threshold were blinded to group allocation. An independent anesthesiologist opened the sequentially numbered envelope containing details regarding randomization assignment, and administered general anesthesia according to the protocol.
日本語
手術中および手術後に、麻酔関連の有害事象は観察されなかった。
英語
No anesthesia-related adverse events were observed during and after surgery.
日本語
主な結果
手術前日の値を100%とした手術終了3時間後の圧痛閾値に関する2つのグループ間の差異
副次的結果
1. 手術終了24時間後の圧痛閾値に関する2つのグループ間の差異
2. 手術終了0 ~ 3 時間、3 時間、および24時間後のNRSに関する2つのグループ間の差異。
探索的な結果
1. 鎮痛剤の使用頻度に関する 2 つのグループ間の違い。
手術後24 時間病室で 使用したフルルビプロフェン、アセトアミノフェン、ペンタゾシン。
2. 術後の圧痛閾値とNRS値の各グループ内における手術前値からの変化
英語
Primary outcome
Difference between the two groups in terms of the pressure pain threshold value at 3h
after the end of surgery, assuming that the value on the day before surgery was 100%.
Secondary outcomes
1. Difference between the two groups in terms of pressure pain threshold value at 24 h
after the end of operation.
2. Difference between the two groups in terms of numeric rating scale scores at 0-3 h, 3 h,
and 24 h after the end of operation.
Explorative outcomes
1. Difference between the two groups in terms of the frequency of analgesic (including
flurbiprofen, acetaminophen and pentazocine) use in the hospital room during 24 hours
after surgery.
2. Changes in postoperative pressure pain threshold and numeric rating scale score values
in each group compared to those before surgery.
日本語
英語
日本語
英語
主たる結果の公表済み/Main results already published
2018 | 年 | 10 | 月 | 05 | 日 |
2018 | 年 | 10 | 月 | 05 | 日 |
2018 | 年 | 11 | 月 | 26 | 日 |
2022 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2018 | 年 | 11 | 月 | 21 | 日 |
2023 | 年 | 12 | 月 | 02 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000039864
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039864
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
2022/06/21 | study plan 18-074 English ed..pdf |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |