UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000035047
受付番号 R000039958
科学的試験名 軽度認知障害およびアルツハイマー型認知症における精神症状・身体フレイルに対する人参養栄湯の臨床的検討
一般公開日(本登録希望日) 2018/11/28
最終更新日 2019/12/23 09:07:08

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
軽度認知障害およびアルツハイマー型認知症における精神症状・身体フレイルに対する人参養栄湯の臨床的検討


英語
Clinical investigation of ninjin'yoeito for psychiatric symptoms and physical frailty among patients with mild cognitive impairment and Alzheimer's disease.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
軽度認知障害およびアルツハイマー型認知症における人参養栄湯の効果


英語
Effect of ninjin'yoeito among patients with mild cognitive impairment and Alzheimer's disease.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
軽度認知障害およびアルツハイマー型認知症における精神症状・身体フレイルに対する人参養栄湯の臨床的検討


英語
Clinical investigation of ninjin'yoeito for psychiatric symptoms and physical frailty among patients with mild cognitive impairment and Alzheimer's disease.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
軽度認知障害およびアルツハイマー型認知症における人参養栄湯の効果


英語
Effect of ninjin'yoeito among patients with mild cognitive impairment and Alzheimer's disease.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
軽度認知障害及びアルツハイマー型認知症


英語
mild cognitive impairment or Alzheimer's disease

疾患区分1/Classification by specialty

老年内科学/Geriatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
MCIおよび早期~中期アルツハイマー型認知症患者に対して人参養栄湯を投与し, 当該患者の精神症状および身体的フレイルへの効果を検討する.


英語
We investigate the efficacy of ninjinyoeito on psychiatric symptoms and physical frailty in patients with mild cognitive impairment and early to moderate Alzheiemr's disease.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
12週間後のNPI総得点および下位項目点数


英語
Psychiatric symptoms: the Neuropsychiatric Inventory at 12 weeks

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
12週間後の
1) 体重(BMI)
2) 栄養状態:Mini Nutritional Assessment (MNA) 簡易栄養状態評価表 Short Form
3) 食欲:Simplified Nutritional Appetite Questionnaire (SNAQ)
4) 身体パフォーマンス:握力、TUG
5) 筋肉量:体組成計にて測定
6) 活動量:International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) 国際標準化身体活動質問票 Short version
7) 認知機能:Mini Mental State Examination (MMSE)
8) 意欲:Vitality Index (VI)
9) うつ症状:15-Geriatric depression scale 15 (GDS-15)


英語
12 weeks
1) Weight (Body mass index)
2) Nutritional status: Mini Nutritional Assessment-short form
3) Appetite: Simplified Nutritional Appetite Questionnaire
4) Physical performance: grip strength, timed Up and Go test
5) Body composition: Bioelectrical impedance analysis
6) Physical activities: International Physical Activity Questionnaire short version
7) Cognitive function: Mini Mental State Examination
8) Vitality: Vitality Index
9) Depressive mood: 15-Geriatric depression scale


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
クラシエ人参養栄湯エキス顆粒 7.5g分3食前


英語
Kracie Ninjinyoeito Extract Granules, 7.5g per day, 12 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
非投与


英語
No treatment

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

65 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

89 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 体力低下、疲労倦怠、食欲不振のいずれかの症状を有する患者。
2) アパシー症状を有する患者。
3) National Institute on Aging-Alzheimer’s Association(NIA-AA)の診断基準でMCIもしくは早期~中期アルツハイマー型認知症患者と診断された患者。
4) 調査開始日のMMSE : 11 点以上の患者。
5) 独歩可能な患者。
6) 本研究への参加について本人および代諾者から文書による同意を取得できた患者。
7) 本研究への参加について家族または介護者の協力が得られる患者。


英語
1) Patients who suffer from weakness, exhaustion, and/or anorexia.
2) Patients with apathy.
3) Patients who were diagnosed with mild cognitive impairment or early to moderate Alzheimer's disease based on the criteria of the NIA-AA.
4) Patients who have MMSE score of 11 points or more.
5) Patients who can walk without assistance.
6) Patients who have provided consent for participation by each subject and a family or caregiver.
7) Patients who can receive cooperation from family or caregiver.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 調査開始日から遡って1ヵ月以内に漢方製剤の服用歴がある患者。
2) 調査開始日のMMSE : 10 点以下の患者。
3) 調査開始日から遡って3ヵ月以内に抗認知症薬を投与開始または変更した患者。
4) カンゾウ含有製剤、グリチルリチン酸およびその塩類を含有する製剤を服用中の患者。
5) 抗精神病薬、抗うつ薬、気分安定薬、精神刺激薬、抗不安薬、睡眠薬を調査開始日から遡って3ヵ月以内に投与開始または変更した患者。
6) 新規の脳血管障害や頭部外傷、脳腫瘍、脳炎などに起因する精神障害のある患者。
7) 研究担当医師の判断により不適格と判断された患者。


英語
1) Patients who have been taken other kampo medicines in the past month.
2) Patients who have MMSE score of 10 points or less.
3) Patients who switched or newly started using anti-dementia medications within 3 months from the start of the survey.
4) Patients who have been taking sweetroot-containing drug and/or glycyrrhizinate-containing drug.
5) Patients who switched or newly started using antipsychotic medications within 3 months from the start of the survey.
6) Patients who have mental disorders caused by cerebrovascular disorders, head injuries, brain tumors, or encephalitis.
7) Patients whom investigators consider to be ineligible.

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
櫻井


英語
Takashi
ミドルネーム
Sakurai

所属組織/Organization

日本語
国立長寿医療研究センター


英語
National Center Geriatrics and Gerontology

所属部署/Division name

日本語
もの忘れセンター


英語
Center for Comprehensive Care and Research on Memory Disorders

郵便番号/Zip code

474-8511

住所/Address

日本語
愛知県大府市森岡町七丁目430番地


英語
7-430 Morioka-cho, Obu, Aichi, 474-8511, Japan

電話/TEL

0562-46-2311

Email/Email

tsakurai@ncgg.go.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
櫻井


英語
Takashi
ミドルネーム
Sakurai

組織名/Organization

日本語
国立長寿医療研究センター


英語
National Center Geriatrics and Gerontology

部署名/Division name

日本語
もの忘れセンター


英語
Center for Comprehensive Care and Research on Memory Disorders

郵便番号/Zip code

474-8511

住所/Address

日本語
愛知県大府市森岡町七丁目430番地


英語
7-430 Morioka-cho, Obu, Aichi, 474-8511, Japan

電話/TEL

0562-46-2311

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tsakurai@ncgg.go.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人国立長寿医療研究センター


英語
National Center Geriatrics and Gerontology

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語
もの忘れセンター


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
クラシエ製薬株式会社


英語
Kracie & CO.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
研究医療課


英語
Research and Medical Division

住所/Address

日本語
愛知県大府市森岡町7-430


英語
7-430 Morioka-cho, Obu, Aichi, 474-8511, Japan

電話/Tel

0562-46-2311

Email/Email

yaday@ncgg.go.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 11 28


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

10

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 12 13

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 12 13

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 04 17

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 09 13

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 11 28

最終更新日/Last modified on

2019 12 23



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名