UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000035028
受付番号 R000039927
科学的試験名 新規抗インフルエンザ薬ゾフルーザの小児における治療効果、安全性についての検討
一般公開日(本登録希望日) 2018/11/27
最終更新日 2020/05/10 14:16:18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
新規抗インフルエンザ薬ゾフルーザの小児における治療効果、安全性についての検討


英語
Effect and safety of Baloxavir Marboxil in children with influenza: multicenter randomized controlled study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
新規抗インフルエンザ薬ゾフルーザの小児における治療効果、安全性についての検討


英語
Effect and safety of Baloxavir Marboxil in children with influenza: multicenter randomized controlled study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
新規抗インフルエンザ薬ゾフルーザの小児における治療効果、安全性についての検討


英語
Effect and safety of Baloxavir Marboxil in children with influenza: multicenter randomized controlled study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
新規抗インフルエンザ薬ゾフルーザの小児における治療効果、安全性についての検討


英語
Effect and safety of Baloxavir Marboxil in children with influenza: multicenter randomized controlled study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
インフルエンザ


英語
Influenza

疾患区分1/Classification by specialty

感染症内科学/Infectious disease 小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
小児インフルエンザに対するバロキサビル マルボキシルの有効性、安全性をオセルタミビル、ラニナミビルと比較し検討する。


英語
To compare Baloxavir marboxil, Oseltamivir and Laninamivir with efficacy and safety in pediatric patients with influenza.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療介入から解熱までの時間


英語
The time to resolution of fever

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
学校、幼稚園、保育園の欠席日数
喘息発作合併数
肺炎合併数
消化器症状の合併数
異常行動の頻度
薬剤アドヒアランス


英語
The number of days absent from school or preschool
The number of asthmatic symptoms
The number of pneumonia
The number of gastrointestinal symptoms
The number of abnormal behaviors
Drug adherence


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
バロキサビル マルボキシル


英語
Baloxavir marboxil

介入2/Interventions/Control_2

日本語
オセルタミビル


英語
Oseltamivir

介入3/Interventions/Control_3

日本語
ラニナミビル


英語
Laninamivir

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit

15 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)鼻汁インフルエンザウイルス抗原検査陽性
2)体温が38℃以上
3)体重10kg以上


英語
1)A positive rapid antigen test for influenza is required
2)Fever >=38 degree (axillary) in the pre-dose examination
3)Body weight more than 10kg

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)無作為割付の治療に同意が得られない者
2)発症から48時間以上経過
3)慢性肺疾患、心疾患、神経疾患、免疫疾患といった基礎疾患のある者
4)入院治療を要する重症インフルエンザ感染者


英語
1)Patients or their parents do not accept the assigned drug
2)A symptom duration of more than 48 hours
3)Patients who have any chronic respiratory disease, cardiovascular disease, central nervous disorder, immune dysfunction, or other chronic comorbid condition except asthma
4)Patients with severe influenza virus infection requiring inpatient treatment

目標参加者数/Target sample size

600


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
陽里
ミドルネーム
伊藤 


英語
Hisato
ミドルネーム
Ito

所属組織/Organization

日本語
京都中部総合医療センター


英語
Kyoto Chubu Medical Center

所属部署/Division name

日本語
小児科


英語
Department of Pediatrics

郵便番号/Zip code

629-0197

住所/Address

日本語
京都府南丹市八木町八木上野25


英語
25 Yagiueno Yagimachi Nantanshi Kyoto Japan

電話/TEL

+81-771-42-2510

Email/Email

hisato527@leto.eonet.ne.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
正也
ミドルネーム
末松 


英語
Masaya
ミドルネーム
Suematsu

組織名/Organization

日本語
京都中部総合医療センター


英語
Kyoto Chubu Medical Center

部署名/Division name

日本語
小児科


英語
Department of Pediatrics

郵便番号/Zip code

629-0197

住所/Address

日本語
京都府南丹市八木町八木上野25


英語
25 Yagiueno Yagimachi Nantanshi Kyoto Japan

電話/TEL

+81-771-42-2510

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

masa16@koto.kpu-m.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kyoto Chubu Medical Center
Department of Pediatrics

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
京都中部総合医療センター


部署名/Department

日本語
小児科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Kyoto Chubu Medical Center
Department of Pediatrics

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
京都中部総合医療センター


組織名/Division

日本語
小児科


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
済生会京都府病院
まついこどもクリニック
佐藤医院


英語
Saiseikai Kyoto Hospital
Matsui Pediatrics Clinic
Sato Clinic

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
京都中部総合医療センター


英語
Kyoto Chubu Medical Center

住所/Address

日本語
京都府南丹市八木町八木上野25


英語
25 Yagiueno Yagimachi Nantanshi Kyoto Japan

電話/Tel

+81-771-42-2510

Email/Email

masa16@koto.kpu-m.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 11 27


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

368

主な結果/Results

日本語
ゾフルーザのインフルエンザに対する治療効果は、既存の抗インフルエンザ薬と比較して非劣性が示された。また、安全性に関しても両者に有意差は認めなかった。


英語
The efficacy of baloxavir marboxil was similar to that of NAIs, and there was no difference in side effects.

主な結果入力日/Results date posted

2020 05 10

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 11 27

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 11 01

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 12 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 05 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2020 12 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2020 12 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020 12 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 11 27

最終更新日/Last modified on

2020 05 10



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039927


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名