UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
バランス練習アシストが運動機能とフレイルの要因に及ぼす効果に関する研究

英語
The verification of training effect with a balance exercise assist robot on motor functions and frail

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
バランス練習アシストの効果検証

英語
The effect of balance exercise assist robot

科学的試験名/Scientific Title

日本語
バランス練習アシストが運動機能とフレイルの要因に及ぼす効果に関する研究

英語
The verification of training effect with a balance exercise assist robot on motor functions and frail

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
バランス練習アシストの効果検証

英語
The effect of balance exercise assist robot

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
フレイルまたはプレフレイル高齢者

英語
Frail or pre-frail elderly

疾患区分1/Classification by specialty

老年内科学/Geriatrics	リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
バランス練習アシストロボットの運動機能向上効果およびフレイル改善効果を検証すること

英語
This study aim is the verification of training effect with a balance exercise assist robot on motor functions and frailty

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Timed Up and Go test（TUG）

英語
Timed Up and Go test (TUG)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
FRT: Functional Reach Test
SPPB: Short Physical Performance Battery
筋力（握力、下肢筋力）
運動習慣
転倒歴
生活範囲（LSA：Life Space Assessment）
栄養評価（BDHQ：Brief-type self-administered diet history questionnaire）
転倒恐怖感（FES: Fall Efficacy Scale）
意欲（VI: Vitality Index）
抑うつ（GDS: Geriatrics Depression Scale）
サルコペニア評価（AWGS基準）
一般生化学データ（TP、Alb、pre-Alb、CK、BUN、Cre）

英語
FRT: Functional Reach Test
SPPB: Short Physical Performance Battery
muscle strength (grip, length)
Exercise habit
falls experience
LSA: Life Space Assessment
BDHQ: Brief-type self-administered diet history questionnaire
FES: Fall Efficacy Scale
VI: Vitality Index
GDS: Geriatrics Depression Scale
Assessment of Sarcopenia (AWGS criteria)
Blood data (TP, Alb, pre-Alb, CK, BUN, Cre)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment	行動・習慣/Behavior,custom
手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ロボット練習群：2回/週の頻度でバランス練習アシストロボットを用いたバランス練習を２ヶ月間行う

英語
Robot exercise group: Balance exercise using balancing exercise assist robot (2 times / week for 2 months)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
個別運動療法：2回/週の頻度で運動スキルに応じた筋力増強運動やバランス練習を２ヶ月間行う

英語
Physical therapy group: Muscle exercise and balance exercise (2 times / week for 2 months)

介入3/Interventions/Control_3

日本語
運動指導：1回/月の頻度で運動指導と実践を２ヶ月間行う

英語
Exercise instruction group: Exercise guidance (once / month for 2 months)

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

65

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
当センターのロコモフレイル外来を受診している高齢者のうち、リハビリテーションが必要であると判断されてリハビリテーション科部に紹介された者を対象にする。選択基準は65歳以上の高齢者で、自立した歩行が可能であるものとする。

英語
The subjects are introduced to the Department of Rehabilitation, among elderly people who are visiting our Center for Locomo Frail Outpatient.
Selection criteria are elderly people aged 65 years or older who can walk independence.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・コントロール不良の高血圧者（収縮期血圧180 mmHg以上あるいは拡張期血圧120 mmHg以上、安静時心拍120 bpm以上）
・心機能・呼吸機能障害により運動制限のある者
・練習に支障のある程度の難聴・視力障害のある者
・説明内容の理解が不十分な認知症および重度高次脳機能障害を有する者

英語
High-blood pressure(systolic blood pressure>=180 mmHg or diastolic blood pressure>=120 mmHg or resting heart rate>=120/min)
Restricted by movement due to heart function or respiratory function disorder
hearing or visual impairment
Dementia or severe higher brain dysfunction

目標参加者数/Target sample size

90

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	和泉
ミドルネーム
姓	近藤

英語

名	Izumi
ミドルネーム
姓	Kondo

所属組織/Organization

日本語
国立長寿医療研究センター

英語
National Center for Geriatrics and Gerontology

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション科部

英語
Rehabilitation Center

郵便番号/Zip code

474-8511

住所/Address

日本語
愛知県大府市森岡町7丁目430

英語
7-430, Moriokacho, Obu-shi, Aichi, 474-8511, Japan

電話/TEL

0562-46-2311

Email/Email

ik7710@ncgg.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	和泉
ミドルネーム
姓	近藤

英語

名	Izumi
ミドルネーム
姓	Kondo

組織名/Organization

日本語
国立長寿医療研究センター

英語
National Center for Geriatrics and Gerontology

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション科部

英語
Rehabilitation Center

郵便番号/Zip code

474-8511

住所/Address

日本語
愛知県大府市森岡町7丁目430

英語
7-430, Moriokacho, Obu-shi, Aichi, 474-8511, Japan

電話/TEL

0562-46-2311

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ik7710@ncgg.go.jp

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人国立長寿医療研究センター

英語
National Center for Geriatrics and Gerontology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
TOYOTA motors

