UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000035337
受付番号 R000040262
科学的試験名 試験食品の食後中性脂肪値上昇抑制効果確認試験 ―プラセボ対照ランダム化二重盲検クロスオーバー法―
一般公開日(本登録希望日) 2019/01/18
最終更新日 2019/06/24 11:49:15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
試験食品の食後中性脂肪値上昇抑制効果確認試験
―プラセボ対照ランダム化二重盲検クロスオーバー法―


英語
A clinical study for evaluating the efficacy of test food on the suppression of the elevation of postprandial serum triglyceride.
-Randomised double-blind placebo-controlled trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
試験食品の食後中性脂肪値上昇抑制効果確認試験
―プラセボ対照ランダム化二重盲検クロスオーバー法―


英語
A clinical study for evaluating the efficacy of test food on the suppression of the elevation of postprandial serum triglyceride.
-Randomised double-blind placebo-controlled trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
試験食品の食後中性脂肪値上昇抑制効果確認試験
―プラセボ対照ランダム化二重盲検クロスオーバー法―


英語
A clinical study for evaluating the efficacy of test food on the suppression of the elevation of postprandial serum triglyceride.
-Randomised double-blind placebo-controlled trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
試験食品の食後中性脂肪値上昇抑制効果確認試験
―プラセボ対照ランダム化二重盲検クロスオーバー法―


英語
A clinical study for evaluating the efficacy of test food on the suppression of the elevation of postprandial serum triglyceride.
-Randomised double-blind placebo-controlled trial

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常な成人


英語
Healthy adult

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
試験食品摂取による高脂肪食負荷時の中性脂肪値上昇抑制作用を確認する


英語
To evaluate the efficacy of test food intake on the suppression of the elevation of postprandial serum triglyceride after ingesting high fat meal.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血中中性脂肪値の経時的変化及び血中濃度曲線下面積(AUC)(摂取前~6時間後)


英語
Time course of serum triglyceride level and AUC (area under the curve)(0-6hrs)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
血中RLP-コレステロール値の経時的変化及び血中濃度曲線下面積(AUC)


英語
Time course of serum RLP-cholesterol level and AUC (area under the curve)(0-6hrs)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験参加者は1包の被験食を180mlの水に溶かして、高脂肪食負荷前15分前に摂取する。(単回)


英語
Test participants intake one package of test food dissolved in 180ml water 15 min before consuming high fat meal.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
試験参加者は1包の対照食を180mlの水に溶かして、高脂肪食負荷前15分前に摂取する。(単回)


英語
Test participants intake one package of control food dissolved in 180ml water 15 min before consuming high fat meal.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

65 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)同意取得時の年齢が20歳以上64 歳以下の男女でBMI18.5以上30未満の者
(2) スクリーニング検査時の空腹時血中中性脂肪値が150mg/dL以下の者
(3) アルコール多量常飲者でない者
(4) 試験責任医師が疾病に罹患していないと判断した者
(5)試験の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本試験参加に同意した者


英語
(1)Males and females aged 20 to 64 years old when informed consent and body mass index (BMI) is included between 18.5 to less than 30
(2)Individuals whose fasting serum triglyceride level at the time of screening is 150mg/dL or less
(3) Individuals who do not drink large amount of alcohol habitually
(4) Individuals who are judged that not suffering from a disease.
(5)Individuals giving written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)脂質代謝に影響を及ぼす可能性がある医薬品を服用している者
(2)試験期間中に脂質代謝に影響を及ぼす可能性があるサプリメント・健康食品(特定保健用食品・機能性表示食品を含む)を常用している者
(3)糖尿病、腎・肝疾患、心疾患などの重篤な疾患、甲状腺疾患、副腎疾患、その他代謝性疾患に罹患している者、治療中の者
(4)慢性疾患を有し、医薬品を常用している者
(5)スクリーニング検査で貧血症と診断され、頻回採血に適さない者
(6)スクリーニング検査日からさかのぼって1週間以内に下痢を発症した者、通常から下痢を発症しやすい者
(7)家族性高脂血症と診断されたことがある者
(8)妊娠している者、試験期間中に妊娠の意思がある者、授乳中の者
(9)その他、試験責任医師が被験者として不適当と判断した者


英語
(1)Individuals who use oral medication affecting lipid metabolism
(2)Individuals who constantly use supplements and/or functional foods, including food for specified health use and/or food with function claims, affecting lipid metabolism
(3)Individuals who are suffered from or under treatment of serious disease (e.g., diabetes, liver disease, kidney disease, and/or heart disease), thyroid gland disease, adrenal gland disease, and/or metabolic disorder
(4)Individuals who have a chronic disease and use medicines continuously
(5)Individuals who are diagnosed as severe anemia and not suitable for frequent collection of blood
(6)Individuals who had an onset diarrhea within one week from the date of screening, and who is prone to diarrhea always
(7)Individuals who are diagnosed as familial hyperlipidemia
(8)Individuals who are pregnant or breast-feeding, or have the will of pregnancy during the study period
(9)Individuals who are judged as unsuitable for the study by the investigator for the other reasons

目標参加者数/Target sample size

80


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
岩間 義孝


英語

ミドルネーム
Yoshitaka Iwama

所属組織/Organization

日本語
日本橋循環器科クリニック


英語
Nihonbashi Cardiology Clinic

所属部署/Division name

日本語
院長


英語
Director

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋小伝馬町13番4号 共同ビル201号


英語
Kyodo Bldg. #201, 13 - 4 Nihonbashi Kodenmacho, Chuo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5641-4133

Email/Email

niho-jimucho@well-sleep.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
小森 美加


英語

ミドルネーム
Yoshika Komori

組織名/Organization

日本語
株式会社ケイ・エス・オー


英語
KSO Corporation

部署名/Division name

日本語
営業部


英語
Sales department

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都港区芝浦1-9-7 芝浦おもだかビル7階 


英語
1-9-7 Shibaura, Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3452-7733

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yoshi@kso.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
KSO Corporation

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社ケイ・エス・オー


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Nissin Foods Holdings Co., Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
日清食品ホールディングス株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 01 18


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 12 07

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 12 05

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 01 19

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 03 05

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 12 21

最終更新日/Last modified on

2019 06 24



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000040262


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名