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一般向け試験名/Public title

日本語
慢性肝疾患合併糖尿病に対するSodium glucose transporte阻害薬の治療効果に関する前向き検討

英語
Efficacy and safety of sodium-glucose co-transporter (SGLT2) inhibitor in diabetic patients with chronic liver disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
慢性肝疾患に対するSodium glucose transporte阻害薬の治療効果に関する検討

英語
Efficacy of sodium-glucose co-transporter (SGLT2) inhibitor in chronic liver disease

科学的試験名/Scientific Title

日本語
慢性肝疾患合併糖尿病に対するSodium glucose transporte阻害薬の治療効果に関する前向き検討

英語
Efficacy and safety of sodium-glucose co-transporter (SGLT2) inhibitor in diabetic patients with chronic liver disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
慢性肝疾患に対するSodium glucose transporte阻害薬の治療効果に関する検討

英語
Efficacy of sodium-glucose co-transporter (SGLT2) inhibitor in chronic liver disease

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性肝疾患合併糖尿病

英語
Diabetic patients with chronic liver disease

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
肝硬変に伴う糖尿病に対するダパグリフロジンプロピレングリコールの治療効果について評価する。

英語
The purpose of this study is to evaluate safety and efficacy of SGLT2 inhibitor for diabetic patients with liver cirrhosis

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
24週間後のHbA1cのベースライン値からの平均変化量

英語
change in HbA1c after 24 weeks of treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)　投与開始24週後における体重のベースライン値からの平均変化量。
2)　投与開始24週後における空腹時脂質（T-cho、LDL-C、HDL-C、TG）のベースライン値からの平均変化率。
3) 投与開始24週後におけ肝機能(AST、ALT) のベースライン値からの平均変化量。
4)　投与開始24週後における骨格筋筋肉量変化のベースライン値からの平均変化量。
5)　安全性に関する評価（有害事象、臨床検査項目、低血糖症、eGFR、身体所見）

英語
1 Change in body weight after 24 weeks of treatment
2 Change in T-cho, LDL, HDL, TG after 24 weeks of treatment.
3 Change in liver enzyme after 24 weeks of treatment.
4 Change in skeletal muscle mass after 24 weeks of treatment.
5 Safety.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
SGLT2阻害薬投与の適応となる研究対象者に対し、SGLT2阻害薬を通常の糖尿病治療薬に追加、あるいは新規に投与を開始する。SGLT2阻害薬を1日1剤、6か月間投与する。

英語
SGLT2 inhibitor is administered once a day for 6 months.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）　糖尿病と診断されている患者。
2）　肝硬変と診断されている患者。
3）　以下のいずれかに該当する患者。
a) 組入れ時に糖尿病治療を受けていない
糖尿病治療を全く受けたことがない、または過去に糖尿病治療を受けたことがあるが、組入れ前の6週間は受けていない。
b) 組入れ時、又は組入れ前6週間以内に糖尿病治療薬を受けている患者。
なお、糖尿病治療薬を受けている患者は6週間以内に変更がない場合に限る
4）　HbA1c値が6.5%以上10%以下。
5） 同意書取得時に20歳以上の男性または女性患者。

英語
1. Patients diagnosed with diabetes
2. Patients diagnosed with liver cirrhosis
3. Patients judged to have indications to use SGLT 2 inhibitors under normal medical treatment
4. Patients with HbA1c (NGSP) of 6.5% or more and 10% or less
5. Male and female aged 20 years or over at the time of agreement acquisition

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）　1型糖尿病と診断されている患者。若年発症性成人型糖尿病又は二次性糖尿病と診断されている患者。
2)　糖尿病ケトアシドーシスの既往歴を有する患者。
3)　尿崩症患者。
4)　eGFRが45ml/min未満、又は血清クレアチニンが男性で1.5mg/dL、女性で1.4mg/dLを超える患者。
5）　悪性腫瘍を合併している患者
6）　スクリーニング時の検査で、以下のいずれかに該当する患者
　　・肝障害の程度が、Child-Pugh分類のB,C＊1
　　・薬剤コントロールが不可能な肝性脳症を有する
　　・薬剤コントロールが不可能な腹水を有する
7）　妊婦あるいは妊娠している可能性がある患者、又は授乳中の患者
8）　治験責任(分担)医師により、本治験に不適当と判断された患者

英語
1. Type 1 diabetes
2. Patients with severe ketosis or diabetic coma
3. Patients with diabetes insidious
4 Patients with Estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR) of 45 mL / min / 1.73 m ^ 2 or less
5. Patients with malignancy
6. Patients with end-stage liver failure who have hepatic ascites, child-Pugh class BC and hepatic encephalopathy
7. Pregnant women or patients with potential pregnancy
8. Patients who research managers judged inappropriate as subjects

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	晴紀
ミドルネーム
姓	魚嶋

英語

名	Haruki
ミドルネーム
姓	Uojima

所属組織/Organization

日本語
北里大学医学部

英語
Kitasato University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器内科学

英語
Department of Gastroenterology, Internal Medicine

郵便番号/Zip code

252-0373

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1

英語
1-15-1 Kitasato Minami Sagamihara Kanagawa 252-0374 Japan

電話/TEL

+81-42-778-8111

Email/Email

kiruha@kitasato-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	晴紀
ミドルネーム
姓	魚嶋

英語

名	Uojima
ミドルネーム
姓	Haruki

組織名/Organization

日本語
北里大学医学部

英語
Kitasato University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器内科学

英語
Department of Gastroenterology, Internal Medicine

郵便番号/Zip code

252-0373

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1

英語
1-15-1 Kitasato Minami Sagamihara Kanagawa 252-0374 Japan

電話/TEL

+81-42-778-8111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kiruha@kitasato-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kitasato University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
北里大学医学部

部署名/Department

日本語
消化器内科学

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Kitasato University School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
北里大学医学部

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
北里大学病院倫理委員会

英語
Research Ethics Committee

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1

英語
1-15-1 Kitasato Minami Sagamihara Kanagawa 252-0374 Japan

電話/Tel

+81-42-778-8111

Email/Email

rinrib@med.kitasato-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

11

月

27

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

10

月

24

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

12

月

10

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

12

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

04

月

02

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

11

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

05

月

05

日

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