UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
株式会社フェース社製化粧料基剤「フェース生コラーゲン」における創傷等治療後の肌回復補助効果解明研究

英語
Study on the effect of skin recovery assistance after treatment such as wound on cosmetic base "Face collagen" manufactured by Face Inc.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
株式会社フェース社製化粧料基剤「フェース生コラーゲン」における創傷等治療後の肌回復補助効果解明研究

英語
Study on the effect of skin recovery assistance after treatment such as wound on cosmetic base "Face collagen" manufactured by Face Inc.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
株式会社フェース社製化粧料基剤「フェース生コラーゲン」における創傷等治療後の肌回復補助効果解明研究

英語
Study on the effect of skin recovery assistance after treatment such as wound on cosmetic base "Face collagen" manufactured by Face Inc.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
フェース生コラーゲンにおける創傷等治療後の肌回復補助効果解明研究

英語
Study on the effect of skin recovery assistance after treatment such as wound on cosmetic base "Face collagen"

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
北里大学病院　形成外科・美容外科において、しみ・あざと判断され、Qスイッチルビーレーザー治療を施行された患者
試験品と比較対象品（プラシーボ）の使い分けが可能な被験部位を有する方
医薬品による治療が終了した後も3ヶ月間の通院が可能な方

英語
Kitasato University Hospital Department of Orthopedic and Cosmetic Surgery, Patients who were judged as blemishes and bruises, Q switch ruby laser therapy was performed.
A person having a test site that can distinguish between the test article and the comparison object (placebo).
Those who can go to hospital for 3 months even after treatment with medicine is finished.

疾患区分1/Classification by specialty

形成外科学/Plastic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
顔面ハーフサイド試験(二重盲検法)を用いて化粧品を使用し、皮膚所見の形態観察・肌水分量の測定及びデジタルカメラ画像による皮膚のシミ・しわ変化解析、研究対象者アンケートの実施をすることで、化粧品塗布による効果観察を目的とする。

英語
Using cosmetics using facial half-side test (double-blind method), observe morphology of skin findings / measure skin moisture content, analyze wrinkle / wrinkle of skin by digital camera image, conduct questionnaire on subjects to be studied By doing so, we aim to observe effect by applying cosmetic products.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
①皮膚所見
②肌水分量の測定
③デジタルカメラ画像による肌のシミ・シワ変化の解析
④研究対象者アンケート

A.皮膚所見・肌水分量の測定・デジタルカメラ撮影は、治療前・被験品の塗布開始前・同2週間後・4週間後・8週間後・12週間後の計6回行う
B,研究対象者アンケートは、塗布開始から4週間後・8週間後・12週間後の計3回実施する

英語
1 ,skin finding 2, measurement of skin moisture content 3, analysis of wrinkle and wrinkle of skin by digital camera image 4, Study subject questionnaire
A, Skin findings /Measurement of skin moisture content/ Digital camera shooting is performed six times in total, before treatment, before application of the test article, 2 weeks after, 4 weeks after, 8 weeks after, 12 weeks after
B, The questionnaire for the subjects to be studied will be conducted three times in total, 4 weeks after, 8 weeks after, 12 weeks after application start

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

4

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験品、比較対象品は上皮回復後に塗布開始する。

英語
The specimen and the comparative product are started to be coated after the epithelial recovery.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
被験者は指定された部位に指定された被験品を朝と夜の1日2回、1回あたり5－6滴（掌で1センチ大の大きさ）を塗布する。

英語
Subjects apply 5-6 drops (one centimeter in palm size) per test twice daily in the morning and night as the test article designated at the designated site.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
期間は塗布開始後12週とする。

英語
The period shall be 12 weeks after the start of application

介入4/Interventions/Control_4

日本語
試験期間中は指定された化粧品のみを使用する。
（メーキャップ用品は制限しない）
被験品の使用は洗顔し、タオルドライ直後に行う。

英語
Only use specified cosmetics during the test period. (Makeup supplies are not limited.) The use of the test article is cleansed and done immediately after towel drying.