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
トヨタ自動車

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立長寿医療研究センター　倫理・利益相反委員会

英語
The clinical research ethics committee in National Center for Geriatrics and Gerontology

住所/Address

日本語
愛知県大府市森岡町7丁目430/7-430

英語
7-430, Moriokacho, Obu-shi, Aichi, 474-8511, Japan

電話/Tel

0562-46-2311

Email/Email

rehab@ncgg.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

11

月

27

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://jrct.niph.go.jp/re/reports/detail/1037

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://jrct.niph.go.jp/re/bulletins/detail/932/4503

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

79

主な結果/Results

日本語
79名（BEAR群：28名、外来リハ群：26名、運動指導群：25名）
ドロップアウト：5名
フォロー終了45名
バランスロボット運動またはロコトレを中心とした筋力増強運動を行うことで（BEAR群および外来リハ群）、中間解析の結果からは筋力および一部のバランス能力を向上させることが示唆された。しかし併せて指導している自宅での自主運動回数は開始時から徐々に減少していく傾向にあり、長期的な自主運動の定着に向けては課題を残している。運動メニューの見直しや動機付けについて、本研究結果をもとに今後さらなる検討を継続していく。

英語
The results of the interim analysis suggest that muscle strength and some balance ability can be However, the results of the interim analysis also suggested that the home-based exercise program However, the number of times of voluntary exercise at home, which was also taught, tended to decrease gradually from the time of the start of the program, leaving some issues to be solved for the long-term establishment of voluntary exercise.

主な結果入力日/Results date posted

2022

年

09

月

16

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2020

年

04

月

01

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
現在までで79例（平均年齢78.5±6.1歳、男性28名/女性51名、BEAR群：28名、外来リハ群：26名、運動指導群：25名）のエントリーを行い、介入を実施した。

英語
To date, 79 patients (mean age 78.5+-6.1 years, 28 males/51 females, BEAR group: 28, outpatient rehabilitation group: 26, exercise instruction group: 25) have been entered and the intervention was implemented.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
当センターのロコモフレイル外来を受診している高齢者のうち、リハビリテーション科に紹介された者を対象とする。選択基準は65歳以上の高齢者で性別は問わず、自立した歩行が可能であり、かつインフォームドコンセントが得られたものとしている。

英語
Elderly patients who visit the outpatient locomotor frailty clinic at our center and who are referred to the Department of Rehabilitation Medicine are eligible for this study. Selection criteria are as follows: elderly patients aged 65 years or older, regardless of gender, capable of independent walking, and informed consent has been obtained.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
none.

評価項目/Outcome measures

日本語
主要評価項目
姿勢バランス能力（Timed Up and Go test：TUG）
副評価項目
　姿勢バランス能力・下肢筋力、（Functional Reach Test：FRT、Short Physical Performance Battery：SPPB、膝関節伸展筋力）、運動習慣（自主トレ確認表に記載される運動時間と頻度）、転倒に関する調査（開始時に過去1年間の転倒の有無、研究期間は健康手帳に記載される転倒の有無）、生活範囲（LSA：Life Space Assessment）、栄養評価（BDHQ：Brief-type self-administered diet history questionnaire）、転倒恐怖感（FES：Fall Efficacy Scale）、意欲・情動（Vitality Index：VI、Geriatrics Depression Scale：GDS）、サルコペニアの評価（BIA法による四肢骨格筋量、10m快適歩行速度、握力）、一般生化学データ（採血量：1回の検査で14ml；TP、Alb、pre-Alb、CK、BUN、Cre）

英語
Primary endpoints Postural balance ability (Timed Up and Go test: TUG) Secondary endpoints Postural balance ability, lower limb muscle strength, (Functional Reach Test: FRT, Short Physical Performance Battery: SPPB, and Knee Extensor Strength), Exercise Habits (Exercise Time and Frequency as recorded in the Self-Training Checklist), Falls Survey (no falls in the past year at the start of the study, no falls during the study period as recorded in the Health Handbook), Life Span Assessment (LSA), Nutritional Assessment (BDHQ: Brief- type self-administered diet history questionnaire), fear of falling (FES: Fall Efficacy Scale), motivation and affect (Vitality Index: VI, Geriatrics Depression Scale: GDS), and SarcoEvaluation of penia (limb skeletal muscle mass by BIA method, 10 m), comfortable walking speed, grip strength), general biochemical data (blood volume drawn: 14 ml per test; TP, Alb, pre-Alb, CK, BUN, Cre)

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

07

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

07

月

21

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

07

月

21

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本試験は特定臨床研究に該当するため、今後の試験進捗の情報公開はjRCTにて継続する。
https://jrct.niph.go.jp/re/reports/detail/1037

英語
Since this study falls under the category of specific clinical research, we will continue to disclose information on the progress of the study on jRCT.
https://jrct.niph.go.jp/re/reports/detail/1037

登録日時/Registered date

2018

年

11

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

09

月

16

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000039944

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039944