UMIN試験ID | UMIN000035047 |
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受付番号 | R000039958 |
科学的試験名 | 軽度認知障害およびアルツハイマー型認知症における精神症状・身体フレイルに対する人参養栄湯の臨床的検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/11/28 |
最終更新日 | 2019/12/23 09:07:08 |
日本語
軽度認知障害およびアルツハイマー型認知症における精神症状・身体フレイルに対する人参養栄湯の臨床的検討
英語
Clinical investigation of ninjin'yoeito for psychiatric symptoms and physical frailty among patients with mild cognitive impairment and Alzheimer's disease.
日本語
軽度認知障害およびアルツハイマー型認知症における人参養栄湯の効果
英語
Effect of ninjin'yoeito among patients with mild cognitive impairment and Alzheimer's disease.
日本語
軽度認知障害およびアルツハイマー型認知症における精神症状・身体フレイルに対する人参養栄湯の臨床的検討
英語
Clinical investigation of ninjin'yoeito for psychiatric symptoms and physical frailty among patients with mild cognitive impairment and Alzheimer's disease.
日本語
軽度認知障害およびアルツハイマー型認知症における人参養栄湯の効果
英語
Effect of ninjin'yoeito among patients with mild cognitive impairment and Alzheimer's disease.
日本/Japan |
日本語
軽度認知障害及びアルツハイマー型認知症
英語
mild cognitive impairment or Alzheimer's disease
老年内科学/Geriatrics |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
MCIおよび早期~中期アルツハイマー型認知症患者に対して人参養栄湯を投与し, 当該患者の精神症状および身体的フレイルへの効果を検討する.
英語
We investigate the efficacy of ninjinyoeito on psychiatric symptoms and physical frailty in patients with mild cognitive impairment and early to moderate Alzheiemr's disease.
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
12週間後のNPI総得点および下位項目点数
英語
Psychiatric symptoms: the Neuropsychiatric Inventory at 12 weeks
日本語
12週間後の
1) 体重(BMI)
2) 栄養状態:Mini Nutritional Assessment (MNA) 簡易栄養状態評価表 Short Form
3) 食欲:Simplified Nutritional Appetite Questionnaire (SNAQ)
4) 身体パフォーマンス:握力、TUG
5) 筋肉量:体組成計にて測定
6) 活動量:International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) 国際標準化身体活動質問票 Short version
7) 認知機能:Mini Mental State Examination (MMSE)
8) 意欲:Vitality Index (VI)
9) うつ症状:15-Geriatric depression scale 15 (GDS-15)
英語
12 weeks
1) Weight (Body mass index)
2) Nutritional status: Mini Nutritional Assessment-short form
3) Appetite: Simplified Nutritional Appetite Questionnaire
4) Physical performance: grip strength, timed Up and Go test
5) Body composition: Bioelectrical impedance analysis
6) Physical activities: International Physical Activity Questionnaire short version
7) Cognitive function: Mini Mental State Examination
8) Vitality: Vitality Index
9) Depressive mood: 15-Geriatric depression scale
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
無治療対照/No treatment
はい/YES
いいえ/NO
はい/YES
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
クラシエ人参養栄湯エキス顆粒 7.5g分3食前
英語
Kracie Ninjinyoeito Extract Granules, 7.5g per day, 12 weeks
日本語
非投与
英語
No treatment
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
65 | 歳/years-old | 以上/<= |
89 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 体力低下、疲労倦怠、食欲不振のいずれかの症状を有する患者。
2) アパシー症状を有する患者。
3) National Institute on Aging-Alzheimer’s Association(NIA-AA)の診断基準でMCIもしくは早期~中期アルツハイマー型認知症患者と診断された患者。
4) 調査開始日のMMSE : 11 点以上の患者。
5) 独歩可能な患者。
6) 本研究への参加について本人および代諾者から文書による同意を取得できた患者。
7) 本研究への参加について家族または介護者の協力が得られる患者。
英語
1) Patients who suffer from weakness, exhaustion, and/or anorexia.
