UMIN試験ID | UMIN000035028 |
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受付番号 | R000039927 |
科学的試験名 | 新規抗インフルエンザ薬ゾフルーザの小児における治療効果、安全性についての検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/11/27 |
最終更新日 | 2020/05/10 14:16:18 |
日本語
新規抗インフルエンザ薬ゾフルーザの小児における治療効果、安全性についての検討
英語
Effect and safety of Baloxavir Marboxil in children with influenza: multicenter randomized controlled study
日本語
新規抗インフルエンザ薬ゾフルーザの小児における治療効果、安全性についての検討
英語
Effect and safety of Baloxavir Marboxil in children with influenza: multicenter randomized controlled study
日本語
新規抗インフルエンザ薬ゾフルーザの小児における治療効果、安全性についての検討
英語
Effect and safety of Baloxavir Marboxil in children with influenza: multicenter randomized controlled study
日本語
新規抗インフルエンザ薬ゾフルーザの小児における治療効果、安全性についての検討
英語
Effect and safety of Baloxavir Marboxil in children with influenza: multicenter randomized controlled study
日本/Japan |
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インフルエンザ
英語
Influenza
感染症内科学/Infectious disease | 小児科学/Pediatrics |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
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小児インフルエンザに対するバロキサビル マルボキシルの有効性、安全性をオセルタミビル、ラニナミビルと比較し検討する。
英語
To compare Baloxavir marboxil, Oseltamivir and Laninamivir with efficacy and safety in pediatric patients with influenza.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
治療介入から解熱までの時間
英語
The time to resolution of fever
日本語
学校、幼稚園、保育園の欠席日数
喘息発作合併数
肺炎合併数
消化器症状の合併数
異常行動の頻度
薬剤アドヒアランス
英語
The number of days absent from school or preschool
The number of asthmatic symptoms
The number of pneumonia
The number of gastrointestinal symptoms
The number of abnormal behaviors
Drug adherence
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
3
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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バロキサビル マルボキシル
英語
Baloxavir marboxil
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オセルタミビル
英語
Oseltamivir
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ラニナミビル
英語
Laninamivir
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英語
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英語
適用なし/Not applicable |
15 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1)鼻汁インフルエンザウイルス抗原検査陽性
2)体温が38℃以上
3)体重10kg以上
英語
1)A positive rapid antigen test for influenza is required
2)Fever >=38 degree (axillary) in the pre-dose examination
3)Body weight more than 10kg
日本語
1)無作為割付の治療に同意が得られない者
2)発症から48時間以上経過
3)慢性肺疾患、心疾患、神経疾患、免疫疾患といった基礎疾患のある者
4)入院治療を要する重症インフルエンザ感染者
英語
1)Patients or their parents do not accept the assigned drug
2)A symptom duration of more than 48 hours
3)Patients who have any chronic respiratory disease, cardiovascular disease, central nervous disorder, immune dysfunction, or other chronic comorbid condition except asthma
4)Patients with severe influenza virus infection requiring inpatient treatment
600
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名 | 陽里 |
ミドルネーム | |
姓 | 伊藤 |
英語
名 | Hisato |
ミドルネーム | |
姓 | Ito |
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京都中部総合医療センター
英語
Kyoto Chubu Medical Center
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小児科
英語
Department of Pediatrics
629-0197
日本語
京都府南丹市八木町八木上野25
英語
25 Yagiueno Yagimachi Nantanshi Kyoto Japan
+81-771-42-2510
hisato527@leto.eonet.ne.jp
日本語
名 | 正也 |
ミドルネーム | |
姓 | 末松 |
英語
名 | Masaya |
ミドルネーム | |
姓 | Suematsu |
日本語
京都中部総合医療センター
英語
Kyoto Chubu Medical Center
日本語
小児科
英語
Department of Pediatrics
629-0197
日本語
京都府南丹市八木町八木上野25
英語
25 Yagiueno Yagimachi Nantanshi Kyoto Japan
+81-771-42-2510
masa16@koto.kpu-m.ac.jp
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その他
英語
Kyoto Chubu Medical Center
Department of Pediatrics
日本語
京都中部総合医療センター
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小児科
日本語
英語
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自己調達
英語
Kyoto Chubu Medical Center
Department of Pediatrics
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京都中部総合医療センター
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小児科
自己調達/Self funding
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英語
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済生会京都府病院
まついこどもクリニック
佐藤医院
英語
Saiseikai Kyoto Hospital
Matsui Pediatrics Clinic
Sato Clinic
日本語
英語
日本語
京都中部総合医療センター
英語
Kyoto Chubu Medical Center
日本語
京都府南丹市八木町八木上野25
英語
25 Yagiueno Yagimachi Nantanshi Kyoto Japan
+81-771-42-2510
masa16@koto.kpu-m.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2018 | 年 | 11 | 月 | 27 | 日 |
未公表/Unpublished
368
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ゾフルーザのインフルエンザに対する治療効果は、既存の抗インフルエンザ薬と比較して非劣性が示された。また、安全性に関しても両者に有意差は認めなかった。
英語
The efficacy of baloxavir marboxil was similar to that of NAIs, and there was no difference in side effects.
2020 | 年 | 05 | 月 | 10 | 日 |
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2018 | 年 | 11 | 月 | 27 | 日 |
2018 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2018 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2019 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
2020 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2020 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2020 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2018 | 年 | 11 | 月 | 27 | 日 |
2020 | 年 | 05 | 月 | 10 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000039927
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039927
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |