UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000035381
受付番号 R000040170
科学的試験名 サプリメントのグルコース摂取後食後血糖値上昇抑制効果探索試験-無作為化プラセボ対照二重盲検クロスオーバー試験-
一般公開日(本登録希望日) 2019/01/14
最終更新日 2019/06/28 09:10:23

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
サプリメントのグルコース摂取後食後血糖値上昇抑制効果探索試験-無作為化プラセボ対照二重盲検クロスオーバー試験-


英語
Suppressive effect of test food on the postprandial blood sugar level of glucose load -A randomized, double blind, placebo controlled, cross-over study-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
試験食品のグルコース摂取後血糖値上昇抑制効果確認試験


英語
Suppressive effect of combination of test food on the postprandial blood sugar level of glucose load

科学的試験名/Scientific Title

日本語
サプリメントのグルコース摂取後食後血糖値上昇抑制効果探索試験-無作為化プラセボ対照二重盲検クロスオーバー試験-


英語
Suppressive effect of test food on the postprandial blood sugar level of glucose load -A randomized, double blind, placebo controlled, cross-over study-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
試験食品のグルコース摂取後血糖値上昇抑制効果確認試験


英語
Suppressive effect of combination of test food on the postprandial blood sugar level of glucose load

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
成人男女


英語
None

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
試験食品摂取による食後血糖値上昇抑制効果を検証する。


英語
To investigate the effect of test food on the postprandial blood sugar level of glucose load in subjects.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
グルコース摂取後血糖値のAUC


英語
Area under the curve for postprandial blood sugar level of glucose load

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
インスリン値のAUC及び各採血時点での血糖値及びインスリン値


英語
Area under the curve for postprandial insulin level and postprandial blood sugar levels of glucose load


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食品を単回摂取した後、休止期間をおき、プラセボ食品を単回摂取する。


英語
Intake of test food, and then ingestion of placebo after wash out period.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ食品を単回摂取した後、休止期間をおき、被験食品を単回摂取する。


英語
Intake of placebo, and then ingestion of test food after wash out period.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

65 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)同意取得時の年齢が20歳以上、65歳未満の男女
2)空腹時血糖値が125 mg/dL以下の者
3)負荷食品摂取120分後の血糖値が199(mg/dL)以下の者


英語
1) Males and females 20 to 64 years of age
2) Subjects whose fasting blood sugar levels are less than 126 mg/dL.
3) Subjects whose postprandial blood sugar levels at 120 minutes after the test food glucose load are less than 200 mg/dL.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 重篤な既往歴または消化管の切除手術歴がある者(虫垂切除を除く)
2) HbA1c(NGSP)が6.5%以上の者
3) 試験に影響する可能性のある医薬品、特定保健用食品、健康食品等を常用している者
4) 試験食品又は米飯に関してアレルギーがある者
5) 試験期間中に妊娠を希望する者,妊婦(妊娠している可能性のある場合を含む)あるいは授乳中の者
6) アルコール多飲者及び過度の喫煙者
7) その他、試験責任医師により本試験参加に不適切と判断された者


英語
1) Subjects who has serious medical history or who had digestive tract resection surgery.
2) Subjects whose HbA1c(NGSP) are more than 6.4%
3) Subjects who routinely use medicine, supplements, FOSHU, and/or health food which affect to result of the study.
4) Subjects who have allergy to the test food or rice.
5) Subjects who are planning to become pregnant after informed consent for the current study or are pregnant or lactating.
6) Heavy use of alcohol or excessive smokers.
7) Subjects who is considered to be inappropriate to attend the present study by the investigator.

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
干野 英明


英語

ミドルネーム
Hideaki Hoshino

所属組織/Organization

日本語
医療法人社団 慈昂会 白石内科クリニック


英語
Medical Corporation Jikokai Shiroishi Internal Medicine Clinic

所属部署/Division name

日本語
総合内科 科目:内科、呼吸器内科、 アレルギー科


英語
General Medicine Clinical Departments Internal Medicine Respiratory Medicine Allergy

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
北海道札幌市白石区中央1条7丁目10番30号


英語
7-10-30 Chuo-1 jo, Shiroishi-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan

電話/TEL

011-868-2711

Email/Email

shiroishi@jikkai.or.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
鈴木 康輔


英語

ミドルネーム
Kosuke Suzuki

組織名/Organization

日本語
医療法人社団 慈昂会


英語
Medical Corporation Jikokai

部署名/Division name

日本語
臨床試験事業部


英語
Clinical Trial Division

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
北海道札幌市白石区中央1条7丁目10番30号


英語
7-10-30 Chuo-1 jo, Shiroishi-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan

電話/TEL

011-868-2711

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

suzuki-jikoukai@e-mail.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
FANCL Corporation

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社ファンケル


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
FANCL Corporation

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社ファンケル


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

医療法人社団 慈昂会 白石内科クリニック


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 01 14


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 12 21

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 12 21

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 01 15

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 03 28

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 12 27

最終更新日/Last modified on

2019 06 28



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000040170


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000040170


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名