2) Patients with apathy.
3) Patients who were diagnosed with mild cognitive impairment or early to moderate Alzheimer's disease based on the criteria of the NIA-AA.
4) Patients who have MMSE score of 11 points or more.
5) Patients who can walk without assistance.
6) Patients who have provided consent for participation by each subject and a family or caregiver.
7) Patients who can receive cooperation from family or caregiver.
日本語
1) 調査開始日から遡って1ヵ月以内に漢方製剤の服用歴がある患者。
2) 調査開始日のMMSE : 10 点以下の患者。
3) 調査開始日から遡って3ヵ月以内に抗認知症薬を投与開始または変更した患者。
4) カンゾウ含有製剤、グリチルリチン酸およびその塩類を含有する製剤を服用中の患者。
5) 抗精神病薬、抗うつ薬、気分安定薬、精神刺激薬、抗不安薬、睡眠薬を調査開始日から遡って3ヵ月以内に投与開始または変更した患者。
6) 新規の脳血管障害や頭部外傷、脳腫瘍、脳炎などに起因する精神障害のある患者。
7) 研究担当医師の判断により不適格と判断された患者。
英語
1) Patients who have been taken other kampo medicines in the past month.
2) Patients who have MMSE score of 10 points or less.
3) Patients who switched or newly started using anti-dementia medications within 3 months from the start of the survey.
4) Patients who have been taking sweetroot-containing drug and/or glycyrrhizinate-containing drug.
5) Patients who switched or newly started using antipsychotic medications within 3 months from the start of the survey.
6) Patients who have mental disorders caused by cerebrovascular disorders, head injuries, brain tumors, or encephalitis.
7) Patients whom investigators consider to be ineligible.
40
日本語
名 | 孝 |
ミドルネーム | |
姓 | 櫻井 |
英語
名 | Takashi |
ミドルネーム | |
姓 | Sakurai |
日本語
国立長寿医療研究センター
英語
National Center Geriatrics and Gerontology
日本語
もの忘れセンター
英語
Center for Comprehensive Care and Research on Memory Disorders
474-8511
日本語
愛知県大府市森岡町七丁目430番地
英語
7-430 Morioka-cho, Obu, Aichi, 474-8511, Japan
0562-46-2311
tsakurai@ncgg.go.jp
日本語
名 | 孝 |
ミドルネーム | |
姓 | 櫻井 |
英語
名 | Takashi |
ミドルネーム | |
姓 | Sakurai |
日本語
国立長寿医療研究センター
英語
National Center Geriatrics and Gerontology
日本語
もの忘れセンター
英語
Center for Comprehensive Care and Research on Memory Disorders
474-8511
日本語
愛知県大府市森岡町七丁目430番地
英語
7-430 Morioka-cho, Obu, Aichi, 474-8511, Japan
0562-46-2311
tsakurai@ncgg.go.jp
日本語
国立研究開発法人国立長寿医療研究センター
英語
National Center Geriatrics and Gerontology
日本語
日本語
もの忘れセンター
日本語
英語
日本語
クラシエ製薬株式会社
英語
Kracie & CO.
日本語
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
日本
英語
Japan
日本語
英語
日本語
英語
日本語
研究医療課
英語
Research and Medical Division
日本語
愛知県大府市森岡町7-430
英語
7-430 Morioka-cho, Obu, Aichi, 474-8511, Japan
0562-46-2311
yaday@ncgg.go.jp
いいえ/NO
日本語
英語
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英語
2018 | 年 | 11 | 月 | 28 | 日 |
未公表/Unpublished
10
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2017 | 年 | 12 | 月 | 13 | 日 |
2017 | 年 | 12 | 月 | 13 | 日 |
2018 | 年 | 04 | 月 | 17 | 日 |
2018 | 年 | 09 | 月 | 13 | 日 |
日本語
英語
2018 | 年 | 11 | 月 | 28 | 日 |
2019 | 年 | 12 | 月 | 23 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000039958
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039958
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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研究症例データ | |
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