UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
腰と膝に対する違和感や不快感を持つ成人に対するアミノ酸と脂肪酸含有食品の機能性評価試験

英語
Functional evaluation of amino acid and fatty acid-containing food for healthy adults with discomfort of the waist and knees

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
アミノ酸と脂肪酸含有食品の腰や膝の不快感に対する機能性評価試験

英語
Evaluationof amino acid and fatty acid-containing food on discomfort in waist and knees

科学的試験名/Scientific Title

日本語
腰と膝に対する違和感や不快感を持つ成人に対するアミノ酸と脂肪酸含有食品の機能性評価試験

英語
Functional evaluation of amino acid and fatty acid-containing food for healthy adults with discomfort of the waist and knees

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
アミノ酸と脂肪酸含有食品の腰や膝の不快感に対する機能性評価試験

英語
Evaluationof amino acid and fatty acid-containing food on discomfort in waist and knees

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
なし（健康な成人）

英語
Healthy adult

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
試験食品の腰や膝などの違和感に対する軽減機能評価

英語
Functional evaluation of improvement effects for test food on discomfort in waist and/or knee

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
JLEQ
JOA score
JKOM

英語
JLEQ
JOA score
JKOM

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
BPI
日常生活や肩の状態などに関するVAS
EQ-5D

英語
BPI
VAS about daily life or condition of sholder etc.
EQ-5D

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
アミノ酸と脂肪酸含有食品

英語
amino acid and fatty acid-containing food

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ

英語
Placebo

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.年齢２０歳以上の男女
2.腰や膝に違和感を持つ者
3.PainDETECTで侵害受容性疼痛ではないと判定された者
4.医師が健康であると判断した者
5.試験の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で試験参加に同意した者

英語
1.20 years of age or older men and women
2.Subjects with a sense of discomfort in the low back and knee
3.Subjects who were judged not to have only nociceptive pain by PainDETECT
4.Subjects who judged to be healthy by medical doctor
5.Subjects who provided written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.痛みに影響を与える薬剤を常時服用している者
2.ヘルニアや脊柱管狭窄症、膝関節症等、痛みの原因が明確である者
3.腰や膝の慢性痛について過去に外科的手術を受けた者
4.BS-POPで精神医学的な問題があると判定された者
5.痛みに影響を及ぼす可能性があるサプリメント・健康食品（機能性表示食品を含む）を常用している者
6.アミノ酸製剤（リーバクト・アミノレバン・へパンEDなど）を摂取している者
7.アミノ酸・プロテインサプリメントを常用している者
8.機能性脂肪酸を主成分とするサプリメントを常用している者
9.妊娠中、授乳中の者、およびその予定のある者
10.魚及び大豆食品によるアレルギーがある者
11.アミノ酸代謝異常の者
12.同意取得時から遡って1か月以内に他の食品の摂取や医薬品を使用する試験、化粧品及び医薬品などを塗布する試験に参加していた者、本試験参加中に他の試験に参加する者
13.その他、試験責任医師が被験者として不適当と判断した者

英語
1.Subjects who constantly take medication that affects pain
2.Subjects who are clear of the causes of pain, such as hernia, spinal canal stenosis, knee osteoarthropathy
3.Subjects who received the surgery in the past for related the study
4.Subjects judged to have psychiatric problems with BS-POP
5.Subjects who are taking health food or supplements which may influence the outcome of the study
6.Subjects who take amino acid preparations
7.Subjects who regularly use amino acids or protein supplements
8.Subjects who regularly use supplements based on functional fatty acids
9.Subjects who are pregnant or lactating and have these plans
10.Subjects who are allergic to fish and soy food
11.Subjects with amino acid metabolism disorder
12.Subject who have participated in the test of using other food intake or medicines, and cosmetics within one month retrospectively from the time of obtaining consent, or participating in other examinations during this study participation
13.Subjects who are judged as unsuitable for the stury by the investigator for the other reason

目標参加者数/Target sample size

120

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	保雄
ミドルネーム
姓	小鮒

英語

名	Yasuo
ミドルネーム
姓	Kobuna

所属組織/Organization

日本語
医療法人公雄会こぶな整形外科医院

英語
Kobuna orthopedic surgery

所属部署/Division name

日本語
医局

英語
Medical Office

郵便番号/Zip code

371-0813

住所/Address

日本語
群馬県前橋市後閑町311番2号

英語
311-2, Gokanmachi, Maebashi, Gunma

電話/TEL

027-261-7600

Email/Email

info@kobunaseikei.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	美加
ミドルネーム
姓	小森

英語

名	Yoshika
ミドルネーム
姓	Komori

組織名/Organization

日本語
株式会社ケイ・エス・オー

英語
KSO Corporation

部署名/Division name

日本語
営業部

英語
Sales Department

郵便番号/Zip code

105-0023

住所/Address

日本語
東京都港区芝浦一丁目9番7号　芝浦おもだかビル7階

英語
Shibaura OMODAKA Bldg. 7F, 1-9-7 Shibaura, Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3452-7733

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yoshi@kso.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
KSO Corporation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ケイ・エス・オー

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
AJINOMOTO CO., INC.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
味の素株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
味の素株式会社人を対象とする試験審議委員会

英語
Ethics Committee of Ajinomoto Co., Ltd

住所/Address

日本語
東京都中央区京橋1丁目15番1号

英語
15-1, Kyobashi 1-chome, Chuo-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-5250-8111

Email/Email

ajinomoto_irb@ajinomoto.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

11

月

28

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

09

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

11

月

25

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

12

月

03

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

05

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

11

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

06

月

01

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000039965

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