UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
B型肝炎ウイルス再活性化予防としてのテノホビル アラフェナミドフマル酸塩投与の治療効果・安全性の検討

英語
Efficacy and safety of TAF prophylactic administration for HBV reactivation hepatitis during immunosuppressive or anti-tumor therap

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
HBV再活性予防としてのＴＡＦ

英語
TAF for prevention of HBV
reactivation

科学的試験名/Scientific Title

日本語
B型肝炎ウイルス再活性化予防としてのテノホビル アラフェナミドフマル酸塩投与の治療効果・安全性の検討

英語
Efficacy and safety of TAF prophylactic administration for HBV reactivation hepatitis during immunosuppressive or anti-tumor therap

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
HBV再活性予防としてのＴＡＦ

英語
TAF for prevention of HBV
reactivation

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
HBV 既往感染、HBV感染患者

英語
Patients with current or previous HBV infection

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
抗癌剤・免疫抑制剤投与前または投与中のB型肝炎ウイルス再活性化予防としてのテノホビル アラフェナミドフマル酸塩投与有効性・安全性を検討する。

英語
To evaluate the efficacy and safety of TAF prophylactic administration for patients

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
投与後１年後のHBV再活性化抑制効果

英語
The rate of prevention to HBV reactivation hepatitis at 1 year after initiation of TAF

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)　投与2年後のHBV再活性化抑制効果
2) 1年後のHBV－DNA陰性化率
3) 安全性　（副作用頻度、治療中止率）
4) HBｓ抗原量の推移

英語
1) The rate of prevention to HBV reactivation hepatitis at 2 years after initiation of TAF
2) Disappear of serum HBV-DNA, at 1 years after treatment initiation
3) Safety of TAF administration
4) The change of serum HBs antigen titer during the therapy

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①同意取得時において年齢が20歳以上の患者
②本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、研究対象者本人の自由意思による同意文書が得られた者
③下記1）又は2）に該当する者
1) 抗癌剤治療・免疫抑制剤開始予定のHBV－DNAまたはHBｓ抗原陽性患者
　 　　2) 抗癌剤治療・免疫抑制剤投与中で、HBV既往感染者からのHBV－DNA陽性化症例

英語
Inclusion criteria 1) Patients aged 20 years or older at the time of consent 2) Patients who received an adequate explanation prior to the study and provided written consent for participation in the study 3) (i) Patients who are HBs Ag positive and/or HBV-DNA positive and receive TAF administration for preventing HBV reactivation, ahead of anti-tumor therapy (for solid tumor, malignant lymphoma or leukemia ) or immunosuppressive therapy (for auto immune disease (RA, SLE, nephrosis syndrome, et al),. (ii) Patients who does not meet the criteria described above (i) with previous HBV infection who experience HBV reactivation during anti-tumor therapy or immunosuppressive therapy and receive TAF administration for preventing HBV reactivation hepatitis.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①コントロールの困難な心疾患（心筋梗塞、心不全、不整脈等）のある患者
②核酸アナログ製剤に過敏症の既往歴のある患者
③添付文書にある併用禁忌の薬剤を投与中の患者
④肝移植患者
⑤12か月以上の生存が見込めないと主治医より判断された患者
⑥その他、主治医が本検討に際し、参加が不適当であると判断した患者
⑦その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した患者

英語
1) Patients with a past history of hypersensitivity to TAF 2) Patients with serious liver dysfunction (Child-Pugh Class B or C) 3) Patients with difficult-to-control heart disease (e.g., myocardial infarction, heart failure, and arrhythmia) 4) Liver transplantation 5) Patients who are not expected to be survived more than 12 month by the primary physician. 6) Other patients judged to be inappropriate to participate in the study by the primary physician

目標参加者数/Target sample size

250

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	須田剛生

英語

名
ミドルネーム
姓	Goki Suda

所属組織/Organization

日本語
北海道大学病院

英語
Hokkaido University Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科学

英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
北海道札幌市北区北１５条西７丁目

英語
North 15, West 7, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido

電話/TEL

011-716-2111

Email/Email

gsudgast@pop.med.hokudai.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	須田剛生

英語

名
ミドルネーム
姓	Goki Suda

組織名/Organization

日本語
北海道大学

英語
Graduate School of Medicine, Hokkaido University

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
北海道札幌市北区北１５条西７丁目

英語
North 15, West 7, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido

電話/TEL

011-716-2111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

gsudgast@pop.med.hokudai.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hokkaido university

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
北海道大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Gilead Sciences, Inc.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
ギリアドサイエンシズ 社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

11

月

28

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

06

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
Sapporo City General Hospital　　
●Nagasaka, Atushi
Hakodate City General Hospital　　　
●Yamamoto, Yoshiya、
JCHO Sapporo Hokushin Hospital　
●Yoshida, Juniti、Takagi,　Tomofumi
Abashiri KoseHospital　
●Fujinaga, Akira,
Obihiro Kose Hospital　Gastrointestinal Medicine　　　　　　　　●Kikuti, Hideaki
JCHO Hokkaido Hospital　Gastrointestinal Medicine　　　　　●Furuya, Ken
National Hospital Organization Hokkaido Medical Cente
●Kimura, Soushi、Ohara, Yukio
Hokkaido Gastrointestinal Medicine Hospital　
●Meguro, Takashi
Aiiku Hospital　Gastrointestinal Medicine
●Okamoto, Munenori
Hokutyu Hspital
●Kudo, Mineki
Kushiro Rousai Hospital　Internal Medicine
●Miyagijima, Takuto
Hakodate Central Hospital　Internal Medicine　Gastrointestinal Medicine
●Konno, Jun
Mori city national insurance hospital
●Kumagai, Kenichi
NTT Higashi Nippon Sapporo Hospital　Gastrointestinal Medicine
●Onodera Manabu
Tomakomai City General Hospital　Gastrointestinal Medicine
●Kobayashi, Tomoe
Kitami Red Cross Hospital　Gastrointestinal Medicine
●Uebayashi, Minoru
Iwamisawa City General Hospital　　Gastrointestinal Medicine
●Kato, Kanji
Wakkanai City General Hospital　　　Internal Medicine
●Kunieda, Yasuyuki
Tomakomai Nissyo Hospital　Internal Medicine　Gastrointestinal Medicine　
●Tateyama, Miki
Sapporo Century Hospital　Internal Medicine　Gastrointestinal Medicine
●Kawakami Atsuhiko
Toei Hospital　Internal Medicine　　　　　　　　　　　　
●Tsunematsu Izumi
Kaisei Hospital
●Saga, Hiroyoshi
Department of Gastroenterology and Hepatology, Graduate School of Medicine, Hokkaido University　　
●Suda, Goki

英語
Viral factors
Peripheral blood tests
Liver function
Biochemistry
Fibrosis markers
Glucose Blood coagulation PT INR
Measurement of liver stiffness
CT or US

登録日時/Registered date

2018

年

11

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

11

月

28

日

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