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
北里大学病院　形成外科・美容外科において、シミ・あざと診断され、Qスイッチルビーレーザー治療を施行された患者
被験品と比較対象品の使い分けの可能な被験部位を有する患者
医薬品による治療が終了した後も3か月間の通院が可能な方

英語
Kitasato University Hospital Department of Plastic and aesthetic Surgery, Patient diagnosed as blemishes, patient with Q switch ruby laser therapy.A patient having a test site that can selectively use the test article and the comparative sample.Those who can go to hospital for 3 months even after treatment with medicine is finished

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１．化粧品に対するアレルギー既往症のある方
２．ホルモン補充療法を受けている方
３．妊娠中、授乳中の方
４．被験部位に影響を与えるような美容医療の経験があるかた、あるいは試験期間中に受ける予定のある方５．被験部位に対する特別なスキンケア施術（美容サロンやエステなど）を過去4週間以内に受けた、あるいは試験期間中に受ける予定のある方
６．被験部位に治療とは別の炎症や皮膚疾患がある方もしくは発症した方
７．武田教授が不適切と認定した被験者

英語
1. People who have an allergy to cosmetics 2. Those receiving hormone replacement therapy
3.Those pregnant or lactating
4.Those who have experiences of cosmetic care that will affect the site to be examined or who are planned to receive it during the examination period
5.Those who have received special skin care treatment (beauty salon, esthetics etc) for the examination site within the past 4 weeks or planned during the examination period
6.Those who have inflammation or skin disease other than the treatment on the test site or who developed it.
7.Subjects that Professor Takeda considers inappropriate

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	啓
ミドルネーム
姓	武田

英語

名	Akira
ミドルネーム
姓	Takeda

所属組織/Organization

日本語
北里大学医学部

英語
Kitasato University,school of medicine

所属部署/Division name

日本語
形成外科・美容外科学

英語
DEPARTMENT OF Plastic & Aesthetic Surgery

郵便番号/Zip code

252-0374

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1

英語
1-15-1Kitasato,Minami-ku,Sagamihara-city,Kanaagawa

電話/TEL

042-778-9074

Email/Email

takeda@kitasato-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	佳香
ミドルネーム
姓	杉本

英語

名	Yoshika
ミドルネーム
姓	Sugimoto

組織名/Organization

日本語
北里大学医学部

英語
KITASATO UNIVERSITY,SCHOOL OF MEDICINE

部署名/Division name

日本語
形成外科・美容外科学教室

英語
DEPARTMENT OF Plastic & Aesthetic Surgery

郵便番号/Zip code

252-0374

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1

英語
1-15-1Kitasato,Minami-ku,Sagamihara-city,Kanaagawa

電話/TEL

042-778-9074

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yoshika@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
KITASATO UNIVERSITY,SCHOOL OF MEDICINE
DEPARTMENT OF Plastic & Aesthetic Surgery

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
北里大学医学部

部署名/Department

日本語
形成外科美容外科学教室

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
FAITH CORPORATION

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
フェース株式会社

組織名/Division

日本語
化粧品開発部門

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
北里大学医学部　形成外科・美容外科学教室

英語
Kitasato university,school of Medicine Department of Plastic and Aesthetic Surgery

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1

英語
1-15-1Kitasato,Minami-ku,Sagamihara-city,Kanaagawa

電話/Tel

0427789074

Email/Email

yoshika@yahoo.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

03

月

11

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

35

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

10

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

04

月

03

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

03

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

06

月

20

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
研究施行前に研究計画書の内容の不備を認めたため、新たに研究計画書を作成後、再度倫理委員会による承認とUMINの承認をとることとした。

英語
As I found an incomplete content of the research plan prior to the research implementation,After making a new research plan,It was decided that the ethics committee approves again and UMIN's approval.

登録日時/Registered date

2019

年

03

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

05

月

13

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000039976

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