UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
芳香パッチを用いた就寝中のアロマテラピーは生理的・心理的ストレスを軽減するか

英語
Does aromatherapy during sleep using aromatized patch reduce physiological and psychological stress?

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
芳香パッチを用いた就寝中のアロマテラピーは生理的・心理的ストレスを軽減するか

英語
Does aromatherapy during sleep using aromatized patch reduce physiological and psychological stress?

科学的試験名/Scientific Title

日本語
芳香パッチを用いた就寝中のアロマテラピーは生理的・心理的ストレスを軽減するか

英語
Does aromatherapy during sleep using aromatized patch reduce physiological and psychological stress?

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
芳香パッチを用いた就寝中のアロマテラピーは生理的・心理的ストレスを軽減するか

英語
Does aromatherapy during sleep using aromatized patch reduce physiological and psychological stress?

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人

英語
Healty adult

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
芳香パッチを用いた就寝中のアロマテラピーが生理的ストレスおよび心理的ストレスを軽減するかどうかを明らかにすること

英語
To demonstrate whether aromatherapy during sleep using aromatized patch can reduce physiological and psychological stress

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1夜および7夜の介入後の唾液コルチゾール

英語
Salivary cortisol after 1-nignt and 7-night intervention

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1夜および7夜の介入後の唾液アミラーゼ、気分プロフィール検査（Profile of Mood States 2nd Edition: POMS 2）、OSA睡眠調査票（MA版）、起床時の脈拍数

英語
Salivary amylase, Profile of Mood States 2nd Edition (POMS 2), OSA sleep inventory MA version and pulse rate right after getting up after 1-nignt and 7-night intervention

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入群：ラベンダーの香りのついたパッチを衣服に貼って就寝する（連続7夜）

英語
Intervention group: Put an lavender-aromatized patch on nightwear and sleep over 7 nights

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照群：香りのしないパッチを衣服に貼って就寝する（連続7夜）

英語
Control group: Put a fragrance-free patch on nightwear and sleep over 7 nights

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
健康な成人

英語
Healthy adult

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
日常的にアロマテラピーを実施している者
喫煙者
妊娠している、あるいは妊娠している可能性のある者
授乳中の者
夜勤をしている者
現在治療中の疾病を有する者
睡眠薬を服用している者
ラベンダーまたはオレンジにアレルギーのある者
アロマテラピーにてアレルギー症状や体調不良を生じたことのある者

英語
person who do aromatherapy routinely
smoker
women who are or may be pregnant
nursing mother
person who work the night shift
person who are receiving some medical treatment at present
person who take some sleeping drug
person who have allergies to lavender or orange
person who have allergic reaction or feeling of unwellness to aromatherapy

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	佳子
ミドルネーム
姓	小川

英語

名	Yoshiko
ミドルネーム
姓	Ogawa

所属組織/Organization

日本語
帝京大学

英語
Teikyo University

所属部署/Division name

日本語
医療技術学部スポーツ医療学科

英語
Department of Sport and Medical Science, Faculty of Medical Technology

郵便番号/Zip code

192-0395

住所/Address

日本語
東京都八王子市大塚３５９

英語
359 Otsuka, Hachioji-shi, Tokyo, 192-0395 Japan

電話/TEL

+81-42-690-2769

Email/Email

yogawa@main.teikyo-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	佳子
ミドルネーム
姓	小川

英語

名	Yoshiko
ミドルネーム
姓	Ogawa

組織名/Organization

日本語
帝京大学

英語
Teikyo University

部署名/Division name

日本語
医療技術学部スポーツ医療学科

英語
Department of Sport and Medical Science, Faculty of Medical Technology

郵便番号/Zip code

192-0395

住所/Address

日本語
東京都八王子市大塚３５９

英語
359 Otsuka, Hachioji-shi, Tokyo, 192-0395 Japan

電話/TEL

+81-42-690-2769

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yogawa@main.teikyo-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Sport and Medical Science, Faculty of Medical Technology, Teikyo University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
帝京大学

部署名/Department

日本語
医療技術学部スポーツ医療学科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Teikyo University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
帝京大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
帝京大学倫理委員会

英語
The Ethics Committee of the Teikyo University

住所/Address

日本語
東京都板橋区加賀２－１１－１

英語
2-11-1 Kaga, Itabashi-ku, Tokyo

電話/Tel

+81-3-3964-7256

Email/Email

turb-office@teikyo-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

11

月

28

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

24

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

09

月

13

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

09

月

13

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

11

月

19

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

04

月

27

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

11

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

06

月

03

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000039962

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